Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Mulberry Juice på inflammatorisk status og kliniske symptomer hos patienter med generel angstlidelse

9. september 2019 opdateret af: Taipei Medical University

Hjælpevirkninger af Mulberry Juice på inflammatorisk status og kliniske symptomer hos patienter med generel angstlidelse: Et enkelt-blindet forsøg

Angst og depression er normalt forbundet med inflammationsreaktioner, og interleukin (IL)-relaterede veje er mest åbenlyst involveret. IL-17A (interleukin 17A) inducerer psoriasis-lignende inflammation og depressionslignende adfærd hos dyr og kan lindres ved at bruge IL-17A-antistof. Humane associationsstudier fandt også, at IL-17A og visse nedstrøms IL'er er forbundet med sværhedsgraden af ​​angst. IL-17A er et sentinel-cytokin. Ved binding til interleukin 17A-receptor (IL-17RA) og interleukin 17C-receptor (IL-27RC), inducerer det signalkaskader via nuklear faktor kappa-let-kæde-enhancer af aktiverede B-celler (NFκB), P38 mitogen-aktiverede proteinkinaser ( p38MAPK) og CCAAT-enhancer-bindende proteiner (C/EBP'er) knuder og stimulerer efterfølgende cellesekretioner af cytokiner og kemokiner. Cyanidin 3-O-glucosid, den vigtigste anthocyaninkomponent i morbær, konkurrerer med IL-17A om at binde dets receptorer og hæmmer efterfølgende nedstrøms kaskader. Forskerne planlægger at bruge et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere den hjælpeeffekt af morbærjuice i generel angstlidelse, herunder forskelle i psykiatriske symptomer og niveauer af IL-relaterede markører mellem forsøgs- og kontrolgrupperne og bidrag fra IL-relaterede. gener i hjælpeeffekten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien, patogenesen og patofysiologien af ​​psykiatriske lidelser er ikke begrænset til hjernen. Angst og depression er normalt forbundet med inflammationsreaktioner, og interleukin (IL)-relaterede veje er mest åbenlyst involveret. Tidligere dyreforsøg har vist, at administration af IL-17A inducerer psoriasis-lignende inflammation og depressionslignende adfærd og kan lindres ved at bruge IL-17A-antistof, mens associationsstudier hos mennesker viste, at serum IL-17A og visse nedstrøms IL'er er forbundet med sværhedsgraden af ​​angst. Resultatet af menneskelige genetiske undersøgelser identificerede også flere IL-gener forbundet med angst og depression. IL-17A er et sentinel-cytokin. Ved binding til interleukin 17A-receptor (IL-17RA) og interleukin 17C-receptor (IL-27RC), inducerer det signalkaskader via nuklear faktor kappa-let-kæde-enhancer af aktiverede B-celler (NFκB), P38 mitogen-aktiverede proteinkinaser ( p38MAPK) og CCAAT-enhancer-bindende proteiner (C/EBP'er) knuder og stimulerer efterfølgende cellesekretioner af cytokiner og kemokiner. Mange undersøgelser har vist, at indtagelse af proanthocyanidin-rige eller anthocyanin-rige bær, bærjuice eller andre sekundære produkter reducerer en række inflammationssymptomer hos mennesker. Disse bær opfylder dog ikke et lavpriskrav til generel ernæringsanbefaling og udvikling af nye lægemidler i Taiwan på grund af de ekstra importomkostninger. På den anden side konkurrerer cyanidin 3-O-glucosid, den vigtigste anthocyaninkomponent i lokal morbær, med IL-17A om at binde dets receptorer og hæmmer efterfølgende nedstrømskaskader. Uden at forstyrre den igangværende behandling af patienterne, planlægger dette forslag at bruge et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere den hjælpeeffekt af morbærjuice i generel angstlidelse, herunder forskelle i psykiatriske symptomer (angst, depression og funktioner) og niveauer af IL-relaterede markører mellem forsøgs- og kontrolgrupperne og bidrag fra IL-relaterede gener i hjælpeeffekten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• opfylde kriterierne for GAD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave, som deres primære diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige fysiske sygdomme, der krævede intensiv pleje eller yderligere lægehjælp, såsom terminal cancer, slagtilfælde og nyresygdom i slutstadiet
  • psykotiske symptomer eller nylige selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mulberry juice
To flasker (600 ml/flaske) desinficeret morbærjuice leveres til patienterne i forsøgsgruppen 20 dage før næste klinikbesøg med instruktion om at indtage 50 ml juice fortyndet med drikkevand ved stuetemperatur. En påmindelse om næste klinikbesøg for kontinuerlig behandling er vedlagt.
Andet: Mulberry juice
Ved det andet besøg ved 1. måned foretages målinger af kliniske symptomer og inflammationsstatus. Der gives ikke morbærjuice til patienter længere fremme. Alle patienter evalueres igen med de samme vurderingsværktøjer samt immunologiske markører i deres sera under det tredje besøg.
NO_INTERVENTION: Kontrolleret
Patienter i den kontrollerede gruppe informeres om deres tildelingsresultater sammen med en påmindelse om næste klinikbesøg. Ved det andet besøg ved 1. måned foretages målinger af kliniske symptomer og inflammationsstatus. Der gives ikke morbærjuice til patienter længere fremme. Alle patienter evalueres igen med de samme vurderingsværktøjer samt immunologiske markører i deres sera under det tredje besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel angstlidelse-7 genstande (GAD-7)
Tidsramme: 5 til 10 minutter
GAD-7 måler angststatus. Spørgeskemaet er selvrapporteret.
5 til 10 minutter
Patientsundhedsspørgeskema-9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: 5 til 10 minutter
PHQ-9 måler depressionsstatus. Dette spørgeskema er selvrapporteret.
5 til 10 minutter
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet – kort (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 5 til 10 minutter
WHOQOL-BREF måler livskvaliteten. Spørgeskemaet er selvrapporteret.
5 til 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsmarkører
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes betændelsesstatus evalueres ved at måle CRP, kendte cytokiner (Interleukin-6 [IL-6], Interleukin-1β [IL-1β], tumornekrosefaktor-α (TNF-α), granulocytkolonistimulerende faktor [G -CSF], granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF] og transformerende vækstfaktor [TGF-β]), kemokiner (IL-8, GRO-α og MCP-1) og PGE i sera, i tilføjelse til sentinel-molekylet IL-17A. Alle markører måles ved at bruge ELISA-assays i henhold til producentens instruktioner.
6 måneder
Inflammationsgener
Tidsramme: 24 måneder
Inflammationsgener, herunder CRP, cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF og TGF-β), kemokiner (IL-8, GRO-α og MCP-1) og PGE ud over IL-17A skal genotypes.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201802079

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammation

Kliniske forsøg med Mulberry juice

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner