Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eperfalé hatása a gyulladásos állapotra és a klinikai tünetekre általános szorongásos zavarban szenvedő betegeknél

2019. szeptember 9. frissítette: Taipei Medical University

Az eperfalé kiegészítő hatásai a gyulladásos állapotra és a klinikai tünetekre általános szorongásos zavarban szenvedő betegeknél: Egyetlen vak próba

A szorongás és a depresszió általában gyulladásos reakciókkal jár, és legnyilvánvalóbban az interleukinnel (IL) kapcsolatos utak is szerepet játszanak. Az IL-17A (interleukin 17A) pikkelysömörhöz hasonló gyulladást és depresszióhoz hasonló viselkedést vált ki állatokban, és IL-17A antitest használatával enyhíthető. Az emberi asszociációs vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az IL-17A és bizonyos downstream IL-ek összefüggésben állnak a szorongás súlyosságával. Az IL-17A egy őrszem citokin. Az interleukin 17A receptorhoz (IL-17RA) és az interleukin 17C receptorhoz (IL-27RC) kötődve jelátviteli kaszkádokat indukál az aktivált B-sejtek nukleáris faktor kappa-light-chain-enhancer (NFkB), P38 mitogén által aktivált protein kinázokon keresztül. p38MAPK) és CCAAT-enhancer-kötő fehérjék (C/EBP) csomókat kötnek össze, és serkentik a citokinek és kemokinek későbbi sejtkiválasztását. A cianidin-3-O-glükozid, az eperfa fő antocianin komponense, verseng az IL-17A-val, hogy megkösse a receptorait, és gátolja a későbbi kaszkádokat. A kutatók egy egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek az eperfalé általános szorongásos zavarban kifejtett kiegészítő hatásának értékelésére, beleértve a pszichiátriai tünetek és az IL-hez kapcsolódó markerek szintjének különbségeit a kísérleti és a kontrollcsoport között, valamint az IL-hez kapcsolódó hozzájárulást. gének a segédhatásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pszichiátriai rendellenességek etiológiája, patogenezise és patofiziológiája nem korlátozódik az agyra. A szorongás és a depresszió általában gyulladásos reakciókkal jár, és legnyilvánvalóbban az interleukinnel (IL) kapcsolatos utak is szerepet játszanak. Korábbi állatkísérletek kimutatták, hogy az IL-17A beadása pikkelysömörhöz hasonló gyulladást és depresszióhoz hasonló viselkedést vált ki, és IL-17A antitesttel enyhíthető, míg embereken az asszociációs vizsgálatok azt mutatták, hogy a szérum IL-17A és bizonyos downstream IL-ek összefüggésben állnak egymással. a szorongás súlyosságával. Emellett a humán genetikai vizsgálatok eredménye több, a szorongással és depresszióval kapcsolatos IL-gént is azonosított. Az IL-17A egy őrszem citokin. Az interleukin 17A receptorhoz (IL-17RA) és az interleukin 17C receptorhoz (IL-27RC) kötődve jelátviteli kaszkádokat indukál az aktivált B-sejtek nukleáris faktor kappa-light-chain-enhancer (NFkB), P38 mitogén által aktivált protein kinázokon keresztül. p38MAPK) és CCAAT-enhancer-kötő fehérjék (C/EBP) csomókat kötnek össze, és serkentik a citokinek és kemokinek későbbi sejtkiválasztását. Számos tanulmány kimutatta, hogy a proantocianidinben vagy antocianinban gazdag bogyók, bogyós gyümölcslevek vagy más másodlagos termékek fogyasztása csökkenti a különböző gyulladásos tüneteket az emberben. Ezek a bogyók azonban az import többletköltségei miatt nem teljesítik az általános táplálkozási ajánlások és az új gyógyszerfejlesztés alacsony költségigényét Tajvanon. Másrészt a cianidin-3-O-glükozid, a helyi eperfa fő antocianin komponense, verseng az IL-17A-val, hogy megkösse a receptorait, és gátolja a későbbi kaszkádokat. A betegek folyamatos kezelésének megzavarása nélkül ez a javaslat egy egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot tervez az eperfalé általános szorongásos zavarban kifejtett kiegészítő hatásának értékelésére, beleértve a pszichiátriai tünetek (szorongás, depresszió és funkciók) közötti különbségeket és az IL-hez kapcsolódó markerek szintje a kísérleti és a kontrollcsoport között, és az IL-hez kapcsolódó gének hozzájárulása a segédhatáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan, 235
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásának GAD kritériumainak elsődleges diagnózisként

Kizárási kritériumok:

  • súlyos testi betegségek, amelyek intenzív ellátást vagy további orvosi ellátást igényeltek, például terminális rák, stroke és végstádiumú vesebetegség
  • pszichotikus tünetek vagy közelmúltbeli öngyilkossági kísérletek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Eperfalé
Két palack (600 ml/palack) fertőtlenített eperfalevet juttatunk el a kísérleti csoport betegeihez 20 nappal a következő klinikai látogatás előtt, 50 ml ivóvízzel hígított gyümölcslé szobahőmérsékleten történő elfogyasztására vonatkozó utasítással. A folyamatos kezelésre vonatkozó következő klinikai látogatásról szóló emlékeztetőt mellékeljük.
Egyéb: Eperfalé
Az 1. hónap második vizitjén a klinikai tünetek és a gyulladásos állapot mérése történik. A továbbiakban nem adnak eperlevet a betegeknek. A harmadik vizit alkalmával minden beteget újra kiértékelnek ugyanazokkal az értékelési eszközökkel, valamint a szérumában lévő immunológiai markerekkel.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzött
Az ellenőrzött csoportba tartozó betegek tájékoztatást kapnak az allokáció eredményeiről, valamint emlékeztetnek a következő klinikai látogatásra. Az 1. hónap második vizitjén a klinikai tünetek és a gyulladásos állapot mérése történik. A továbbiakban nem adnak eperlevet a betegeknek. A harmadik vizit alkalmával minden beteget újra kiértékelnek ugyanazokkal az értékelési eszközökkel, valamint a szérumában lévő immunológiai markerekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános szorongásos zavar-7 tétel (GAD-7)
Időkeret: 5-10 perc
A GAD-7 a szorongásos állapotot méri. A kérdőív önkitöltős.
5-10 perc
Patient Health Questionnaire-9 item (PHQ-9)
Időkeret: 5-10 perc
A PHQ-9 méri a depressziós állapotot. Ez a kérdőív önkitöltős.
5-10 perc
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – Rövid (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 5-10 perc
A WHOQOL-BREF az életminőséget méri. A kérdőív önkitöltős.
5-10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásjelzők
Időkeret: 6 hónap
A betegek gyulladásos állapotát CRP, ismert citokinek (Interleukin-6 [IL-6], Interleukin-1β [IL-1β], tumor nekrózis faktor-α (TNF-α), granulocita telep-stimuláló faktor [G] mérésével értékelik. -CSF], granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor [GM-CSF] és transzformáló növekedési faktor [TGF-β], kemokinek (IL-8, GRO-α és MCP-1) és PGE a szérumokban, hozzáadásával az IL-17A őrszem molekulához. Minden markert ELISA-teszttel mérünk a gyártó utasításai szerint.
6 hónap
Gyulladás gének
Időkeret: 24 hónap
Gyulladásgének, köztük CRP, citokinek (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF és TGF-β), kemokinek (IL-8, GRO-α és MCP-1), és Az IL-17A mellett a PGE-t is genotipizálni kell.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N201802079

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Eperfalé

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel