Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av askorbat-megluminterapi for SRS

14. januar 2021 oppdatert av: Chris Lascola, MD

Fase 1, enkeltsenter, doseeskalerende, åpen etikett, sikkerhetsklinisk utprøving av parenteral askorbat-meglumin som et nytt magnetisk resonansbildestyrt tilleggsterapi for stereootaktisk radiokirurgi

Fase 1, enkeltsenter, dose-eskalerende, åpen etikett, sikkerhetsstudie av parenteral askorbat-meglumin som en ny magnetisk resonansavbildning-veiledet tilleggsterapi for stereootaktisk radiokirurgi (SRS).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1, enkeltsenter, åpen studie hos personer som mottar SRS for hjernemetastaser.

Studiet vil bestå av 4 hovedkull (n=3 i hvert kull). Hver kohort vil motta en økende dose askorbat-meglumin som et MR-påvisbart tilleggsmiddel til SRS.

Forsøkspersonene vil fullføre en planleggings-MR for SRS med gadolinium-dietylentriamin-penta-eddiksyre (GD-DPTA) per standard behandling for SRS. Førtiåtte timer etter planleggings-MR, vil forsøkspersonene fullføre studie-MR med askorbat-meglumin-kontrastmiddel. Hver kohort vil motta en økende dose askorbat-meglumin ved intravenøs administrering over 1 time under MR. Den totale dosen av askorbat-meglumin-vil eskalere fra den første kohorten til den neste kohorten på en sekvensiell måte. Under askorbat-meglumininfusjon vil MR-skanninger bli utført for å evaluere kontrasteffekten og PK-blodprøver vil skje på definerte tidspunkter.

Pasienter vil returnere for SRS-prosedyren innen 1 uke etter planlegging av MR per standardbehandling. Under SRS vil forsøkspersonene få en andre dose askorbat-meglumin som et tilleggsterapeutisk middel.

Pasienter vil gå inn i en oppfølgingsfase innen 2 uker etter SRS-prosedyren per standard behandling.

Det primære endepunktet er å evaluere sikkerheten til parenteralt askorbat-meglumin som et MR-detekterbart tilleggsmiddel til SRS.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien før du gjennomgår noen screeningprosedyrer
  2. Alder over (>) 18
  3. Forventet levetid på minst 3 måneder
  4. GPA-score 0,5 eller høyere
  5. En kontrastforsterket hjerne MR-skanning utført innen 2 uker etter studieregistrering
  6. Bildediagnostikk viser tilstedeværelsen av 1 til 3 intakte (ikke tidligere bestrålte eller resekerte) hjernemetastaser
  7. Maksimal tumordiameter ≤ 3 cm for den største lesjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær lesjon med radiosensitiv histologi (dvs. småcellet karsinom, kimcelletumorer, lymfom, leukemi og multippelt myelom)
  2. Metastaser i hjernestammen, pons eller medulla eller innenfor 3 mm fra optisk apparat (slik at en del av synsnerven eller chiasmen vil motta >10Gy)
  3. Tidligere helhjernestråling (tidligere SRS til eller kirurgisk reseksjon av andre hjernemetastaser er tillatt hvis mer enn 3 måneder før datoen for registrering på denne protokollen.)
  4. Svangerskap
  5. Anamnese eller manifestasjon av glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) enzymmangel
  6. Historie om oksalat nyrestein
  7. Historie med jernoverskudd eller hemokromatose
  8. Historie med allergi mot askorbinsyre
  9. Anuri, dehydrering, alvorlig lungetetthet eller lungeødem eller fiksert lavt hjertetilførsel siden alle er tilstander der osmotisk diurese er kontraindisert og askorbinsyre har høy osmolaritet
  10. Forsøkspersoner som bruker følgende legemidler og ikke kan erstatte medikamenter: flekainid, metadon, amfetamin, kinidin og klorpropamid; merk: høye doser askorbinsyre kan påvirke urinforsuring og kan som et resultat påvirke clearance rater av disse legemidlene.
  11. Forsøkspersoner som er på sterke induktorer, hemmere eller substrater for CYP innen 3 dager etter planlagt administrering av studieaskorbat-meglumin.
  12. Pasienter der MR er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Pasienter som mottar SRS-behandling for kreft som er metastasert til hjernen fra et ekstrakranielt primærsted med en kontrastforsterket MR-skanning som viser 1-3 hjernemetastaser, inkludert postoperative pasienter med 1-3 gjenværende metastaser. Den første kohorten av pasienter vil motta askorbat-meglumin. ved en doseadministrasjonshastighet på 0,16 g/min i 60 minutter.
Legemiddel: Askorbat-meglumin
Askorbat, meglumin og natriumsalt laget ved å kombinere 375 mM natriumaskorbat, 125 mM askorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vann til injeksjon.
Andre navn:
  • Vitamin C
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Pasienter som mottar SRS-behandling for kreft som er metastasert til hjernen fra et ekstrakranielt primærsted med en kontrastforsterket MR-skanning som viser 1-3 hjernemetastaser, inkludert postoperative pasienter med 1-3 gjenværende metastaser. Den første kohorten av pasienter vil motta askorbat-meglumin. ved en doseadministrasjonshastighet på 0,31 g/min i 60 minutter.
Legemiddel: Askorbat-meglumin
Askorbat, meglumin og natriumsalt laget ved å kombinere 375 mM natriumaskorbat, 125 mM askorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vann til injeksjon.
Andre navn:
  • Vitamin C
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Pasienter som mottar SRS-behandling for kreft som er metastasert til hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforsterket MR-skanning som viser 1-3 hjernemetastaser, inkludert postoperative pasienter med 1-3 gjenværende metastaser. Den andre kohorten av pasienter vil motta askorbat-meglumin. ved en doseadministrasjonshastighet på 0,63 g/min i 60 minutter.
Legemiddel: Askorbat-meglumin
Askorbat, meglumin og natriumsalt laget ved å kombinere 375 mM natriumaskorbat, 125 mM askorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vann til injeksjon.
Andre navn:
  • Vitamin C
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
Pasienter som får SRS-behandling for kreft som er metastasert til hjernen fra et ekstrakranielt primært sted med en kontrastforsterket MR-skanning som viser 1-3 hjernemetastaser, inkludert postoperative pasienter med 1-3 gjenværende metastaser. Den tredje pasientgruppen vil motta askorbat-meglumin. ved en doseadministrasjonshastighet på 1,25 g/min i 60 minutter.
Legemiddel: Askorbat-meglumin
Askorbat, meglumin og natriumsalt laget ved å kombinere 375 mM natriumaskorbat, 125 mM askorbinsyre og 125 mM meglumin i sterilt vann til injeksjon.
Andre navn:
  • Vitamin C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke etter å ha mottatt studiemedisin med SRS
Bivirkninger vil bli overvåket hos pasienter som får askorbat formulert med meglumin under SRS-prosedyren
1 uke etter å ha mottatt studiemedisin med SRS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chris Lascola, MD

Samarbeidspartnere

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Kirkpatrick, M.D. Ph.D., Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet

Kliniske studier på Askorbat-meglumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere