Evaluación de la Terapéutica Ascorbato-Meglumina para SRS
14 de enero de 2021 actualizado por: Chris Lascola, MD
Fase 1, ensayo clínico de seguridad, de etiqueta abierta, de aumento de dosis, en un solo centro, de ascorbato-meglumina parenteral como una nueva terapia adyuvante guiada por imágenes de resonancia magnética para la radiocirugía estereotáctica
Fase 1, Ensayo clínico de seguridad, de etiqueta abierta, de aumento de dosis, en un solo centro, de ascorbato-meglumina parenteral como un novedoso tratamiento complementario guiado por imágenes de resonancia magnética para la radiocirugía estereotáctica (SRS).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de fase 1, de un solo centro, de etiqueta abierta en sujetos que recibieron SRS para metástasis cerebrales.
El estudio constará de 4 cohortes principales (n=3 en cada cohorte). Cada cohorte recibirá una dosis creciente de ascorbato-meglumina como un complemento terapéutico detectable por resonancia magnética para SRS.
Los sujetos completarán una resonancia magnética de planificación para SRS con ácido pentaacético de dietilentriamina de gadolinio (GD-DPTA) según el estándar de atención para SRS. Cuarenta y ocho horas después de la RM de planificación, los sujetos completarán la RM de estudio con agente de contraste ascorbato-meglumina. Cada cohorte recibirá una dosis creciente de ascorbato-meglumina por administración intravenosa durante 1 hora durante la resonancia magnética. La dosis total de ascorbato-meglumina aumentará de forma secuencial desde la primera cohorte a la siguiente cohorte. Durante la infusión de ascorbato-meglumina, se realizarán exploraciones de resonancia magnética para evaluar el efecto de contraste y se realizarán extracciones de sangre PK en puntos de tiempo definidos.
Los pacientes regresarán para el procedimiento SRS dentro de 1 semana después de la resonancia magnética de planificación según el estándar de atención. Durante la SRS, los sujetos recibirán una segunda dosis de ascorbato-meglumina como tratamiento complementario.
Los pacientes entrarán en una fase de seguimiento dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento de SRS según el estándar de atención.
El criterio principal de valoración es evaluar la seguridad del ascorbato-meglumina parenteral como un complemento terapéutico detectable por resonancia magnética para SRS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de someterse a cualquier procedimiento de selección
- Mayor de (>) 18 años
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Puntaje de GPA 0.5 o mayor
- Una resonancia magnética del cerebro con contraste realizada dentro de las 2 semanas posteriores al registro del estudio
- Las imágenes demuestran la presencia de 1 a 3 metástasis cerebrales intactas (no irradiadas ni resecadas previamente)
- Diámetro tumoral máximo ≤ 3 cm para la lesión más grande
Criterio de exclusión:
- Lesión primaria con histología radiosensible (es decir, carcinoma de células pequeñas, tumores de células germinales, linfoma, leucemia y mieloma múltiple)
- Metástasis en el tronco encefálico, la protuberancia o el bulbo raquídeo o dentro de los 3 mm del aparato óptico (de modo que alguna porción del nervio óptico o el quiasma recibiría >10 Gy)
- Radiación anterior de todo el cerebro (se permite la SRS previa o la resección quirúrgica de otras metástasis cerebrales si es más de 3 meses antes de la fecha de inscripción en este protocolo).
- El embarazo
- Historia o manifestación de deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Historia de cálculos renales de oxalato
- Antecedentes de sobrecarga de hierro o hemocromatosis.
- Antecedentes de alergia al ácido ascórbico
- Anuria, deshidratación, congestión pulmonar severa o edema pulmonar o gasto cardíaco bajo fijo ya que todas son condiciones para las cuales la diuresis osmótica está contraindicada y el ácido ascórbico tiene una osmolaridad alta
- Sujetos que toman los siguientes medicamentos y no pueden tener una sustitución de medicamentos: flecainida, metadona, anfetaminas, quinidina y clorpropamida; nota: altas dosis de ácido ascórbico pueden afectar la acidificación de la orina y, como resultado, pueden afectar las tasas de eliminación de estos medicamentos.
- Sujetos que reciben inductores, inhibidores o sustratos fuertes de CYP dentro de los 3 días posteriores a la administración planificada de ascorbato-meglumina del estudio.
- Pacientes para los que la RM está contraindicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Pacientes que reciben tratamiento SRS para el cáncer metastásico al cerebro desde un sitio primario extracraneal con una resonancia magnética con contraste que muestra 1-3 metástasis cerebrales, incluidos pacientes posoperatorios con 1-3 metástasis residuales La primera cohorte de pacientes recibirá ascorbato-meglumina a una velocidad de administración de dosis de 0,16 g/min durante 60 minutos.
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Ascorbato, meglumina y sal de sodio elaborados combinando ascorbato de sodio 375 mM, ácido ascórbico 125 mM y meglumina 125 mM en agua estéril para inyección.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Pacientes que reciben tratamiento SRS para el cáncer metastásico al cerebro desde un sitio primario extracraneal con una resonancia magnética con contraste que muestra 1-3 metástasis cerebrales, incluidos pacientes posoperatorios con 1-3 metástasis residuales La primera cohorte de pacientes recibirá ascorbato-meglumina a una velocidad de administración de dosis de 0,31 g/min durante 60 minutos.
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Ascorbato, meglumina y sal de sodio elaborados combinando ascorbato de sodio 375 mM, ácido ascórbico 125 mM y meglumina 125 mM en agua estéril para inyección.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Pacientes que reciben tratamiento SRS para el cáncer metastásico en el cerebro desde un sitio primario extracraneal con una resonancia magnética con contraste que muestra 1-3 metástasis cerebrales, incluidos pacientes posoperatorios con 1-3 metástasis residuales La segunda cohorte de pacientes recibirá ascorbato-meglumina a una velocidad de administración de dosis de 0,63 g/min durante 60 minutos.
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Ascorbato, meglumina y sal de sodio elaborados combinando ascorbato de sodio 375 mM, ácido ascórbico 125 mM y meglumina 125 mM en agua estéril para inyección.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
Pacientes que reciben tratamiento SRS para el cáncer metastásico al cerebro desde un sitio primario extracraneal con una resonancia magnética con contraste que muestra 1-3 metástasis cerebrales, incluidos pacientes postoperatorios con 1-3 metástasis residuales La tercera cohorte de pacientes recibirá ascorbato-meglumina a una velocidad de administración de dosis de 1,25 g/min durante 60 minutos.
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Ascorbato, meglumina y sal de sodio elaborados combinando ascorbato de sodio 375 mM, ácido ascórbico 125 mM y meglumina 125 mM en agua estéril para inyección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad, medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana después de recibir el fármaco del estudio con SRS
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Los eventos adversos serán monitoreados en pacientes que reciben ascorbato formulado con meglumina durante el procedimiento SRS
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1 semana después de recibir el fármaco del estudio con SRS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kirkpatrick, M.D. Ph.D., Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .