Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Mulberry Juice på inflammatorisk status og kliniske symptomer hos pasienter med generell angstlidelse

9. september 2019 oppdatert av: Taipei Medical University

Hjelpeeffekter av Mulberry Juice på inflammatorisk status og kliniske symptomer hos pasienter med generell angstlidelse: En enkeltblindet prøvelse

Angst og depresjon er normalt assosiert med betennelsesreaksjoner, og interleukin (IL) relaterte veier er mest åpenbart involvert. IL-17A (interleukin 17A) induserer psoriasis-lignende betennelse og depresjonslignende atferd hos dyr og kan lindres ved å bruke IL-17A-antistoff. Human assosiasjonsstudier fant også at IL-17A og visse nedstrøms IL-er er assosiert med alvorlighetsgraden av angst. IL-17A er et sentinel-cytokin. Ved binding med interleukin 17A-reseptor (IL-17RA) og interleukin 17C-reseptor (IL-27RC), induserer den signalkaskader via kjernefaktor kappa-lettkjede-forsterker av aktiverte B-celler (NFκB), P38 mitogenaktiverte proteinkinaser ( p38MAPK) og CCAAT-enhancer-bindende proteiner (C/EBPs) knuter, og stimulerer påfølgende cellesekresjoner av cytokiner og kjemokiner. Cyanidin 3-O-glukosid, den viktigste antocyaninkomponenten i morbær, konkurrerer med IL-17A om å binde reseptorene og hemmer påfølgende nedstrømskaskader. Forskerne planlegger å bruke en enkeltblindet randomisert kontrollert studie for å evaluere hjelpeeffekten av morbærjuice ved generell angstlidelse, inkludert forskjeller i psykiatriske symptomer og nivåer av IL-relaterte markører mellom eksperimentelle og kontrollgruppene, og bidrag fra IL-relaterte. gener i hjelpeeffekten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etiologien, patogenesen og patofysiologien til psykiatriske lidelser er ikke begrenset til hjernen. Angst og depresjon er normalt assosiert med betennelsesreaksjoner, og interleukin (IL) relaterte veier er mest åpenbart involvert. Tidligere dyrestudier viste at administrering av IL-17A induserer psoriasis-lignende betennelse og depresjonslignende oppførsel, og kan lindres ved å bruke IL-17A-antistoff, mens assosiasjonsstudier hos mennesker viste at serum IL-17A og visse nedstrøms IL-er er assosiert med alvorlighetsgraden av angst. Resultatet av menneskelige genetiske studier identifiserte også flere IL-gener assosiert med angst og depresjon. IL-17A er et sentinel-cytokin. Ved binding med interleukin 17A-reseptor (IL-17RA) og interleukin 17C-reseptor (IL-27RC), induserer den signalkaskader via kjernefaktor kappa-lettkjede-forsterker av aktiverte B-celler (NFκB), P38 mitogenaktiverte proteinkinaser ( p38MAPK) og CCAAT-enhancer-bindende proteiner (C/EBPs) knuter, og stimulerer påfølgende cellesekresjoner av cytokiner og kjemokiner. Mange studier har vist at inntak av proantocyanidinrike eller antocyaninrike bær, bærjuice eller andre sekundære produkter reduserer en rekke betennelsessymptomer hos mennesker. Disse bærene oppfyller imidlertid ikke et lavkostnadskrav for generell ernæringsanbefaling og utvikling av nye medikamenter i Taiwan på grunn av den ekstra importkostnaden. På den annen side konkurrerer cyanidin 3-O-glukosid, den viktigste antocyaninkomponenten i lokal morbær, med IL-17A om å binde reseptorene og hemmer påfølgende nedstrømskaskader. Uten å forstyrre den pågående behandlingen av pasientene, planlegger dette forslaget å bruke en enkeltblindet randomisert kontrollert studie for å evaluere hjelpeeffekten av morbærjuice ved generell angstlidelse, inkludert forskjeller i psykiatriske symptomer (angst, depresjon og funksjoner) og nivåer av IL-relaterte markører mellom forsøks- og kontrollgruppen, og bidrag fra IL-relaterte gener i hjelpeeffekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• oppfylle kriteriene for GAD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave, som deres primære diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige fysiske sykdommer som krevde intensivbehandling eller ytterligere medisinsk behandling som terminal kreft, hjerneslag og nyresykdom i sluttstadiet
  • psykotiske symptomer eller nylige selvmordsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mulberry juice
To flasker (600 ml/flaske) med desinfisert morbærjuice leveres til pasientene i forsøksgruppen 20 dager før neste klinikkbesøk, med instruksjon om å innta 50 ml juice fortynnet med drikkevann ved romtemperatur. En påminnelse om neste klinikkbesøk for kontinuerlig behandling er vedlagt.
Ved det andre besøket 1. måned utføres målinger av kliniske symptomer og betennelsesstatus. Det gis ikke morbærjuice til pasienter videre. Alle pasienter blir evaluert på nytt med de samme vurderingsverktøyene, samt immunologimarkørene i deres sera under det tredje besøket.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollert
Pasienter i den kontrollerte gruppen blir informert om tildelingsresultatene sammen med en påminnelse om neste klinikkbesøk. Ved det andre besøket 1. måned utføres målinger av kliniske symptomer og betennelsesstatus. Det gis ikke morbærjuice til pasienter videre. Alle pasienter blir evaluert på nytt med de samme vurderingsverktøyene, samt immunologimarkørene i deres sera under det tredje besøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell angstlidelse-7 elementer (GAD-7)
Tidsramme: 5 til 10 minutter
GAD-7 måler angststatus. Spørreskjemaet er selvrapportert.
5 til 10 minutter
Pasienthelsespørreskjema-9 elementer (PHQ-9)
Tidsramme: 5 til 10 minutter
PHQ-9 måler depresjonsstatus. Dette spørreskjemaet er selvrapportert.
5 til 10 minutter
Verdens helseorganisasjon livskvalitet – kort (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 5 til 10 minutter
WHOQOL-BREF måler livskvaliteten. Spørreskjemaet er selvrapportert.
5 til 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelsesmarkører
Tidsramme: 6 måneder
Pasientenes betennelsesstatus blir evaluert ved å måle CRP, kjente cytokiner (Interleukin-6 [IL-6], Interleukin-1β [IL-1β], tumornekrosefaktor-α (TNF-α), granulocyttkolonistimulerende faktor [G -CSF], granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF] og transformerende vekstfaktor [TGF-β]), kjemokiner (IL-8, GRO-α og MCP-1), og PGE i sera, i tillegg til sentinel-molekylet IL-17A. Alle markører måles ved å bruke ELISA-analyser i henhold til produsentens instruksjoner.
6 måneder
Betennelsesgener
Tidsramme: 24 måneder
Inflammasjonsgener inkludert CRP, cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF og TGF-β), kjemokiner (IL-8, GRO-α og MCP-1), og PGE i tillegg til IL-17A, skal genotypes.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N201802079

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk betennelse

Kliniske studier på Mulberry juice

3
Abonnere