Účinky morušové šťávy na zánětlivý stav a klinické příznaky u pacientů s celkovou úzkostnou poruchou
9. září 2019 aktualizováno: Taipei Medical University
Pomocné účinky morušového džusu na zánětlivý stav a klinické příznaky u pacientů s celkovou úzkostnou poruchou: jednoduše zaslepená studie
Úzkost a deprese jsou normálně spojeny se zánětlivými reakcemi a nejzřejměji jsou zapojeny dráhy související s interleukinem (IL).
IL-17A (interleukin 17A) vyvolává u zvířat záněty podobné psoriáze a depresivní chování a lze jej zmírnit použitím protilátky IL-17A.
Lidské asociační studie také zjistily, že IL-17A a některé downstream IL jsou spojeny se závažností úzkosti.
IL-17A je sentinelový cytokin.
Při vazbě na receptor interleukinu 17A (IL-17RA) a receptor interleukinu 17C (IL-27RC) indukuje signální kaskády prostřednictvím nukleárního faktoru kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk (NFκB), mitogenem aktivovaných proteinkináz P38 ( p38MAPK) a CCAAT-enhancer-binding proteins (C/EBPs) uzly a stimulují následné buněčné sekrece cytokinů a chemokinů.
Kyanidin 3-O-glukosid, hlavní antokyanová složka moruše, soutěží s IL-17A o vazbu na jeho receptory a inhibuje následné kaskády.
Vyšetřovatelé plánují použít jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení pomocného účinku morušové šťávy u obecné úzkostné poruchy, včetně rozdílů v psychiatrických symptomech a hladin markerů souvisejících s IL mezi experimentální a kontrolní skupinou a příspěvku souvisejícího s IL. geny v pomocném účinku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etiologie, patogeneze a patofyziologie psychiatrických poruch nejsou omezeny na mozek.
Úzkost a deprese jsou normálně spojeny se zánětlivými reakcemi a nejzřejměji jsou zapojeny dráhy související s interleukinem (IL).
Předchozí studie na zvířatech ukázaly, že podávání IL-17A vyvolává zánět podobný psoriáze a chování podobné depresi a lze jej zmírnit použitím protilátky IL-17A, zatímco u lidí asociační studie ukázaly, že sérový IL-17A a určité následné IL jsou spojeny se závažností úzkosti.
Výsledky lidských genetických studií také identifikovaly několik genů IL spojených s úzkostí a depresí.
IL-17A je sentinelový cytokin.
Při vazbě na receptor interleukinu 17A (IL-17RA) a receptor interleukinu 17C (IL-27RC) indukuje signální kaskády prostřednictvím nukleárního faktoru kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk (NFκB), mitogenem aktivovaných proteinkináz P38 ( p38MAPK) a CCAAT-enhancer-binding proteins (C/EBPs) uzly a stimulují následné buněčné sekrece cytokinů a chemokinů.
Mnoho studií prokázalo, že konzumace bobulí bohatých na proanthokyanidin nebo antokyanů, šťávy z bobulí nebo jiných sekundárních produktů snižuje u lidí různé symptomy zánětu.
Tyto bobule však nesplňují požadavek na nízkou cenu pro obecné výživové doporučení a vývoj nových léků na Tchaj-wanu kvůli dodatečným dovozním nákladům.
Na druhé straně kyandin 3-O-glukosid, hlavní antokyanová složka místní moruše, soutěží s IL-17A o vazbu na jeho receptory a inhibuje následné kaskády.
Bez zasahování do probíhající léčby pacientů tento návrh plánuje použít jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení pomocného účinku morušové šťávy u obecné úzkostné poruchy, včetně rozdílů v psychiatrických symptomech (úzkost, deprese a funkce) a hladiny markerů souvisejících s IL mezi experimentální a kontrolní skupinou a podíl genů souvisejících s IL na pomocném účinku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Nábor
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• splňovat kritéria pro GAD v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání, jako jejich primární diagnóza
Kritéria vyloučení:
- těžká fyzická onemocnění, která vyžadovala intenzivní péči nebo další lékařskou péči, jako je terminální rakovina, mrtvice a konečné stádium onemocnění ledvin
- psychotické příznaky nebo nedávné pokusy o sebevraždu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Morušový džus
Dvě lahve (600 ml/lahev) dezinfikovaného morušového džusu jsou pacientům experimentální skupiny doručeny 20 dní před další návštěvou kliniky s instrukcí konzumovat 50 ml džusu zředěného pitnou vodou při pokojové teplotě.
Připomínáme další návštěvu kliniky pro nepřetržitou léčbu.
|
Při druhé návštěvě v 1. měsíci se provádějí měření klinických symptomů a stavu zánětu.
Dále se pacientům nepodává žádná morušová šťáva.
Všichni pacienti jsou znovu hodnoceni stejnými hodnotícími nástroji, stejně jako imunologické markery v jejich séru během třetí návštěvy.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolováno
Pacienti z kontrolované skupiny jsou informováni o výsledcích alokace spolu s připomenutím příští návštěvy kliniky.
Při druhé návštěvě v 1. měsíci se provádějí měření klinických symptomů a stavu zánětu.
Dále se pacientům nepodává žádná morušová šťáva.
Všichni pacienti jsou znovu hodnoceni stejnými hodnotícími nástroji, stejně jako imunologické markery v jejich séru během třetí návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná úzkostná porucha-7 položek (GAD-7)
Časové okno: 5 až 10 minut
|
GAD-7 měří stav úzkosti.
Dotazník se hlásí sám.
|
5 až 10 minut
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 položek (PHQ-9)
Časové okno: 5 až 10 minut
|
PHQ-9 měří stav deprese.
Tento dotazník se hlásí sám.
|
5 až 10 minut
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – stručný (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 5 až 10 minut
|
WHOQOL-BREF měří kvalitu života.
Dotazník se hlásí sám.
|
5 až 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Značky zánětu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zánětlivý stav pacientů se hodnotí měřením CRP, známých cytokinů (Interleukin-6 [IL-6], Interleukin-1β [IL-1β], tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), faktor stimulující kolonie granulocytů [G -CSF], faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF] a transformující růstový faktor [TGF-β]), chemokiny (IL-8, GRO-α a MCP-1) a PGE v séru, v přidání k sentinelové molekule IL-17A.
Všechny markery se měří pomocí testů ELISA podle pokynů výrobce.
|
6 měsíců
|
|
Geny zánětu
Časové okno: 24 měsíců
|
Geny zánětu včetně CRP, cytokinů (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF a TGF-β), chemokinů (IL-8, GRO-α a MCP-1) a PGE kromě IL-17A mají být genotypizovány.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201802079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .