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Druckbewertung zur Verbesserung der Ergebnisse nach TAVR: ein Register

14. Mai 2020 aktualisiert von: Anthony Bavry, North Florida Foundation for Research and Education

Am Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center (MRVAMC) wird der invasive Herzdruck routinemäßig nach Transkatheter-Aortenklappenersatzverfahren (TAVR) aufgezeichnet. Unsere Forschung hat ergeben, dass Patienten mit anormaler Hämodynamik (schmaler enddiastolischer Druckunterschied zwischen Aorta und Ventrikel, indexiert durch die Herzfrequenz) im Vergleich zu Patienten mit normaler Hämodynamik an einer hohen Langzeitsterblichkeit leiden. Dieser hämodynamische Wert kann als aortoventrikulär bezeichnet werden Index (AVI). Bluthochdruck und diastolische Dysfunktion sind bei diesen Patienten hochkomorbide Zustände. Der selektive Aldosteron-Rezeptor-Antagonist Eplerenon (Inspra) ist zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen. Die Forschung unterstützt auch, dass Eplerenon in der Lage sein könnte, die diastolische Funktion zu verbessern.

Diese prospektive Studie ist daran interessiert, 1) die Verträglichkeit von Eplerenon und 2) die Machbarkeit der Verabreichung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City (KCCQ-12) bei Patienten mit abnormaler kardialer Hämodynamik nach TAVI zu bestimmen. Diese Studie wird die Voraussetzungen für eine randomisierte Pilotstudie schaffen, um Eplerenon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit abnormer Hämodynamik nach TAVI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschung hat ergeben, dass Patienten mit abnormaler invasiver kardialer Hämodynamik (schmaler enddiastolischer Druckunterschied zwischen Aorta und Ventrikel, indiziert an der Herzfrequenz) nach TAVI ein schlechtes Langzeitüberleben haben. Dieser hämodynamische Wert kann als aortoventrikulärer Index (AVi) bezeichnet werden. In einer monozentrischen Beobachtungsstudie betrug die 2-Jahres-Sterblichkeitsrate bei Patienten mit einem Wert ≥ 0,6 mmHg/bpm 25 % im Vergleich zu 36 % bei Patienten mit einem Wert < 0,6 mm Hg/bpm. Ein abnormaler AVi war ein unabhängiger Prädiktor für ein schlechtes Überleben. Bluthochdruck und diastolische Dysfunktion sind zwei hochgradig komorbide Erkrankungen bei diesen Patienten. Gegenwärtig fehlt es an Verständnis dafür, dass Druckmessungen, die zum Zeitpunkt der TAVI erhalten wurden, einen langfristigen prognostischen Wert liefern können. Es besteht auch ein Mangel an Verständnis dafür, wie die Ergebnisse und die Lebensqualität dieser Patienten verbessert werden können.

Eplerenon ist ein selektiver Aldosteronrezeptorantagonist, der zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen ist. Tierstudien haben gezeigt, dass Aldosteronrezeptorantagonisten die interstitielle myokardiale Fibrose verringern können. Der nicht-selektive Aldosteronrezeptor-Antagonist Spironolacton 25 mg täglich verbesserte im Vergleich zu Placebo bei 28 älteren Probanden die diastolische Funktion, wie mittels Echokardiographie festgestellt wurde. Eine Meta-Analyse von elf Studien mit 942 Probanden ergab, dass Aldosteron-Rezeptor-Antagonisten die diastolische Funktion und Marker der Herzfibrose ohne signifikante Veränderungen der linksventrikulären Masse oder Abmessungen verbessern. In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde Eplerenon von asymptomatischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aortenstenose als sicher vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Registrieren Sie 10 Probanden mit Bluthochdruck und abnormaler Hämodynamik nach TAVI.

  2. Dies ist eine Studie mit mehr als minimalem Risiko.

    1. Einschlusskriterien:

      • TAVR-Verfahren, das in den letzten 2 Jahren im Malcom Randall VA Medical Center durchgeführt wurde.
      • 5 bis 10 Minuten nach TAVR und AVi aufgezeichnete intrakardiale Drücke < 0,6 mm Hg/bpm.
      • Vorgeschichte von Bluthochdruck, Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten oder kürzlicher systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg.

