Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení tlaku na zlepšení výsledků po TAVR: Registr

14. května 2020 aktualizováno: Anthony Bavry, North Florida Foundation for Research and Education

V Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center (MRVAMC) jsou po procedurách transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) rutinně zaznamenávány invazivní srdeční tlaky. Náš výzkum odhalil, že pacienti s abnormální hemodynamikou (úzký rozdíl enddiastolického tlaku aorty a komory, indexovaný podle srdeční frekvence) trpí vysokou dlouhodobou mortalitou ve srovnání s pacienty s normální hemodynamikou. Tuto hemodynamickou hodnotu lze označit jako aortoventrikulární index (AVi). Hypertenze a diastolická dysfunkce jsou u těchto pacientů vysoce komorbidní stavy. Selektivní antagonista aldosteronového receptoru eplerenon (Inspra) je schválen pro použití při léčbě hypertenze. Výzkum také podporuje, že eplerenon může být schopen zlepšit diastolickou funkci.

Tato prospektivní studie se zajímá o stanovení 1) snášenlivosti eplerenonu a 2) proveditelnosti podávání dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) u subjektů s abnormální srdeční hemodynamikou po TAVR. Tato studie připraví půdu pro pilotní randomizovanou studii k hodnocení eplerenonu oproti placebu u pacientů s abnormální hemodynamikou po TAVR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš výzkum odhalil, že pacienti, kteří mají abnormální invazivní srdeční hemodynamiku (úzký rozdíl enddiastolického tlaku aorty a komory, indexovaný podle srdeční frekvence) po TAVR trpí špatným dlouhodobým přežitím. Tuto hemodynamickou hodnotu lze označit jako aortoventrikulární index (AVi). V observační studii v jediném centru byla 2letá mortalita u pacienta s hodnotou ≥ 0,6 mm Hg/bpm 25 % ve srovnání s 36 % u pacientů s hodnotou < 0,6 mm Hg/bpm. Abnormální AVi byla nezávislým prediktorem špatného přežití. Hypertenze a diastolická dysfunkce jsou u těchto pacientů 2 vysoce komorbidní stavy. V současné době se nedoceňuje, že měření tlaku získaná v době TAVR může poskytnout dlouhodobou prognostickou hodnotu. Mezi takovými pacienty také chybí pochopení, jak zlepšit výsledky a kvalitu života.

Eplerenon je selektivní antagonista aldosteronového receptoru schválený pro použití k léčbě hypertenze. Studie na zvířatech ukázaly, že antagonisté receptoru aldosteronu mohou snížit intersticiální fibrózu myokardu. Neselektivní antagonista aldosteronového receptoru, spironolakton v dávce 25 mg denně ve srovnání s placebem, prokázal zlepšení diastolické funkce, jak bylo hodnoceno echokardiografií, u 28 starších subjektů. Metaanalýza jedenácti studií na 942 subjektech zjistila, že antagonisté receptoru aldosteronu zlepšují diastolickou funkci a markery srdeční fibrózy bez významných změn hmoty nebo rozměrů levé komory. V randomizované kontrolované studii bylo zjištěno, že eplerenon je bezpečně tolerován asymptomatickými pacienty se středně těžkou až těžkou aortální stenózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Zapište 10 subjektů s hypertenzí a abnormální hemodynamikou po TAVR.

  2. Toto je studie s větším než minimálním rizikem.

    1. Kritéria pro zařazení:

      • Procedura TAVR provedená v Malcom Randall VA Medical Center během posledních 2 let.
      • Intrakardiální tlaky zaznamenané 5 až 10 minut po TAVR a AVi < 0,6 mm Hg/bpm.
      • Hypertenze v anamnéze, užívání antihypertenzních léků nebo nedávný systolický krevní tlak ≥130 mm Hg.

    2. Kritéria vyloučení:

      • Sérový draslík >5,5 mEq/l při zahájení.
      • Současné podávání silného inhibitoru CYP3A (tj. ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klarithromycin, ritonavir a nelfinavir).
      • Diabetes typu 2 s mikroalbuminurií.
      • Sérový kreatinin >2,0 u mužů a >1,8 u žen.
      • Clearance kreatininu <50 cc/min.
      • Současné podávání doplňků draslíku nebo kalium šetřících diuretik.

  3. Subjektům, které jsou způsobilé k účasti a podepsaly informovaný souhlas, bude podáván eplerenon 50 mg denně. Studovaný lék (eplerenon) bude po dobu trvání studie hrazen North Florida Foundation for Research and Education.

    A. Je přípustná titrace dolů nebo ukončení podávání neesenciálních antihypertenziv, aby eplerenon nevedl k hypotenzi. Základní léky jsou následující:

    • Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-inhibitory) nebo blokátory angiotenzinových receptorů, jsou-li intolerantní na ACE-inhibitory, jsou indikovány k léčbě dysfunkce levé komory (tj. ejekční frakce levé komory ≤ 40 %), diabetes a proteinurické chronické onemocnění ledvin.
    • Betablokátory jsou indikovány 3 roky po akutním infarktu myokardu, pokud není přítomna přetrvávající dysfunkce levé komory (tj. ejekční frakce levé komory ≤40 %).

  4. Sledování.

    A. Před zahájením léčby eplerenonem je zapotřebí draslík v séru během posledních 30 dnů. Opakovaný odběr krve je nutný během prvního týdne a jednoho měsíce po zahájení léčby eplerenonem.

  5. Dotazník kvality života. A. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) bude podáván na začátku a po 8 týdnech. Přístroj KCCQ-12 bude zaslán e-mailem subjektu. Koordinátor studie zavolá subjektu po 8 týdnech, aby potvrdil vitální stav, posoudil případné nežádoucí účinky eplerenonu a v případě potřeby poskytne pomoc s dokončením KCCQ-12.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eplerenon
Eplerenon 50 mg denně, podávaný perorálně po dobu 8 týdnů.
Lék: Eplerenon
Eplerenon 50 mg denně
Ostatní jména:
  • Inspra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) – souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) je samoobslužný průzkum zdravotního stavu. KCCQ-12 má 4 domény (fyzické omezení, frekvence symptomů, kvalita života, sociální omezení) a jedno souhrnné skóre. Skóre je škálováno od 0 do 100, kde 1 označuje nejnižší vykazovaný zdravotní stav a 100 nejvyšší.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) – skóre fyzického omezení
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) je samoobslužný průzkum zdravotního stavu. KCCQ-12 má 4 domény (fyzické omezení, frekvence symptomů, kvalita života, sociální omezení) a jedno souhrnné skóre. Skóre je škálováno od 0 do 100, kde 1 označuje nejnižší vykazovaný zdravotní stav a 100 nejvyšší.
Výchozí stav, 8 týdnů
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) – skóre frekvence příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) je samoobslužný průzkum zdravotního stavu. KCCQ-12 má 4 domény (fyzické omezení, frekvence symptomů, kvalita života, sociální omezení) a jedno souhrnné skóre. Skóre je škálováno od 0 do 100, kde 1 označuje nejnižší vykazovaný zdravotní stav a 100 nejvyšší.
Výchozí stav, 8 týdnů
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) – skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) je samoobslužný průzkum zdravotního stavu. KCCQ-12 má 4 domény (fyzické omezení, frekvence symptomů, kvalita života, sociální omezení) a jedno souhrnné skóre. Skóre je škálováno od 0 do 100, kde 1 označuje nejnižší vykazovaný zdravotní stav a 100 nejvyšší.
Výchozí stav, 8 týdnů
Dotazník kardiomyopatie Kansas City (KCCQ-12) – skóre sociálního omezení
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) je samoobslužný průzkum zdravotního stavu. KCCQ-12 má 4 domény (fyzické omezení, frekvence symptomů, kvalita života, sociální omezení) a jedno souhrnné skóre. Skóre je škálováno od 0 do 100, kde 1 označuje nejnižší vykazovaný zdravotní stav a 100 nejvyšší.
Výchozí stav, 8 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Manžeta systolický krevní tlak
Výchozí stav, 8 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Manžeta diastolický krevní tlak
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Florida Foundation for Research and Education

Spolupracovníci

Malcom Randall VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Bavry, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201901097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit