Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soku z morwy na stan zapalny i objawy kliniczne u pacjentów z ogólnymi zaburzeniami lękowymi

9 września 2019 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Pomocniczy wpływ soku z morwy na stan zapalny i objawy kliniczne u pacjentów z ogólnymi zaburzeniami lękowymi: badanie z pojedynczą ślepą próbą

Lęk i depresja są zwykle związane z reakcjami zapalnymi, a szlaki związane z interleukiną (IL) są najbardziej ewidentnie zaangażowane. IL-17A (interleukina 17A) wywołuje zapalenie podobne do łuszczycy i zachowania podobne do depresji u zwierząt i można ją złagodzić za pomocą przeciwciała IL-17A. Również badania asocjacyjne na ludziach wykazały, że IL-17A i niektóre dalsze IL są związane z nasileniem lęku. IL-17A jest cytokiną wartowniczą. Wiążąc się z receptorem interleukiny 17A (IL-17RA) i receptorem interleukiny 17C (IL-27RC), indukuje kaskady sygnałowe poprzez jądrowy czynnik wzmacniający łańcuch lekki kappa aktywowanych komórek B (NFκB), kinazy białkowe aktywowane mitogenem P38 ( p38MAPK) i białek wiążących wzmacniacz CCAAT (C/EBPs) i stymuluje kolejne wydzielanie komórkowe cytokin i chemokin. 3-O-glukozyd cyjanidyny, główny składnik antocyjanów morwy, konkuruje z IL-17A o wiązanie się z jej receptorami i hamuje kolejne kaskady w dół. Badacze planują zastosować randomizowaną, kontrolowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić efekt pomocniczy soku z morwy w zaburzeniach lękowych ogólnych, w tym różnice w objawach psychiatrycznych i poziomach markerów związanych z IL między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi oraz wkład związany z IL geny w efekcie pomocniczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etiologia, patogeneza i patofizjologia zaburzeń psychicznych nie ograniczają się do mózgu. Lęk i depresja są zwykle związane z reakcjami zapalnymi, a szlaki związane z interleukiną (IL) są najbardziej ewidentnie zaangażowane. Wcześniejsze badania na zwierzętach wykazały, że podawanie IL-17A wywołuje stany zapalne podobne do łuszczycy i zachowania podobne do depresji, i można je złagodzić, stosując przeciwciało IL-17A, podczas gdy badania asocjacyjne u ludzi wykazały, że IL-17A w surowicy i niektóre dalsze IL są związane z nasileniem niepokoju. Ponadto w wyniku badań genetycznych na ludziach zidentyfikowano również kilka genów IL związanych z lękiem i depresją. IL-17A jest cytokiną wartowniczą. Wiążąc się z receptorem interleukiny 17A (IL-17RA) i receptorem interleukiny 17C (IL-27RC), indukuje kaskady sygnałowe poprzez jądrowy czynnik wzmacniający łańcuch lekki kappa aktywowanych komórek B (NFκB), kinazy białkowe aktywowane mitogenem P38 ( p38MAPK) i białek wiążących wzmacniacz CCAAT (C/EBPs) i stymuluje kolejne wydzielanie komórkowe cytokin i chemokin. Wiele badań wykazało, że spożywanie bogatych w proantocyjanidyny lub antocyjany jagód, soku z jagód lub innych produktów wtórnych zmniejsza różnorodne objawy stanu zapalnego u ludzi. Jednak te jagody nie spełniają wymagań dotyczących niskich kosztów ogólnych zaleceń żywieniowych i opracowywania nowych leków na Tajwanie ze względu na dodatkowe koszty importu. Z drugiej strony, 3-O-glukozyd cyjanidyny, główny składnik antocyjanów miejscowej morwy, konkuruje z IL-17A o wiązanie się z jej receptorami i hamuje kolejne kaskady w dół. Bez ingerencji w trwające leczenie pacjentów, niniejsza propozycja przewiduje wykorzystanie randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny pomocniczego działania soku z morwy w zaburzeniach lękowych ogólnych, w tym różnic w objawach psychiatrycznych (lęk, depresja i funkcje) oraz poziomy markerów związanych z IL między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi oraz udział genów związanych z IL w efekcie pomocniczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• spełniają kryteria rozpoznania GAD w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5, jako podstawowego rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie choroby fizyczne, które wymagały intensywnej opieki lub dodatkowej opieki medycznej, takie jak nieuleczalny rak, udar mózgu i schyłkowa niewydolność nerek
  • objawy psychotyczne lub niedawne próby samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sok z morwy
Dwie butelki (600 ml/butelkę) odkażonego soku z morwy dostarczane są pacjentom z grupy eksperymentalnej na 20 dni przed kolejną wizytą w poradni z zaleceniem spożycia 50 ml soku rozcieńczonego wodą pitną o temperaturze pokojowej. W załączeniu przypomnienie o kolejnej wizycie w poradni w celu kontynuacji leczenia.
Inny: Sok z morwy
Na drugiej wizycie w 1. miesiącu przeprowadza się pomiary objawów klinicznych i stanu zapalnego. Dalej pacjentom nie podaje się soku z morwy. Wszyscy pacjenci są ponownie oceniani za pomocą tych samych narzędzi oceny, jak również markerów immunologicznych w ich surowicach podczas trzeciej wizyty.
NIE_INTERWENCJA: Kontrolowany
Pacjenci z grupy kontrolnej są informowani o wynikach ich alokacji wraz z przypomnieniem o kolejnej wizycie w poradni. Na drugiej wizycie w 1. miesiącu przeprowadza się pomiary objawów klinicznych i stanu zapalnego. Dalej pacjentom nie podaje się soku z morwy. Wszyscy pacjenci są ponownie oceniani za pomocą tych samych narzędzi oceny, jak również markerów immunologicznych w ich surowicach podczas trzeciej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zaburzenie lękowe – 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: 5 do 10 minut
GAD-7 mierzy stan lęku. Kwestionariusz jest zgłaszany samodzielnie.
5 do 10 minut
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: 5 do 10 minut
PHQ-9 mierzy stan depresji. Ten kwestionariusz jest zgłaszany samodzielnie.
5 do 10 minut
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – podsumowanie (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 5 do 10 minut
WHOQOL-BREF mierzy jakość życia. Kwestionariusz jest zgłaszany samodzielnie.
5 do 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan zapalny pacjentów ocenia się mierząc CRP, znane cytokiny (interleukina-6 [IL-6], interleukina-1β [IL-1β], czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G -CSF], czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF] i transformujący czynnik wzrostu [TGF-β]), chemokiny (IL-8, GRO-α i MCP-1) oraz PGE w surowicach, w dodatek do cząsteczki wartowniczej IL-17A. Wszystkie markery są mierzone przy użyciu testów ELISA zgodnie z instrukcjami producenta.
6 miesięcy
Geny zapalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Geny zapalne, w tym CRP, cytokiny (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF i TGF-β), chemokiny (IL-8, GRO-α i MCP-1) oraz PGE oprócz IL-17A mają być genotypowane.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201802079

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sok z morwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj