SRSに対するアスコルビン酸-メグルミン治療薬の評価
定位放射線手術のための新しい磁気共鳴画像誘導補助療法としての非経口アスコルビン酸-メグルミンの第1相、単一施設、用量漸増、非盲検、安全性臨床試験
調査の概要
詳細な説明
脳転移のためにSRSを受けている被験者における第1相、単一施設、非盲検試験。
この研究は4つの主要コホートで構成されます(各コホートでn = 3)。 各コホートは、SRS に対する MRI 検出可能な補助療法としてアスコルビン酸-メグルミンの漸増用量を受け取ります。
被験者は、SRSの標準治療に従って、ガドリニウム-ジエチレントリアミン五酢酸(GD-DPTA)を使用したSRSの計画MRIを完了します。 計画MRIの48時間後、被験者はアスコルビン酸-メグルミン造影剤を使用した研究MRIを完了します。 各コホートは、MRI中に1時間以上の静脈内投与により、漸増用量のアスコルビン酸-メグルミンを受け取ります。 アスコルビン酸メグルミンの総投与量は、最初のコホートから次のコホートへと順次増加します。 アスコルビン酸メグルミン注入中、造影効果を評価するためにMRIスキャンが実行され、定義された時点でPK採血が行われます。
患者は、標準的なケアごとにMRIの計画に続いて1週間以内にSRS手順に戻ります。 SRSの間、被験者は補助療法としてアスコルビン酸-メグルミンの2回目の投与を受けます。
患者は、標準治療に従ってSRS処置後2週間以内にフォローアップ段階に入ります。
主要評価項目は、SRS に対する MRI 検出可能な補助療法としての非経口アスコルビン酸メグルミンの安全性を評価することです。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング手順を受ける前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 18 歳以上 (>)
- 少なくとも3か月の平均余命
- GPAスコア0.5以上
- -研究登録から2週間以内に実施された造影脳MRIスキャン
- 画像検査により、1 ~ 3 個の無傷の (以前に照射または切除されていない) 脳転移の存在が示される
- -最大病変の最大腫瘍直径≤3cm
除外基準:
- 放射線に敏感な組織像を伴う原発性病変(すなわち、小細胞癌、胚細胞腫瘍、リンパ腫、白血病、および多発性骨髄腫)
- 脳幹、橋または延髄、または視神経装置から 3 mm 以内の転移(視神経または視交叉の一部が 10Gy を超える照射を受けるようなもの)
- 以前の全脳放射線(このプロトコルへの登録日の3か月以上前に、以前のSRSまたは他の脳転移の外科的切除が許可されています。)
- 妊娠
- -グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)酵素欠損症の病歴または症状
- シュウ酸腎結石の病歴
- 鉄過剰またはヘモクロマトーシスの病歴
- アスコルビン酸に対するアレルギー歴
- 無尿症、脱水症、重度の肺うっ血または肺水腫、または一定の低心拍出量は、すべて浸透圧利尿が禁忌であり、アスコルビン酸の浸透圧が高いためです。
- -次の薬物を使用しており、薬物代替ができない被験者:フレカイニド、メタドン、アンフェタミン、キニジン、およびクロルプロパミド。注:高用量のアスコルビン酸は尿の酸性化に影響を与える可能性があり、その結果、これらの薬物のクリアランス率に影響を与える可能性があります.
- -研究アスコルビン酸メグルミンの計画された投与の3日以内にCYPの強力な誘導剤、阻害剤または基質を使用している被験者。
- MRIが禁忌である患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:コホート1
頭蓋外原発部位から脳に転移した癌に対してSRS治療を受けている患者 造影MRIスキャンで1~3個の脳転移を示し、1~3個の残存転移を有する術後患者を含む 患者の最初のコホートはアスコルビン酸メグルミンを投与される0.16 g/min の用量投与速度で 60 分間。
|
375 mM アスコルビン酸ナトリウム、125 mM アスコルビン酸、および 125 mM メグルミンを注射用滅菌水中で組み合わせて製造されたアスコルビン酸、メグルミン、およびナトリウム塩。
他の名前:
|
実験的:コホート 2
頭蓋外原発部位から脳に転移した癌に対してSRS治療を受けている患者 造影MRIスキャンで1~3個の脳転移を示し、1~3個の残存転移を有する術後患者を含む 患者の最初のコホートはアスコルビン酸メグルミンを投与される0.31 g/min の用量投与速度で 60 分間。
|
375 mM アスコルビン酸ナトリウム、125 mM アスコルビン酸、および 125 mM メグルミンを注射用滅菌水中で組み合わせて製造されたアスコルビン酸、メグルミン、およびナトリウム塩。
他の名前:
|
実験的:コホート3
-頭蓋外原発部位から脳に転移した癌に対してSRS治療を受けている患者 1-3の残存転移を有する術後患者を含む、造影MRIスキャンで1-3の脳転移を示す 患者の第2コホートはアスコルビン酸メグルミン0.63 g/min の用量投与速度で 60 分間。
|
375 mM アスコルビン酸ナトリウム、125 mM アスコルビン酸、および 125 mM メグルミンを注射用滅菌水中で組み合わせて製造されたアスコルビン酸、メグルミン、およびナトリウム塩。
他の名前:
|
実験的:コホート4
-頭蓋外原発部位から脳に転移した癌に対してSRS治療を受けている患者 1-3の残存転移を有する術後患者を含む、造影MRIスキャンで1-3の脳転移を示す患者 患者の第3コホートはアスコルビン酸メグルミンを投与される1.25 g/min の用量投与速度で 60 分間。
|
375 mM アスコルビン酸ナトリウム、125 mM アスコルビン酸、および 125 mM メグルミンを注射用滅菌水中で組み合わせて製造されたアスコルビン酸、メグルミン、およびナトリウム塩。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象によって測定される安全性
時間枠:SRSで治験薬投与後1週間
|
有害事象は、SRS手順中にメグルミンを配合したアスコルベートを投与されている患者で監視されます
|
SRSで治験薬投与後1週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00103610
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アスコルビン酸メグルミンの臨床試験
-
University of ChicagoGuerbet完了