    2. Ausschlusskriterien:

      • Serumkalium > 5,5 mÄq/l zu Beginn.
      • Die gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A-Inhibitoren (d. h. Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Troleandomycin, Clarithromycin, Ritonavir und Nelfinavir).
      • Typ-2-Diabetes mit Mikroalbuminurie.
      • Serumkreatinin > 2,0 für Männer und > 1,8 für Frauen.
      • Kreatinin-Clearance <50 cc/min.
      • Gleichzeitige Verabreichung von Kaliumpräparaten oder kaliumsparenden Diuretika.

  3. Probanden, die zur Teilnahme berechtigt sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, erhalten täglich 50 mg Eplerenon. Das Studienmedikament (Eplerenon) wird für die Dauer der Studie von der North Florida Foundation for Research and Education bezahlt.

    a. Eine Herabtitration oder Beendigung nicht essentieller Antihypertensiva ist zulässig, damit Eplerenon nicht zu Hypotonie führt. Wichtige Medikamente sind wie folgt:

    • Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker sind bei Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern zur Behandlung der linksventrikulären Dysfunktion (d. h. linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %), Diabetes und proteinurische chronische Nierenerkrankung.
    • Betablocker sind 3 Jahre nach einem akuten Myokardinfarkt indiziert, es sei denn, es besteht eine anhaltende linksventrikuläre Dysfunktion (d. h. linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %).

  4. Überwachung.

    a. Serumkalium innerhalb der letzten 30 Tage ist erforderlich, bevor mit Eplerenon begonnen wird. Eine wiederholte Blutabnahme ist innerhalb der ersten Woche und einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Eplerenon erforderlich.

  5. Fragebogen zur Lebensqualität. a. Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ-12) wird zu Beginn und nach 8 Wochen verabreicht. Das KCCQ-12-Instrument wird an den Betreff geschickt. Der Studienkoordinator wird den Probanden nach 8 Wochen anrufen, um den Vitalstatus zu bestätigen, zu beurteilen, ob Nebenwirkungen von Eplerenon auftreten, und bei Bedarf Unterstützung beim Ausfüllen des KCCQ-12 leisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eplerenon
Eplerenon 50 mg täglich, oral verabreicht für 8 Wochen.
Arzneimittel: Eplerenon
Eplerenon 50 mg täglich
Andere Namen:
  • Inspra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ-12) – Zusammenfassung der Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ist eine selbstverwaltete Umfrage zum Gesundheitszustand. Der KCCQ-12 hat 4 Bereiche (körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität, soziale Einschränkung) und einen Summenwert. Die Punktzahlen sind von 0 bis 100 skaliert, wobei 1 den niedrigsten meldepflichtigen Gesundheitszustand und 100 den höchsten bezeichnet.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ-12) – Score für körperliche Einschränkungen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ist eine selbstverwaltete Umfrage zum Gesundheitszustand. Der KCCQ-12 hat 4 Bereiche (körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität, soziale Einschränkung) und einen Summenwert. Die Punktzahlen sind von 0 bis 100 skaliert, wobei 1 den niedrigsten meldepflichtigen Gesundheitszustand und 100 den höchsten bezeichnet.
Grundlinie, 8 Wochen
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ-12) – Symptomhäufigkeits-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ist eine selbstverwaltete Umfrage zum Gesundheitszustand. Der KCCQ-12 hat 4 Bereiche (körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität, soziale Einschränkung) und einen Summenwert. Die Punktzahlen sind von 0 bis 100 skaliert, wobei 1 den niedrigsten meldepflichtigen Gesundheitszustand und 100 den höchsten bezeichnet.
Grundlinie, 8 Wochen
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ-12) – Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ist eine selbstverwaltete Umfrage zum Gesundheitszustand. Der KCCQ-12 hat 4 Bereiche (körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität, soziale Einschränkung) und einen Summenwert. Die Punktzahlen sind von 0 bis 100 skaliert, wobei 1 den niedrigsten meldepflichtigen Gesundheitszustand und 100 den höchsten bezeichnet.
Grundlinie, 8 Wochen
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ-12) – Score für soziale Einschränkungen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ist eine selbstverwaltete Umfrage zum Gesundheitszustand. Der KCCQ-12 hat 4 Bereiche (körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität, soziale Einschränkung) und einen Summenwert. Die Punktzahlen sind von 0 bis 100 skaliert, wobei 1 den niedrigsten meldepflichtigen Gesundheitszustand und 100 den höchsten bezeichnet.
Grundlinie, 8 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Systolischer blutdruck manschette
Grundlinie, 8 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Diastolischer blutdruck manschette
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Mitarbeiter

Malcom Randall VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Bavry, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201901097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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