Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ascorbat-meglumin-terapi til SRS

14. januar 2021 opdateret af: Chris Lascola, MD

Fase 1, enkeltcenter, dosiseskalerende, åbent, sikkerhedsklinisk forsøg med parenteral ascorbat-meglumin som en ny magnetisk resonansbilleddannelse-guidet supplerende terapi til stereootaktisk radiokirurgi

Fase 1, enkeltcenter, dosiseskalerende, åbent, sikkerhedsklinisk forsøg med parenteral ascorbat-meglumin som en ny magnetisk resonansbilleddannelse-guidet supplerende terapi til stereootaktisk radiokirurgi (SRS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, enkeltcenter, åbent studie i forsøgspersoner, der modtager SRS for hjernemetastaser.

Undersøgelsen vil bestå af 4 hovedkohorter (n=3 i hver kohorte). Hver kohorte vil modtage en eskalerende dosis ascorbat-meglumin som et MRI-detekterbart supplerende terapeutikum til SRS.

Forsøgspersonerne vil gennemføre en planlægnings-MRI for SRS med gadolinium-diethylentriamin penta-eddikesyre (GD-DPTA) pr. standard for pleje for SRS. Otteogfyrre timer efter planlægnings-MRI vil forsøgspersonerne fuldføre undersøgelses-MRI med ascorbat-meglumin-kontrastmiddel. Hver kohorte vil modtage en eskalerende dosis ascorbat-meglumin ved intravenøs administration over 1 time under MR-scanningen. Den samlede dosis af ascorbat-meglumin-vil eskalere fra den første kohorte til den næste kohorte på en sekventiel måde. Under ascorbat-meglumininfusion vil der blive udført MR-scanninger for at evaluere kontrasteffekten, og PK-blodudtagninger vil ske på definerede tidspunkter.

Patienter vil vende tilbage til SRS-proceduren inden for 1 uge efter planlægning af MRI pr. standardbehandling. Under SRS vil forsøgspersoner modtage en anden dosis ascorbat-meglumin som et supplerende terapeutikum.

Patienter vil gå ind i en opfølgningsfase inden for 2 uger efter SRS-proceduren pr. standardbehandling.

Det primære endepunkt er at evaluere sikkerheden af ​​parenteral ascorbat-meglumin som et MRI-detekterbart tillægsmiddel til SRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, før de gennemgår nogen screeningsprocedurer
  2. Alder over (>) 18
  3. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  4. GPA-score 0,5 eller højere
  5. En kontrastforstærket hjerne-MR-scanning udført inden for 2 uger efter undersøgelsesregistrering
  6. Billeddannelse viser tilstedeværelsen af ​​1 til 3 intakte (ikke tidligere bestrålede eller resekerede) hjernemetastaser
  7. Maksimal tumordiameter ≤ 3 cm for den største læsion

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær læsion med radiosensitiv histologi (dvs. småcellet karcinom, kimcelletumorer, lymfom, leukæmi og myelomatose)
  2. Metastaser i hjernestammen, pons eller medulla eller inden for 3 mm fra det optiske apparat (sådan at en del af synsnerven eller chiasmen vil modtage >10Gy)
  3. Tidligere helhjernebestråling (tidligere SRS til eller kirurgisk resektion af andre hjernemetastaser er tilladt, hvis mere end 3 måneder før datoen for tilmelding til denne protokol.)
  4. Graviditet
  5. Anamnese eller manifestation af glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) enzymmangel
  6. Historie om oxalat nyresten
  7. Historie med jernoverbelastning eller hæmokromatose
  8. Anamnese med allergi over for ascorbinsyre
  9. Anuri, dehydrering, alvorlig lungekongestion eller lungeødem eller fast lavt hjerteinput, da alle er tilstande, hvor osmotisk diurese er kontraindiceret, og ascorbinsyre har høj osmolaritet
  10. Forsøgspersoner, der er på følgende lægemidler og ikke kan have en lægemiddelsubstitution: flecainid, metadon, amfetamin, quinidin og chlorpropamid; bemærk: høje doser ascorbinsyre kan påvirke urinforsuring og kan som følge heraf påvirke clearance-hastigheden af ​​disse lægemidler.
  11. Forsøgspersoner, som er på stærke inducere, inhibitorer eller substrater af CYP inden for 3 dage efter planlagt administration af undersøgelsesascorbat-meglumin.
  12. Patienter, hvor MR er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Patienter, der modtager SRS-behandling for cancer, der metastaserer til hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforstærket MR-scanning, der viser 1-3 hjernemetastaser, herunder postoperative patienter med 1-3 resterende metastaser. Den første kohorte af patienter vil modtage ascorbat-meglumin ved en dosisadministrationshastighed på 0,16 g/min i 60 minutter.
Medicin: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, meglumin og natriumsalt fremstillet ved at kombinere 375 mM natriumascorbat, 125 mM ascorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vand til injektion.
Andre navne:
  • C-vitamin
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Patienter, der modtager SRS-behandling for cancer, der metastaserer til hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforstærket MR-scanning, der viser 1-3 hjernemetastaser, herunder postoperative patienter med 1-3 resterende metastaser. Den første kohorte af patienter vil modtage ascorbat-meglumin ved en dosisadministrationshastighed på 0,31 g/min i 60 minutter.
Medicin: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, meglumin og natriumsalt fremstillet ved at kombinere 375 mM natriumascorbat, 125 mM ascorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vand til injektion.
Andre navne:
  • C-vitamin
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Patienter, der modtager SRS-behandling for cancer, der metastaserer til hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforstærket MR-scanning, der viser 1-3 hjernemetastaser, herunder postoperative patienter med 1-3 resterende metastaser. Den anden kohorte af patienter vil modtage ascorbat-meglumin ved en dosisadministrationshastighed på 0,63 g/min i 60 minutter.
Medicin: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, meglumin og natriumsalt fremstillet ved at kombinere 375 mM natriumascorbat, 125 mM ascorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vand til injektion.
Andre navne:
  • C-vitamin
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
Patienter, der modtager SRS-behandling for cancer, der metastaserer til hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforstærket MR-scanning, der viser 1-3 hjernemetastaser, inklusive postoperative patienter med 1-3 resterende metastaser. Den tredje kohorte af patienter vil modtage ascorbat-meglumin ved en dosisadministrationshastighed på 1,25 g/min i 60 minutter.
Medicin: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, meglumin og natriumsalt fremstillet ved at kombinere 375 mM natriumascorbat, 125 mM ascorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vand til injektion.
Andre navne:
  • C-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge efter modtagelse af studielægemiddel med SRS
Bivirkninger vil blive overvåget hos patienter, der får ascorbat formuleret med meglumin under SRS-proceduren
1 uge efter modtagelse af studielægemiddel med SRS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chris Lascola, MD

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kirkpatrick, M.D. Ph.D., Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner