- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03935061
Effets du jus de mûrier sur l'état inflammatoire et les symptômes cliniques chez les patients présentant un trouble d'anxiété généralisée
9 septembre 2019 mis à jour par: Taipei Medical University
Effets auxiliaires du jus de mûrier sur l'état inflammatoire et les symptômes cliniques chez les patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée : un essai en simple aveugle
L'anxiété et la dépression sont normalement associées à des réactions inflammatoires et les voies liées à l'interleukine (IL) sont le plus évidemment impliquées.
L'IL-17A (interleukine 17A) induit une inflammation de type psoriasis et des comportements de type dépression chez les animaux et peut être soulagée en utilisant l'anticorps IL-17A.
De plus, des études d'association humaine ont révélé que l'IL-17A et certains IL en aval sont associés à la gravité de l'anxiété.
L'IL-17A est une cytokine sentinelle.
En se liant au récepteur de l'interleukine 17A (IL-17RA) et au récepteur de l'interleukine 17C (IL-27RC), il induit des cascades de signalisation via le facteur nucléaire kappa-amplificateur de la chaîne légère des cellules B activées (NFκB), les protéines kinases activées par le mitogène P38 ( p38MAPK) et les protéines CCAAT-enhancer-binding (C/EBPs), et stimule les sécrétions cellulaires ultérieures de cytokines et de chimiokines.
La cyanidine 3-O-glucoside, le principal composant anthocyanique du mûrier, entre en compétition avec l'IL-17A pour se lier à ses récepteurs et inhibe les cascades ultérieures en aval.
Les chercheurs prévoient d'utiliser un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour évaluer l'effet auxiliaire du jus de mûrier dans le trouble anxieux général, y compris les différences dans les symptômes psychiatriques et les niveaux de marqueurs liés à l'IL entre les groupes expérimentaux et témoins, et la contribution des indicateurs liés à l'IL. gènes dans l'effet auxiliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étiologie, la pathogenèse et la physiopathologie des troubles psychiatriques ne se limitent pas au cerveau.
L'anxiété et la dépression sont normalement associées à des réactions inflammatoires et les voies liées à l'interleukine (IL) sont le plus évidemment impliquées.
Des études animales antérieures ont montré que l'administration d'IL-17A induit une inflammation de type psoriasis et un comportement de type dépression, et peut être soulagée en utilisant l'anticorps IL-17A, tandis que chez l'homme, des études d'association ont montré que l'IL-17A sérique et certains IL en aval sont associés avec la sévérité de l'anxiété.
En outre, le résultat d'études génétiques humaines a également identifié plusieurs gènes IL associés à l'anxiété et à la dépression.
L'IL-17A est une cytokine sentinelle.
En se liant au récepteur de l'interleukine 17A (IL-17RA) et au récepteur de l'interleukine 17C (IL-27RC), il induit des cascades de signalisation via le facteur nucléaire kappa-amplificateur de la chaîne légère des cellules B activées (NFκB), les protéines kinases activées par le mitogène P38 ( p38MAPK) et les protéines CCAAT-enhancer-binding (C/EBPs), et stimule les sécrétions cellulaires ultérieures de cytokines et de chimiokines.
De nombreuses études ont démontré que la consommation de baies riches en proanthocyanidines ou riches en anthocyanes, de jus de baies ou d'autres produits secondaires réduit une variété de symptômes inflammatoires chez l'homme.
Cependant, ces baies ne répondent pas à une exigence de faible coût pour les recommandations nutritionnelles générales et le développement de nouveaux médicaments à Taïwan en raison du coût d'importation supplémentaire.
D'autre part, la cyanidine 3-O-glucoside, le principal composant anthocyanique du mûrier local, entre en compétition avec l'IL-17A pour se lier à ses récepteurs et inhibe les cascades ultérieures en aval.
Sans interférer avec le traitement en cours des patients, cette proposition prévoit d'utiliser un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour évaluer l'effet auxiliaire du jus de mûrier dans le trouble anxieux général, y compris les différences dans les symptômes psychiatriques (anxiété, dépression et fonctions) et niveaux de marqueurs liés à l'IL entre les groupes expérimental et témoin, et contribution des gènes liés à l'IL dans l'effet auxiliaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan, 235
- Recrutement
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• répondent aux critères de TAG du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition, en tant que diagnostic principal
Critère d'exclusion:
- maladies physiques graves nécessitant des soins intensifs ou des soins médicaux supplémentaires, comme un cancer en phase terminale, un accident vasculaire cérébral et une insuffisance rénale terminale
- symptômes psychotiques ou tentatives de suicide récentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Jus de mûre
Deux bouteilles (600 ml/bouteille) de jus de mûrier aseptisé sont livrées aux patients du groupe expérimental 20 jours avant la prochaine visite à la clinique, avec pour consigne de consommer 50 ml de jus dilué avec de l'eau potable à température ambiante.
Un rappel de la prochaine visite à la clinique pour un traitement continu est joint.
|
Lors de la deuxième visite au 1er mois, des mesures des symptômes cliniques et de l'état de l'inflammation sont effectuées.
Aucun jus de mûrier n'est donné aux patients plus loin.
Tous les patients sont réévalués avec les mêmes outils d'évaluation, ainsi que les marqueurs immunologiques dans leur sérum lors de la troisième visite.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôlé
Les patients du groupe témoin sont informés des résultats de leur allocation ainsi qu'un rappel de la prochaine visite à la clinique.
Lors de la deuxième visite au 1er mois, des mesures des symptômes cliniques et de l'état de l'inflammation sont effectuées.
Aucun jus de mûrier n'est donné aux patients plus loin.
Tous les patients sont réévalués avec les mêmes outils d'évaluation, ainsi que les marqueurs immunologiques dans leur sérum lors de la troisième visite.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Trouble Anxieux Général-7 items (GAD-7)
Délai: 5 à 10 minutes
|
GAD-7 mesure l'état d'anxiété.
Le questionnaire est auto-déclaré.
|
5 à 10 minutes
|
Questionnaire sur la santé du patient-9 éléments (PHQ-9)
Délai: 5 à 10 minutes
|
PHQ-9 mesure l'état de dépression.
Ce questionnaire est auto-déclaré.
|
5 à 10 minutes
|
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie - Résumé (WHOQOL-BREF)
Délai: 5 à 10 minutes
|
WHOQOL-BREF mesure la qualité de vie.
Le questionnaire est auto-déclaré.
|
5 à 10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Marqueurs d'inflammation
Délai: 6 mois
|
L'état inflammatoire des patients est évalué en mesurant la CRP, les cytokines connues (interleukine-6 [IL-6], interleukine-1β [IL-1β], facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G -CSF], facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages [GM-CSF] et facteur de croissance transformant [TGF-β]), chimiokines (IL-8, GRO-α et MCP-1) et PGE dans le sérum, dans en plus de la molécule sentinelle IL-17A.
Tous les marqueurs sont mesurés en utilisant des tests ELISA conformément aux instructions du fabricant.
|
6 mois
|
Gènes de l'inflammation
Délai: 24mois
|
Gènes de l'inflammation, y compris CRP, cytokines (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF et TGF-β), chimiokines (IL-8, GRO-α et MCP-1), et Les PGE en plus de l'IL-17A doivent être génotypés.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (RÉEL)
2 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201802079
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Inflammation systémique
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis