Hodnocení askorbát-megluminové terapie pro SRS
14. ledna 2021 aktualizováno: Chris Lascola, MD
Fáze 1, jednocentrová, dávka s eskalací, otevřená, bezpečnostní klinická studie parenterálního askorbát-megluminu jako nového doplňkového terapeutického prostředku pro stereotaktickou radiochirurgii vedeného magnetickou rezonancí
Fáze 1, jednocentrum, dávka s eskalací, otevřená, bezpečnostní klinická studie parenterálního askorbát-megluminu jako nového doplňkového terapeutického prostředku pro stereotaktickou radiochirurgii (SRS) řízeného magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie u subjektů dostávajících SRS pro mozkové metastázy.
Studie se bude skládat ze 4 hlavních kohort (n=3 v každé kohortě). Každá kohorta dostane eskalující dávku askorbát-megluminu jako MRI detekovatelné adjuvantní terapeutikum k SRS.
Subjekty dokončí plánovací MRI pro SRS s kyselinou gadolinium-diethylentriaminpentaoctovou (GD-DPTA) podle standardní péče o SRS. Čtyřicet osm hodin po plánovaném MRI subjekty dokončí studii MRI s kontrastní látkou askorbát-meglumin. Každá kohorta dostane eskalující dávku askorbát-megluminu intravenózním podáním po dobu 1 hodiny během MRI. Celková dávka askorbátu-megluminu se bude postupně zvyšovat z první kohorty do další kohorty. Během infuze askorbátu a megluminu se budou provádět MRI skeny k vyhodnocení kontrastního účinku a v definovaných časových bodech proběhnou odběry PK krve.
Pacienti se vrátí na proceduru SRS do 1 týdne po plánovaném MRI podle standardní péče. Během SRS budou subjekty dostávat druhou dávku askorbát-megluminu jako doplňkové léčivo.
Pacienti vstoupí do fáze sledování do 2 týdnů po proceduře SRS podle standardní péče.
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost parenterálního askorbát-megluminu jako MRI detekovatelného doplňkového terapeutika k SRS.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před tím, než podstoupí jakékoli screeningové procedury
- Věk vyšší než (>) 18
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Skóre GPA 0,5 nebo vyšší
- MRI vyšetření mozku s kontrastem provedené do 2 týdnů od registrace do studie
- Zobrazení prokazuje přítomnost 1 až 3 intaktních (dříve neozářených nebo resekovaných) mozkových metastáz
- Maximální průměr nádoru ≤ 3 cm pro největší lézi
Kritéria vyloučení:
- Primární léze s radiosenzitivní histologií (tj. malobuněčný karcinom, nádory ze zárodečných buněk, lymfom, leukémie a mnohočetný myelom)
- Metastázy v mozkovém kmeni, mostu nebo dřeni nebo do 3 mm od optického aparátu (tak, že některá část optického nervu nebo chiasmatu by dostala >10 Gy)
- Předchozí ozáření celého mozku (předchozí SRS nebo chirurgická resekce jiných mozkových metastáz je povolena, pokud více než 3 měsíce před datem zařazení do tohoto protokolu.)
- Těhotenství
- Anamnéza nebo projev deficitu enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Anamnéza oxalátových ledvinových kamenů
- Přetížení železem nebo hemochromatóza v anamnéze
- Alergie na kyselinu askorbovou v anamnéze
- Anurie, dehydratace, těžká plicní kongesce nebo plicní edém nebo fixovaný nízký srdeční vstup, protože to vše jsou stavy, u kterých je osmotická diuréza kontraindikována a kyselina askorbová má vysokou osmolaritu
- Subjekty, které užívají následující léky a nemohou užívat lékovou substituci: flekainid, metadon, amfetaminy, chinidin a chlorpropamid; poznámka: vysoká dávka kyseliny askorbové může ovlivnit acidifikaci moči a v důsledku toho může ovlivnit rychlost clearance těchto léků.
- Subjekty, které užívají silné induktory, inhibitory nebo substráty CYP do 3 dnů od plánovaného podání studijního askorbát-megluminu.
- Pacienti, u kterých je MRI kontraindikována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Pacienti, kteří dostávají léčbu SRS pro rakovinu metastázující do mozku z extrakraniálního primárního místa s kontrastním MRI skenem ukazujícím 1-3 mozkové metastázy, včetně pooperačních pacientů s 1-3 reziduálními metastázami První kohorta pacientů dostane askorbát-meglumin při rychlosti podávání dávky 0,16 g/min po dobu 60 minut.
|
Askorbát, meglumin a sodná sůl připravené spojením 375 mM askorbátu sodného, 125 mM kyseliny askorbové a 125 mM megluminu ve sterilní vodě pro injekce.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Pacienti, kteří dostávají léčbu SRS pro rakovinu metastázující do mozku z extrakraniálního primárního místa s kontrastním MRI skenem ukazujícím 1-3 mozkové metastázy, včetně pooperačních pacientů s 1-3 reziduálními metastázami První kohorta pacientů dostane askorbát-meglumin při rychlosti podávání dávky 0,31 g/min po dobu 60 minut.
|
Askorbát, meglumin a sodná sůl připravené spojením 375 mM askorbátu sodného, 125 mM kyseliny askorbové a 125 mM megluminu ve sterilní vodě pro injekce.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Pacienti, kteří dostávají léčbu SRS pro rakovinu metastázující do mozku z extrakraniálního primárního místa s kontrastním MRI skenem ukazujícím 1-3 mozkové metastázy, včetně pooperačních pacientů s 1-3 reziduálními metastázami Druhá kohorta pacientů dostane askorbát-meglumin při rychlosti podávání dávky 0,63 g/min po dobu 60 minut.
|
Askorbát, meglumin a sodná sůl připravené spojením 375 mM askorbátu sodného, 125 mM kyseliny askorbové a 125 mM megluminu ve sterilní vodě pro injekce.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Pacienti léčení SRS pro rakovinu metastázující do mozku z extrakraniálního primárního místa s MRI skenem s kontrastem, který ukazuje 1–3 mozkové metastázy, včetně pooperačních pacientů s 1–3 reziduálními metastázami Třetí kohorta pacientů dostane askorbát-meglumin při rychlosti podávání dávky 1,25 g/min po dobu 60 minut.
|
Askorbát, meglumin a sodná sůl připravené spojením 375 mM askorbátu sodného, 125 mM kyseliny askorbové a 125 mM megluminu ve sterilní vodě pro injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: 1 týden po podání studovaného léku s SRS
|
Nežádoucí účinky budou monitorovány u pacientů užívajících askorbát formulovaný s megluminem během procedury SRS
|
1 týden po podání studovaného léku s SRS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kirkpatrick, M.D. Ph.D., Duke Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00103610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .