Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nacisku na poprawę wyników po TAVR: rejestr

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Anthony Bavry, North Florida Foundation for Research and Education

W centrum medycznym Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center (MRVAMC) po zabiegach przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) rutynowo rejestruje się inwazyjne ciśnienie serca. Nasze badania wykazały, że pacjenci z nieprawidłową hemodynamiką (wąska różnica ciśnień końcoworozkurczowych między aortą a komorą, indeksowana do częstości akcji serca) cierpią z powodu wysokiej długoterminowej śmiertelności w porównaniu z pacjentami z prawidłową hemodynamiką. Ta wartość hemodynamiczna może być określana jako aortalno-komorowe indeks (AVi). Nadciśnienie tętnicze i dysfunkcja rozkurczowa są stanami wysoce współistniejącymi wśród tych pacjentów. Selektywny antagonista receptora aldosteronu eplerenon (Inspra) jest dopuszczony do stosowania w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Badania potwierdzają również, że eplerenon może poprawiać funkcję rozkurczową.

To prospektywne badanie ma na celu określenie 1) tolerancji eplerenonu oraz 2) wykonalności zastosowania kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) wśród osób z nieprawidłową hemodynamiką serca po TAVR. Badanie to przygotuje grunt pod pilotażowe randomizowane badanie mające na celu ocenę eplerenonu w porównaniu z placebo wśród pacjentów z nieprawidłową hemodynamiką po TAVR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badania ujawniły, że pacjenci z nieprawidłową inwazyjną hemodynamiką serca (wąska różnica ciśnień końcoworozkurczowych między aortą a komorą, indeksowana do częstości akcji serca) po TAVR cierpią z powodu słabego długoterminowego przeżycia. Ta wartość hemodynamiczna może być określana jako wskaźnik aortokomorowy (AVi). W jednoośrodkowym badaniu obserwacyjnym 2-letnia śmiertelność dla pacjentów z wartością ≥0,6 mm Hg/bpm wynosiła 25% w porównaniu z 36% dla pacjentów z wartością <0,6 mm Hg/bpm. Nieprawidłowy AVi był niezależnym predyktorem słabego przeżycia. Nadciśnienie i dysfunkcja rozkurczowa to dwie wysoce współistniejące choroby wśród tych pacjentów. Obecnie nie docenia się, że pomiary ciśnienia uzyskane w czasie TAVR mogą mieć długoterminową wartość prognostyczną. Brakuje również zrozumienia, w jaki sposób poprawić wyniki i jakość życia takich pacjentów.

Eplerenon jest selektywnym antagonistą receptora aldosteronu, zatwierdzonym do stosowania w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Badania na zwierzętach wykazały, że antagoniści receptora aldosteronu mogą zmniejszać zwłóknienie śródmiąższowe mięśnia sercowego. Wykazano, że nieselektywny antagonista receptora aldosteronu, spironolakton w dawce 25 mg dziennie, w porównaniu z placebo, poprawia funkcję rozkurczową, co oceniono za pomocą echokardiografii, wśród 28 osób w podeszłym wieku. Metaanaliza jedenastu badań z udziałem 942 osób wykazała, że ​​antagoniści receptora aldosteronu poprawiają funkcję rozkurczową i markery zwłóknienia mięśnia sercowego bez istotnych zmian w masie lub wymiarach lewej komory. W randomizowanym kontrolowanym badaniu wykazano, że eplerenon jest bezpiecznie tolerowany przez bezobjawowych pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Zarejestruj 10 pacjentów z nadciśnieniem i nieprawidłową hemodynamiką po TAVR.

  2. Jest to badanie o większym niż minimalne ryzyku.

    1. Kryteria przyjęcia:

      • Procedura TAVR wykonana w Malcom Randall VA Medical Center w ciągu ostatnich 2 lat.
      • Ciśnienia wewnątrzsercowe rejestrowane 5 do 10 minut po TAVR i AVi < 0,6 mm Hg/bpm.
      • Historia nadciśnienia tętniczego, przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub ostatnio skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mm Hg.

    2. Kryteria wyłączenia:

      • Stężenie potasu w surowicy >5,5 mEq/l na początku.
      • Jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A (tj. ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycyna, klarytromycyna, rytonawir i nelfinawir).
      • Cukrzyca typu 2 z mikroalbuminurią.
      • Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 u mężczyzn i >1,8 u kobiet.
      • Klirens kreatyniny <50 cm3/min.
      • Jednoczesne podawanie suplementów potasu lub leków moczopędnych oszczędzających potas.

  3. Pacjenci, którzy kwalifikują się do udziału i podpisali świadomą zgodę, otrzymają eplerenon w dawce 50 mg dziennie. Badany lek (eplerenon) będzie opłacany przez North Florida Foundation for Research and Education na czas trwania badania.

    a. Dopuszczalne jest zmniejszanie dawki lub odstawienie nieistotnych leków przeciwnadciśnieniowych, aby eplerenon nie powodował niedociśnienia. Podstawowe leki to:

    • Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) lub blokery receptora angiotensyny, jeśli nie tolerują inhibitorów ACE, są wskazane w leczeniu dysfunkcji lewej komory frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%), cukrzyca i przewlekła choroba nerek z białkomoczem.
    • Beta-adrenolityki są wskazane 3 lata po ostrym zawale mięśnia sercowego, chyba że występuje uporczywa dysfunkcja lewej komory (tj. frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%).

  4. Monitorowanie.

    a. Przed rozpoczęciem leczenia eplerenonem wymagane jest oznaczanie potasu w surowicy w ciągu ostatnich 30 dni. Ponowne pobranie krwi jest wymagane w ciągu pierwszego tygodnia i miesiąca po rozpoczęciu leczenia eplerenonem.

  5. Kwestionariusz jakości życia. a. Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) zostanie podany na początku badania i po 8 tygodniach. Instrument KCCQ-12 zostanie wysłany do podmiotu. Koordynator badania skontaktuje się z pacjentem w 8. tygodniu, aby potwierdzić stan czynności życiowych, ocenić ewentualne działania niepożądane eplerenonu i w razie potrzeby udzielić pomocy w wypełnieniu kwestionariusza KCCQ-12.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eplerenon
Eplerenon 50 mg dziennie, podawany doustnie przez 8 tygodni.
Lek: Eplerenon
Eplerenon 50 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Insp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) — wynik podsumowujący
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) to samodzielna ankieta dotycząca stanu zdrowia. KCCQ-12 ma 4 domeny (ograniczenia fizyczne, częstość objawów, jakość życia, ograniczenia społeczne) i jeden wynik podsumowujący. Wynik jest skalowany od 0 do 100, gdzie 1 oznacza najniższy możliwy do zgłoszenia stan zdrowia, a 100 najwyższy.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) — Wynik ograniczenia fizycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) to samodzielna ankieta dotycząca stanu zdrowia. KCCQ-12 ma 4 domeny (ograniczenia fizyczne, częstość objawów, jakość życia, ograniczenia społeczne) i jeden wynik podsumowujący. Wynik jest skalowany od 0 do 100, gdzie 1 oznacza najniższy możliwy do zgłoszenia stan zdrowia, a 100 najwyższy.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City (KCCQ-12) — Częstość występowania objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) to samodzielna ankieta dotycząca stanu zdrowia. KCCQ-12 ma 4 domeny (ograniczenia fizyczne, częstość objawów, jakość życia, ograniczenia społeczne) i jeden wynik podsumowujący. Wynik jest skalowany od 0 do 100, gdzie 1 oznacza najniższy możliwy do zgłoszenia stan zdrowia, a 100 najwyższy.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City (KCCQ-12) — Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) to samodzielna ankieta dotycząca stanu zdrowia. KCCQ-12 ma 4 domeny (ograniczenia fizyczne, częstość objawów, jakość życia, ograniczenia społeczne) i jeden wynik podsumowujący. Wynik jest skalowany od 0 do 100, gdzie 1 oznacza najniższy możliwy do zgłoszenia stan zdrowia, a 100 najwyższy.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) — Wynik ograniczeń społecznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) to samodzielna ankieta dotycząca stanu zdrowia. KCCQ-12 ma 4 domeny (ograniczenia fizyczne, częstość objawów, jakość życia, ograniczenia społeczne) i jeden wynik podsumowujący. Wynik jest skalowany od 0 do 100, gdzie 1 oznacza najniższy możliwy do zgłoszenia stan zdrowia, a 100 najwyższy.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Ciśnienie skurczowe mankietu
Wartość bazowa, 8 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Ciśnienie rozkurczowe mankietu
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Współpracownicy

Malcom Randall VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Bavry, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201901097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj