Évaluation de l'ascorbate-méglumine thérapeutique pour le SRS
14 janvier 2021 mis à jour par: Chris Lascola, MD
Essai clinique de phase 1, monocentrique, à dose croissante, ouvert, d'innocuité sur l'ascorbate-méglumine parentérale en tant que nouvelle thérapie d'appoint guidée par imagerie par résonance magnétique pour la radiochirurgie stéréotaxique
Essai clinique de phase 1, monocentrique, à dose croissante, ouvert, d'innocuité sur l'ascorbate-méglumine parentérale en tant que nouvelle thérapie d'appoint guidée par imagerie par résonance magnétique pour la radiochirurgie stéréotaxique (SRS).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude de phase 1, monocentrique et ouverte chez des sujets recevant une SRS pour des métastases cérébrales.
L'étude comprendra 4 cohortes principales (n = 3 dans chaque cohorte). Chaque cohorte recevra une dose croissante d'ascorbate-méglumine en tant que traitement complémentaire détectable par IRM au SRS.
Les sujets effectueront une IRM de planification pour le SRS avec de l'acide gadolinium-diéthylènetriamine penta-acétique (GD-DPTA) selon la norme de soins pour le SRS. Quarante-huit heures après l'IRM de planification, les sujets termineront l'IRM de l'étude avec un agent de contraste ascorbate-méglumine. Chaque cohorte recevra une dose croissante d'ascorbate-méglumine par voie intraveineuse pendant 1 heure pendant l'IRM. La dose totale d'ascorbate-méglumine augmentera de la première cohorte à la cohorte suivante de manière séquentielle. Pendant la perfusion d'ascorbate-méglumine, des examens IRM seront effectués pour évaluer l'effet de contraste et des prélèvements sanguins PK auront lieu à des moments définis.
Les patients reviendront pour la procédure SRS dans la semaine suivant la planification de l'IRM selon la norme de soins. Au cours de la SRS, les sujets recevront une deuxième dose d'ascorbate-méglumine en tant que traitement d'appoint.
Les patients entreront dans une phase de suivi dans les 2 semaines suivant la procédure SRS selon la norme de soins.
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'innocuité de l'ascorbate-méglumine parentérale en tant que traitement adjuvant détectable par IRM au SRS.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant de subir toute procédure de dépistage
- Âge supérieur à (>) 18
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Score GPA 0.5 ou plus
- Une IRM cérébrale à contraste amélioré réalisée dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
- L'imagerie démontre la présence de 1 à 3 métastases cérébrales intactes (non irradiées ou réséquées auparavant)
- Diamètre maximal de la tumeur ≤ 3 cm pour la plus grande lésion
Critère d'exclusion:
- Lésion primaire avec histologie radiosensible (c.-à-d. carcinome à petites cellules, tumeurs germinales, lymphome, leucémie et myélome multiple)
- Métastases dans le tronc cérébral, le pont ou la moelle épinière ou à moins de 3 mm de l'appareil optique (de sorte qu'une partie du nerf optique ou du chiasme recevrait > 10 Gy)
- Radiothérapie antérieure du cerveau entier (une SRS antérieure ou une résection chirurgicale d'autres métastases cérébrales est autorisée si plus de 3 mois avant la date d'inscription à ce protocole.)
- Grossesse
- Antécédents ou manifestation d'un déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Antécédents de calculs rénaux d'oxalate
- Antécédents de surcharge en fer ou d'hémochromatose
- Antécédents d'allergie à l'acide ascorbique
- Anurie, déshydratation, congestion pulmonaire sévère ou œdème pulmonaire ou faible débit cardiaque fixe car tous sont des conditions pour lesquelles la diurèse osmotique est contre-indiquée et l'acide ascorbique a une osmolarité élevée
- Sujets qui prennent les médicaments suivants et ne peuvent pas avoir de substitution de drogue : flécaïnide, méthadone, amphétamines, quinidine et chlorpropamide ; remarque : l'acide ascorbique à forte dose peut affecter l'acidification de l'urine et, par conséquent, peut affecter les taux de clairance de ces médicaments.
- Sujets qui prennent de puissants inducteurs, inhibiteurs ou substrats du CYP dans les 3 jours suivant l'administration prévue de l'ascorbate-méglumine à l'étude.
- Patients pour lesquels l'IRM est contre-indiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Patients recevant un traitement SRS pour un cancer métastatique au cerveau à partir d'un site primaire extracrânien avec une IRM à contraste amélioré montrant 1 à 3 métastases cérébrales, y compris des patients postopératoires avec 1 à 3 métastases résiduelles La première cohorte de patients recevra de l'ascorbate-méglumine à un débit d'administration de dose de 0,16 g/min pendant 60 minutes.
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Ascorbate, méglumine et sel de sodium obtenus en combinant 375 mM d'ascorbate de sodium, 125 mM d'acide ascorbique et 125 mM de méglumine dans de l'eau stérile pour injection.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Patients recevant un traitement SRS pour un cancer métastatique au cerveau à partir d'un site primaire extracrânien avec une IRM à contraste amélioré montrant 1 à 3 métastases cérébrales, y compris des patients postopératoires avec 1 à 3 métastases résiduelles La première cohorte de patients recevra de l'ascorbate-méglumine à un débit d'administration de dose de 0,31 g/min pendant 60 minutes.
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Ascorbate, méglumine et sel de sodium obtenus en combinant 375 mM d'ascorbate de sodium, 125 mM d'acide ascorbique et 125 mM de méglumine dans de l'eau stérile pour injection.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Patients recevant un traitement SRS pour un cancer métastatique au cerveau à partir d'un site primaire extracrânien avec une IRM à contraste amélioré montrant 1 à 3 métastases cérébrales, y compris des patients postopératoires avec 1 à 3 métastases résiduelles La deuxième cohorte de patients recevra de l'ascorbate-méglumine à un débit d'administration de dose de 0,63 g/min pendant 60 minutes.
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Ascorbate, méglumine et sel de sodium obtenus en combinant 375 mM d'ascorbate de sodium, 125 mM d'acide ascorbique et 125 mM de méglumine dans de l'eau stérile pour injection.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
Patients recevant un traitement SRS pour un cancer métastatique au cerveau à partir d'un site primaire extracrânien avec une IRM à contraste amélioré montrant 1 à 3 métastases cérébrales, y compris des patients postopératoires avec 1 à 3 métastases résiduelles La troisième cohorte de patients recevra de l'ascorbate-méglumine à un débit d'administration de dose de 1,25 g/min pendant 60 minutes.
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Ascorbate, méglumine et sel de sodium obtenus en combinant 375 mM d'ascorbate de sodium, 125 mM d'acide ascorbique et 125 mM de méglumine dans de l'eau stérile pour injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité, mesurée par les événements indésirables
Délai: 1 semaine après avoir reçu le médicament à l'étude avec SRS
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Les événements indésirables seront surveillés chez les patients recevant de l'ascorbate formulé avec de la méglumine pendant la procédure SRS
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1 semaine après avoir reçu le médicament à l'étude avec SRS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Kirkpatrick, M.D. Ph.D., Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Première publication (RÉEL)
25 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00103610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .