Telemonitoreringspåvirkning fra ApTelecare-softwaren i dialysepatienter (MEDIA)
9. marts 2020 opdateret af: Tmm Software
Efterforskerne foreslog at udføre en retrospektiv undersøgelse for at evaluere virkningen af implementeringen af apTeleCare-software på håndteringen af dialysepatienter i hjemmet med hensyn til antallet og varigheden af indlæggelser.
Til dette formål vil efterforskerne sammenligne patienters data over et 2-års interval før introduktionen af Telemonitoring (januar 2012 og december 2013 inklusive - gruppe 1) med patientdata, som har haft gavn af denne ansøgning (mellem august 2016 og juli 2018) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
72
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34184
- Matthieu Merlot
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk nyresvigt, som behandles på dialyseafdelingen.
Disse patienter er deres peritonealdialyse i hjemmet og bruger eller ej telemonitoreringssoftwaren "ApTelecare".
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år) uden aldersgrænse;
- Patienter, der fik peritonealdialyse på undersøgelsescentret mellem 2012 og 2014 (Gruppe 1) og mellem 2016 og 2018 (Gruppe 2);
- Patientinformation i denne retrospektive undersøgelse;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har startet et peritonealdialyseprogram før undersøgelsesperioderne;
- Patienter, der er blevet udstyret med apTeleCare under dialyseprogrammet;
- Subjekt under værgemål, kuratorer eller retfærdighedsbeskyttelse;
- Patient, der ikke er tilknyttet en fransk social beskyttelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter uden Telemonitoring med ApTelecare Software
|
|
|
Patienter med implementering af Telemonitoring med ApTelecare
|
Gendannelse af retrospektive data hos dialysepatienter efterfølges eller ikke følges af en telemonitoreringsapplikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ varighed (efter retrospektiv to års opfølgning) af de ikke-planlagte indlæggelser mellem de to patientgrupper.
Tidsramme: op til to år.
|
op til to år.
|
|
Kumulativ varighed (efter retrospektiv to års opfølgning) af de planlagte indlæggelser mellem de to patientgrupper.
Tidsramme: op til to år.
|
op til to år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet længde af indlæggelse
Tidsramme: For begge grupper. Hver anden måned (opfølgningsbesøg) efter en retrospektiv periode på to år måles udfald 2. Studietiden vil være på 5 måneder
|
For begge grupper. Hver anden måned (opfølgningsbesøg) efter en retrospektiv periode på to år måles udfald 2. Studietiden vil være på 5 måneder
|
|
|
Antal hændelser af kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: For begge grupper. Hver anden måned (opfølgningsbesøg) med en retrospektiv periode på to år. Studietiden vil være på 5 måneder
|
For begge grupper. Hver anden måned (opfølgningsbesøg) med en retrospektiv periode på to år. Studietiden vil være på 5 måneder
|
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: For begge grupper. Ved afslutningen af denne retrospektive undersøgelse (studieperiode på 5 måneder).
|
For begge grupper. Ved afslutningen af denne retrospektive undersøgelse (studieperiode på 5 måneder).
|
|
|
Hyppighed af peritoneale infektioner
Tidsramme: For begge grupper. Ved afslutningen af denne retrospektive undersøgelse.(Undersøgelsesperiode på 5 måneder).
|
For begge grupper. Ved afslutningen af denne retrospektive undersøgelse.(Undersøgelsesperiode på 5 måneder).
|
|
|
Antal patientudgangsteknik undtagen død
Tidsramme: For begge grupper. I slutningen af denne retrospektive undersøgelse. (Studieperiode på 5 måneder).
|
For eksempel transplantation, hæmodialyse
|
For begge grupper. I slutningen af denne retrospektive undersøgelse. (Studieperiode på 5 måneder).
|
|
Charlson-score: Komorbiditetsindeks
Tidsramme: baseline
|
Denne skala måler comorbiditetssymptomer hos patienter ved begyndelsen af lægens behandling. Minimumsscore vil være "0", og maksimum vil være 39. Dens validering er baseret på en forudsigelse af fransk sundhedsforsikring, såvel som på flere kliniske områder såsom onkologi eller nefrologi. |
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2019
Først opslået (Faktiske)
25. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KM-00153
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .