Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av askorbat-megluminterapi för SRS

14 januari 2021 uppdaterad av: Chris Lascola, MD

Fas 1, singelcenter, dos-eskalerande, öppen säkerhetsprövning av parenteralt askorbat-meglumin som en ny magnetisk resonanstomografi-styrd tilläggsterapi för stereootaktisk strålkirurgi

Fas 1, singelcenter, dos-eskalerande, öppen säkerhetsprövning av parenteralt askorbat-meglumin som en ny magnetisk resonanstomografi-guided tilläggsterapi för stereootaktisk strålkirurgi (SRS).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1, singelcenter, öppen studie i försökspersoner som får SRS för hjärnmetastaser.

Studien kommer att bestå av 4 huvudkohorter (n=3 i varje kohort). Varje kohort kommer att få en eskalerande dos av askorbat-meglumin som en MRT-detekterbar tilläggsterapi till SRS.

Försökspersonerna kommer att genomföra en planerad MRT för SRS med gadolinium-dietylentriamin penta-ättiksyra (GD-DPTA) per standard för vård för SRS. Fyrtioåtta timmar efter den planerade MR-undersökningen kommer försökspersonerna att slutföra MR-undersökningen med askorbat-megluminkontrastmedel. Varje kohort kommer att få en eskalerande dos av askorbat-meglumin genom intravenös administrering under 1 timme under MRT. Den totala dosen av askorbat-meglumin kommer att eskalera från den första kohorten till nästa kohort på ett sekventiellt sätt. Under askorbat-meglumininfusion kommer MRT-undersökningar att utföras för att utvärdera kontrasteffekten och PK-blodtagningar kommer att ske vid definierade tidpunkter.

Patienterna kommer att återvända för SRS-proceduren inom 1 vecka efter planerad MRT per standardvård. Under SRS kommer försökspersonerna att få en andra dos av askorbat-meglumin som ett tilläggsläkemedel.

Patienterna kommer att gå in i en uppföljningsfas inom 2 veckor efter SRS-proceduren enligt standardvård.

Det primära effektmåttet är att utvärdera säkerheten av parenteralt askorbat-meglumin som ett MRT-detekterbart tilläggsläkemedel till SRS.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien innan de genomgår några screeningsprocedurer
  2. Ålder över (>) 18
  3. Förväntad livslängd på minst 3 månader
  4. GPA-poäng 0,5 eller högre
  5. En kontrastförstärkt hjärn-MRI-skanning utförd inom 2 veckor efter studieregistreringen
  6. Avbildning visar närvaron av 1 till 3 intakta (inte tidigare bestrålade eller resekerade) hjärnmetastaser
  7. Maximal tumördiameter ≤ 3 cm för den största lesionen

Exklusions kriterier:

  1. Primär lesion med strålkänslig histologi (d.v.s. småcellig karcinom, könscellstumörer, lymfom, leukemi och multipelt myelom)
  2. Metastaser i hjärnstammen, pons eller medulla eller inom 3 mm från optisk apparat (så att någon del av synnerven eller chiasmen får >10Gy)
  3. Tidigare strålning från hela hjärnan (tidigare SRS till eller kirurgisk resektion av andra hjärnmetastaser är tillåten om mer än 3 månader före inskrivningsdatumet för detta protokoll.)
  4. Graviditet
  5. Historik eller manifestation av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) enzymbrist
  6. Historia om oxalat njursten
  7. Historik av järnöverskott eller hemokromatos
  8. Historik av allergi mot askorbinsyra
  9. Anuri, uttorkning, allvarlig lungstockning eller lungödem eller fixerad låg hjärtinmatning eftersom alla är tillstånd för vilka osmotisk diures är kontraindicerad och askorbinsyra har hög osmolaritet
  10. Försökspersoner som använder följande läkemedel och inte kan ersätta läkemedel: flekainid, metadon, amfetamin, kinidin och klorpropamid; notera: höga doser av askorbinsyra kan påverka urinförsurningen och kan som ett resultat påverka clearancehastigheten för dessa läkemedel.
  11. Försökspersoner som är på starka inducerare, hämmare eller substrat för CYP inom 3 dagar efter planerad administrering av studieaskorbat-meglumin.
  12. Patienter för vilka MRT är kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Patienter som får SRS-behandling för cancer som metastaserar till hjärnan från ett extrakraniellt primärt ställe med en kontrastförstärkt MRI-skanning som visar 1-3 hjärnmetastaser, inklusive postoperativa patienter med 1-3 kvarvarande metastaser. Den första kohorten av patienter kommer att få askorbat-meglumin vid en dosadministrationshastighet av 0,16 g/min under 60 minuter.
Läkemedel: Askorbat-meglumin
Askorbat, meglumin och natriumsalt framställt genom att kombinera 375 mM natriumaskorbat, 125 mM askorbinsyra och 125 mM meglumin i sterilt vatten för injektion.
Andra namn:
  • C-vitamin
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Patienter som får SRS-behandling för cancer som metastaserar till hjärnan från ett extrakraniellt primärt ställe med en kontrastförstärkt MRI-skanning som visar 1-3 hjärnmetastaser, inklusive postoperativa patienter med 1-3 kvarvarande metastaser. Den första kohorten av patienter kommer att få askorbat-meglumin vid en dosadministrationshastighet på 0,31 g/min under 60 minuter.
Läkemedel: Askorbat-meglumin
Askorbat, meglumin och natriumsalt framställt genom att kombinera 375 mM natriumaskorbat, 125 mM askorbinsyra och 125 mM meglumin i sterilt vatten för injektion.
Andra namn:
  • C-vitamin
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Patienter som får SRS-behandling för cancer som metastaserar till hjärnan från ett extrakraniellt primärt ställe med en kontrastförstärkt MRI-skanning som visar 1-3 hjärnmetastaser, inklusive postoperativa patienter med 1-3 kvarvarande metastaser. Den andra kohorten av patienter kommer att få askorbat-meglumin. vid en dosadministrationshastighet på 0,63 g/min under 60 minuter.
Läkemedel: Askorbat-meglumin
Askorbat, meglumin och natriumsalt framställt genom att kombinera 375 mM natriumaskorbat, 125 mM askorbinsyra och 125 mM meglumin i sterilt vatten för injektion.
Andra namn:
  • C-vitamin
EXPERIMENTELL: Kohort 4
Patienter som får SRS-behandling för cancer som metastaserar till hjärnan från ett extrakraniellt primärt ställe med en kontrastförstärkt MRI-skanning som visar 1-3 hjärnmetastaser, inklusive postoperativa patienter med 1-3 kvarvarande metastaser. Den tredje kohorten av patienter kommer att få askorbat-meglumin vid en dosadministrationshastighet på 1,25 g/min under 60 minuter.
Läkemedel: Askorbat-meglumin
Askorbat, meglumin och natriumsalt framställt genom att kombinera 375 mM natriumaskorbat, 125 mM askorbinsyra och 125 mM meglumin i sterilt vatten för injektion.
Andra namn:
  • C-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet, mätt med biverkningar
Tidsram: 1 vecka efter att ha fått studieläkemedlet med SRS
Biverkningar kommer att övervakas hos patienter som får askorbat formulerat med meglumin under SRS-proceduren
1 vecka efter att ha fått studieläkemedlet med SRS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chris Lascola, MD

Samarbetspartners

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: John Kirkpatrick, M.D. Ph.D., Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Första postat (FAKTISK)

25 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00103610

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhet

Kliniska prövningar på Askorbat-meglumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera