Avaliação de pressão para melhorar os resultados após TAVR: um registro
No Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center (MRVAMC), as pressões cardíacas invasivas são registradas rotineiramente após procedimentos de substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR). Nossa pesquisa revelou que pacientes com hemodinâmica anormal (diferença estreita da pressão diastólica final aórtica para ventricular, indexada à frequência cardíaca) sofrem de alta mortalidade a longo prazo, em comparação com pacientes com hemodinâmica normal. índice (AVi). Hipertensão e disfunção diastólica são condições altamente co-mórbidas entre esses pacientes. O antagonista seletivo do receptor de aldosterona eplerenona (Inspra) é aprovado para uso no tratamento da hipertensão. A pesquisa também apóia que a eplerenona pode ser capaz de melhorar a função diastólica.
Este estudo prospectivo está interessado em determinar 1) a tolerabilidade da eplerenona e 2) a viabilidade de administrar o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) entre indivíduos com hemodinâmica cardíaca anormal após TAVR. Este estudo preparará o terreno para um estudo piloto randomizado para avaliar eplerenona versus placebo entre pacientes com hemodinâmica anormal após TAVR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa pesquisa revelou que os pacientes que apresentam hemodinâmica cardíaca invasiva anormal (diferença estreita da pressão diastólica final da aorta para ventricular, indexada à frequência cardíaca) após TAVR sofrem de sobrevida pobre a longo prazo. Este valor hemodinâmico pode ser referido como o índice aortoventricular (AVi). Em um estudo observacional de centro único, a taxa de mortalidade em 2 anos para pacientes com valor ≥0,6 mm Hg/bpm foi de 25% em comparação com 36% para pacientes com valor <0,6 mm Hg/bpm. Um AVi anormal foi um preditor independente de má sobrevida. Hipertensão e disfunção diastólica são duas condições altamente co-mórbidas entre esses pacientes. Atualmente, há falta de reconhecimento de que as medidas de pressão obtidas no momento do TAVI podem fornecer valor prognóstico a longo prazo. Há também uma falta de compreensão sobre como melhorar os resultados e a qualidade de vida desses pacientes.
A eplerenona é um antagonista seletivo do receptor de aldosterona aprovado para uso no tratamento da hipertensão. Estudos em animais demonstraram que os antagonistas dos receptores de aldosterona podem diminuir a fibrose miocárdica intersticial. O antagonista não seletivo do receptor de aldosterona, espironolactona 25 mg por dia em comparação com placebo, demonstrou melhorar a função diastólica, avaliada por ecocardiografia, entre 28 idosos. Uma meta-análise de onze estudos em 942 indivíduos descobriu que os antagonistas dos receptores de aldosterona melhoram a função diastólica e os marcadores de fibrose cardíaca sem alterações significativas na massa ou nas dimensões do ventrículo esquerdo. Em um estudo controlado randomizado, a eplerenona demonstrou ser tolerada com segurança entre pacientes assintomáticos com estenose aórtica moderada a grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Inscrever 10 indivíduos com hipertensão e hemodinâmica anormal após TAVR.
Este é um estudo de risco maior que o mínimo.
Critério de inclusão:
- Procedimento TAVR realizado no Malcom Randall VA Medical Center nos últimos 2 anos.
- Pressões intracardíacas registradas 5 a 10 minutos após TAVI e AVi < 0,6 mm Hg/bpm.
- História de hipertensão, uso de medicamentos anti-hipertensivos ou pressão arterial sistólica recente ≥130 mm Hg.
Critério de exclusão:
- Potássio sérico >5,5 mEq/L no início.
- A administração concomitante de forte inibidor de CYP3A (i.e. cetoconazol, itraconazol, nefazodona, troleandomicina, claritromicina, ritonavir e nelfinavir).
- Diabetes tipo 2 com microalbuminúria.
- Creatinina sérica >2,0 para homens e >1,8 para mulheres.
- Depuração de creatinina <50 cc/min.
- Administração concomitante de suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio.
Os indivíduos que são elegíveis para participar e assinaram um consentimento informado receberão eplerenona 50 mg diariamente. O medicamento do estudo (eplerenone) será pago pela North Florida Foundation for Research and Education durante o estudo.
uma. A redução ou interrupção de agentes anti-hipertensivos não essenciais é permitida para que a eplerenona não resulte em hipotensão. Os medicamentos essenciais são os seguintes:
- Os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina, se intolerantes aos inibidores da ECA, são indicados para o tratamento da disfunção ventricular esquerda (ou seja, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%), diabetes e doença renal crônica proteinúrica.
- Os betabloqueadores são indicados 3 anos após um infarto agudo do miocárdio, a menos que haja disfunção ventricular esquerda persistente (i.e. fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%).
Monitoramento.
uma. O potássio sérico nos últimos 30 dias é necessário antes de iniciar a eplerenona. A repetição da coleta de sangue é necessária na primeira semana e um mês após o início do tratamento com eplerenona.
- Questionário de qualidade de vida. uma. O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) será administrado no início e 8 semanas. O instrumento KCCQ-12 será enviado ao sujeito. O coordenador do estudo ligará para o sujeito em 8 semanas para confirmar o estado vital, avaliar se há alguma reação adversa de eplerenona e fornecer assistência para preencher o KCCQ-12, se necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eplerenona
Eplerenona 50 mg por dia, administrado por via oral durante 8 semanas.
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Eplerenona 50 mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) - Pontuação Resumida
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) é uma pesquisa de estado de saúde auto-administrada.
O KCCQ-12 possui 4 domínios (limitação física, frequência de sintomas, qualidade de vida, limitação social) e um escore resumido.
As pontuações são escalonadas de 0 a 100, onde 1 denota o estado de saúde reportável mais baixo e 100 o mais alto.
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Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) - Pontuação de Limitação Física
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) é uma pesquisa de estado de saúde auto-administrada.
O KCCQ-12 possui 4 domínios (limitação física, frequência de sintomas, qualidade de vida, limitação social) e um escore resumido.
As pontuações são escalonadas de 0 a 100, onde 1 denota o estado de saúde reportável mais baixo e 100 o mais alto.
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Linha de base, 8 semanas
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) - Pontuação de Frequência de Sintomas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) é uma pesquisa de estado de saúde auto-administrada.
O KCCQ-12 possui 4 domínios (limitação física, frequência de sintomas, qualidade de vida, limitação social) e um escore resumido.
As pontuações são escalonadas de 0 a 100, onde 1 denota o estado de saúde reportável mais baixo e 100 o mais alto.
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Linha de base, 8 semanas
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Questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) - Pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) é uma pesquisa de estado de saúde auto-administrada.
O KCCQ-12 possui 4 domínios (limitação física, frequência de sintomas, qualidade de vida, limitação social) e um escore resumido.
As pontuações são escalonadas de 0 a 100, onde 1 denota o estado de saúde reportável mais baixo e 100 o mais alto.
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Linha de base, 8 semanas
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) - Pontuação de Limitação Social
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) é uma pesquisa de estado de saúde auto-administrada.
O KCCQ-12 possui 4 domínios (limitação física, frequência de sintomas, qualidade de vida, limitação social) e um escore resumido.
As pontuações são escalonadas de 0 a 100, onde 1 denota o estado de saúde reportável mais baixo e 100 o mais alto.
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Linha de base, 8 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Manguito de pressão arterial sistólica
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Linha de base, 8 semanas
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Manguito de pressão arterial diastólica
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Linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Bavry, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Eplerenona
Outros números de identificação do estudo
- 201901097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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