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Bewertung des Ascorbat-Meglumin-Therapeutikums für SRS

14. Januar 2021 aktualisiert von: Chris Lascola, MD

Phase 1, Single-Center, Dosis-eskalierende, Open-Label-Klinische Sicherheitsstudie mit parenteralem Ascorbat-Meglumin als neuartiges Magnetresonanztomographie-geführtes Zusatztherapeutikum für die stereotaktische Radiochirurgie

Phase 1, Single-Center, dosiseskalierende, offene, klinische Sicherheitsstudie mit parenteralem Ascorbat-Meglumin als neuartiges Magnetresonanztomographie-geführtes Zusatztherapeutikum für die stereotaktische Radiochirurgie (SRS).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1, monozentrische, offene Studie bei Patienten, die SRS wegen Hirnmetastasen erhalten.

Die Studie besteht aus 4 Hauptkohorten (n=3 in jeder Kohorte). Jede Kohorte erhält eine eskalierende Dosis Ascorbat-Meglumin als MRT-nachweisbares Zusatztherapeutikum zu SRS.

Die Probanden werden eine Planungs-MRT für SRS mit Gadolinium-Diethylentriamin-Pentaessigsäure (GD-DPTA) gemäß Behandlungsstandard für SRS durchführen. Achtundvierzig Stunden nach der Planungs-MRT werden die Probanden die Studien-MRT mit Ascorbat-Meglumin-Kontrastmittel abschließen. Jede Kohorte erhält eine ansteigende Dosis Ascorbat-Meglumin durch intravenöse Verabreichung über 1 Stunde während der MRT. Die Gesamtdosis von Ascorbat-Meglumin wird sequentiell von der ersten Kohorte zur nächsten Kohorte eskalieren. Während der Ascorbat-Meglumin-Infusion werden MRT-Scans durchgeführt, um die Kontrastwirkung zu bewerten, und zu festgelegten Zeitpunkten werden PK-Blutentnahmen durchgeführt.

Die Patienten werden für das SRS-Verfahren innerhalb von 1 Woche nach der geplanten MRT gemäß Behandlungsstandard zurückkehren. Während der SRS erhalten die Probanden eine zweite Dosis Ascorbat-Meglumin als zusätzliches Therapeutikum.

Die Patienten treten gemäß Behandlungsstandard innerhalb von 2 Wochen nach dem SRS-Verfahren in eine Nachsorgephase ein.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit von parenteral verabreichtem Ascorbat-Meglumin als MRT-nachweisbares Zusatztherapeutikum zu SRS.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, bevor sie sich Screening-Verfahren unterzieht
  2. Alter über (>) 18
  3. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  4. GPA-Punktzahl 0,5 oder höher
  5. Ein kontrastmittelverstärkter MRT-Scan des Gehirns, der innerhalb von 2 Wochen nach Registrierung der Studie durchgeführt wurde
  6. Die Bildgebung zeigt das Vorhandensein von 1 bis 3 intakten (nicht zuvor bestrahlten oder resezierten) Hirnmetastasen
  7. Maximaler Tumordurchmesser ≤ 3 cm für die größte Läsion

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre Läsion mit strahlenempfindlicher Histologie (d. h. kleinzelliges Karzinom, Keimzelltumoren, Lymphom, Leukämie und multiples Myelom)
  2. Metastasen im Hirnstamm, Pons oder Medulla oder innerhalb von 3 mm des Sehapparats (so dass ein Teil des Sehnervs oder des Chiasmas > 10 Gy erhalten würde)
  3. Frühere Ganzhirnbestrahlung (frühere SRS oder chirurgische Resektion anderer Hirnmetastasen ist zulässig, wenn mehr als 3 Monate vor dem Datum der Registrierung für dieses Protokoll.)
  4. Schwangerschaft
  5. Vorgeschichte oder Manifestation eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Enzymmangels
  6. Geschichte von Oxalat-Nierensteinen
  7. Vorgeschichte von Eisenüberladung oder Hämochromatose
  8. Geschichte der Allergie gegen Ascorbinsäure
  9. Anurie, Dehydratation, schwere Lungenstauung oder Lungenödem oder fixierter niedriger Herzinput, da dies alles Zustände sind, für die eine osmotische Diurese kontraindiziert ist und Ascorbinsäure eine hohe Osmolarität aufweist
  10. Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen und keinen Medikamentenersatz haben können: Flecainid, Methadon, Amphetamine, Chinidin und Chlorpropamid; Hinweis: Hochdosierte Ascorbinsäure kann die Ansäuerung des Urins und infolgedessen die Clearance-Raten dieser Arzneimittel beeinflussen.
  11. Probanden, die innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Verabreichung von Studien-Ascorbat-Meglumin starke Induktoren, Inhibitoren oder Substrate von CYP einnehmen.
  12. Patienten, bei denen die MRT kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Patienten, die eine SRS-Behandlung wegen hirnmetastasierendem Krebs von einer extrakraniellen Primärstelle mit einem kontrastverstärkten MRT-Scan erhalten, der 1-3 Hirnmetastasen zeigt, einschließlich postoperativer Patienten mit 1-3 Restmetastasen. Die erste Kohorte von Patienten wird Ascorbat-Meglumin erhalten bei einer Dosisverabreichungsrate von 0,16 g/min für 60 Minuten.
Arzneimittel: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, Meglumin und Natriumsalz, hergestellt durch Kombinieren von 375 mM Natriumascorbat, 125 mM Ascorbinsäure und 125 mM Meglumin in sterilem Wasser zur Injektion.
Andere Namen:
  • Vitamin C
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Patienten, die eine SRS-Behandlung wegen hirnmetastasierendem Krebs von einer extrakraniellen Primärstelle mit einem kontrastverstärkten MRT-Scan erhalten, der 1-3 Hirnmetastasen zeigt, einschließlich postoperativer Patienten mit 1-3 Restmetastasen. Die erste Kohorte von Patienten wird Ascorbat-Meglumin erhalten bei einer Dosisverabreichungsrate von 0,31 g/min für 60 Minuten.
Arzneimittel: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, Meglumin und Natriumsalz, hergestellt durch Kombinieren von 375 mM Natriumascorbat, 125 mM Ascorbinsäure und 125 mM Meglumin in sterilem Wasser zur Injektion.
Andere Namen:
  • Vitamin C
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Patienten, die eine SRS-Behandlung wegen hirnmetastasierendem Krebs von einer extrakraniellen Primärstelle mit einem kontrastverstärkten MRT-Scan erhalten, der 1-3 Hirnmetastasen zeigt, einschließlich postoperativer Patienten mit 1-3 Restmetastasen. Die zweite Kohorte von Patienten erhält Ascorbat-Meglumin bei einer Dosisverabreichungsrate von 0,63 g/min für 60 Minuten.
Arzneimittel: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, Meglumin und Natriumsalz, hergestellt durch Kombinieren von 375 mM Natriumascorbat, 125 mM Ascorbinsäure und 125 mM Meglumin in sterilem Wasser zur Injektion.
Andere Namen:
  • Vitamin C
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Patienten, die eine SRS-Behandlung wegen hirnmetastasierendem Krebs von einer extrakraniellen Primärstelle mit einem kontrastverstärkten MRT-Scan erhalten, der 1-3 Hirnmetastasen zeigt, einschließlich postoperativer Patienten mit 1-3 Restmetastasen. Die dritte Kohorte von Patienten erhält Ascorbat-Meglumin bei einer Dosisverabreichungsrate von 1,25 g/min für 60 Minuten.
Arzneimittel: Ascorbat-Meglumin
Ascorbat, Meglumin und Natriumsalz, hergestellt durch Kombinieren von 375 mM Natriumascorbat, 125 mM Ascorbinsäure und 125 mM Meglumin in sterilem Wasser zur Injektion.
Andere Namen:
  • Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche nach Erhalt des Studienmedikaments mit SRS
Unerwünschte Ereignisse werden bei Patienten überwacht, die während des SRS-Verfahrens mit Meglumin formuliertes Ascorbat erhalten
1 Woche nach Erhalt des Studienmedikaments mit SRS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chris Lascola, MD

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kirkpatrick, M.D. Ph.D., Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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