- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03935061
Effekter av Mulberry Juice på inflammatorisk status og kliniske symptomer hos pasienter med generell angstlidelse
9. september 2019 oppdatert av: Taipei Medical University
Hjelpeeffekter av Mulberry Juice på inflammatorisk status og kliniske symptomer hos pasienter med generell angstlidelse: En enkeltblindet prøvelse
Angst og depresjon er normalt assosiert med betennelsesreaksjoner, og interleukin (IL) relaterte veier er mest åpenbart involvert.
IL-17A (interleukin 17A) induserer psoriasis-lignende betennelse og depresjonslignende atferd hos dyr og kan lindres ved å bruke IL-17A-antistoff.
Human assosiasjonsstudier fant også at IL-17A og visse nedstrøms IL-er er assosiert med alvorlighetsgraden av angst.
IL-17A er et sentinel-cytokin.
Ved binding med interleukin 17A-reseptor (IL-17RA) og interleukin 17C-reseptor (IL-27RC), induserer den signalkaskader via kjernefaktor kappa-lettkjede-forsterker av aktiverte B-celler (NFκB), P38 mitogenaktiverte proteinkinaser ( p38MAPK) og CCAAT-enhancer-bindende proteiner (C/EBPs) knuter, og stimulerer påfølgende cellesekresjoner av cytokiner og kjemokiner.
Cyanidin 3-O-glukosid, den viktigste antocyaninkomponenten i morbær, konkurrerer med IL-17A om å binde reseptorene og hemmer påfølgende nedstrømskaskader.
Forskerne planlegger å bruke en enkeltblindet randomisert kontrollert studie for å evaluere hjelpeeffekten av morbærjuice ved generell angstlidelse, inkludert forskjeller i psykiatriske symptomer og nivåer av IL-relaterte markører mellom eksperimentelle og kontrollgruppene, og bidrag fra IL-relaterte. gener i hjelpeeffekten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etiologien, patogenesen og patofysiologien til psykiatriske lidelser er ikke begrenset til hjernen.
Angst og depresjon er normalt assosiert med betennelsesreaksjoner, og interleukin (IL) relaterte veier er mest åpenbart involvert.
Tidligere dyrestudier viste at administrering av IL-17A induserer psoriasis-lignende betennelse og depresjonslignende oppførsel, og kan lindres ved å bruke IL-17A-antistoff, mens assosiasjonsstudier hos mennesker viste at serum IL-17A og visse nedstrøms IL-er er assosiert med alvorlighetsgraden av angst.
Resultatet av menneskelige genetiske studier identifiserte også flere IL-gener assosiert med angst og depresjon.
IL-17A er et sentinel-cytokin.
Ved binding med interleukin 17A-reseptor (IL-17RA) og interleukin 17C-reseptor (IL-27RC), induserer den signalkaskader via kjernefaktor kappa-lettkjede-forsterker av aktiverte B-celler (NFκB), P38 mitogenaktiverte proteinkinaser ( p38MAPK) og CCAAT-enhancer-bindende proteiner (C/EBPs) knuter, og stimulerer påfølgende cellesekresjoner av cytokiner og kjemokiner.
Mange studier har vist at inntak av proantocyanidinrike eller antocyaninrike bær, bærjuice eller andre sekundære produkter reduserer en rekke betennelsessymptomer hos mennesker.
Disse bærene oppfyller imidlertid ikke et lavkostnadskrav for generell ernæringsanbefaling og utvikling av nye medikamenter i Taiwan på grunn av den ekstra importkostnaden.
På den annen side konkurrerer cyanidin 3-O-glukosid, den viktigste antocyaninkomponenten i lokal morbær, med IL-17A om å binde reseptorene og hemmer påfølgende nedstrømskaskader.
Uten å forstyrre den pågående behandlingen av pasientene, planlegger dette forslaget å bruke en enkeltblindet randomisert kontrollert studie for å evaluere hjelpeeffekten av morbærjuice ved generell angstlidelse, inkludert forskjeller i psykiatriske symptomer (angst, depresjon og funksjoner) og nivåer av IL-relaterte markører mellom forsøks- og kontrollgruppen, og bidrag fra IL-relaterte gener i hjelpeeffekten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekruttering
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• oppfylle kriteriene for GAD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave, som deres primære diagnose
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige fysiske sykdommer som krevde intensivbehandling eller ytterligere medisinsk behandling som terminal kreft, hjerneslag og nyresykdom i sluttstadiet
- psykotiske symptomer eller nylige selvmordsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mulberry juice
To flasker (600 ml/flaske) med desinfisert morbærjuice leveres til pasientene i forsøksgruppen 20 dager før neste klinikkbesøk, med instruksjon om å innta 50 ml juice fortynnet med drikkevann ved romtemperatur.
En påminnelse om neste klinikkbesøk for kontinuerlig behandling er vedlagt.
|
Ved det andre besøket 1. måned utføres målinger av kliniske symptomer og betennelsesstatus.
Det gis ikke morbærjuice til pasienter videre.
Alle pasienter blir evaluert på nytt med de samme vurderingsverktøyene, samt immunologimarkørene i deres sera under det tredje besøket.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollert
Pasienter i den kontrollerte gruppen blir informert om tildelingsresultatene sammen med en påminnelse om neste klinikkbesøk.
Ved det andre besøket 1. måned utføres målinger av kliniske symptomer og betennelsesstatus.
Det gis ikke morbærjuice til pasienter videre.
Alle pasienter blir evaluert på nytt med de samme vurderingsverktøyene, samt immunologimarkørene i deres sera under det tredje besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell angstlidelse-7 elementer (GAD-7)
Tidsramme: 5 til 10 minutter
|
GAD-7 måler angststatus.
Spørreskjemaet er selvrapportert.
|
5 til 10 minutter
|
Pasienthelsespørreskjema-9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: 5 til 10 minutter
|
PHQ-9 måler depresjonsstatus.
Dette spørreskjemaet er selvrapportert.
|
5 til 10 minutter
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet – kort (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 5 til 10 minutter
|
WHOQOL-BREF måler livskvaliteten.
Spørreskjemaet er selvrapportert.
|
5 til 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betennelsesmarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientenes betennelsesstatus blir evaluert ved å måle CRP, kjente cytokiner (Interleukin-6 [IL-6], Interleukin-1β [IL-1β], tumornekrosefaktor-α (TNF-α), granulocyttkolonistimulerende faktor [G -CSF], granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF] og transformerende vekstfaktor [TGF-β]), kjemokiner (IL-8, GRO-α og MCP-1), og PGE i sera, i tillegg til sentinel-molekylet IL-17A.
Alle markører måles ved å bruke ELISA-analyser i henhold til produsentens instruksjoner.
|
6 måneder
|
Betennelsesgener
Tidsramme: 24 måneder
|
Inflammasjonsgener inkludert CRP, cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF og TGF-β), kjemokiner (IL-8, GRO-α og MCP-1), og PGE i tillegg til IL-17A, skal genotypes.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juli 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201802079
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk betennelse
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
Kliniske studier på Mulberry juice
-
Taipei Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåVaksinebivirkning | Bivirkning
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Chulalongkorn UniversityFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusThailand
-
Unilever R&DLambda Therapeutic Research Ltd.Fullført
-
University of Mississippi Medical CenterFullført
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Rekruttering
-
Ewha Womans UniversityCHA University; Ministry of Knowledge Economy, KoreaFullført
-
Taipei Medical UniversityRekrutteringKjemoterapi-indusert perifer nevropatiTaiwan
-
Craig, Nancy, M.D.Fullført