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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03935061
뽕즙이 전신불안장애 환자의 염증상태 및 임상증상에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 9월 9일 업데이트: Taipei Medical University
일반 불안 장애 환자의 염증 상태 및 임상 증상에 대한 뽕나무 주스의 보조 효과: 단일 맹검 시험
불안과 우울증은 일반적으로 염증 반응과 관련이 있으며 인터루킨(IL) 관련 경로가 가장 분명하게 관여합니다.
IL-17A(interleukin 17A)는 동물에서 건선과 유사한 염증 및 우울증과 유사한 행동을 유발하며 IL-17A 항체를 사용하여 완화할 수 있습니다.
또한 인간 연관성 연구에서는 IL-17A 및 특정 하위 IL이 불안의 심각성과 관련이 있음을 발견했습니다.
IL-17A는 센티넬 사이토카인입니다.
인터루킨 17A 수용체(IL-17RA) 및 인터루킨 17C 수용체(IL-27RC)와 결합하면 핵 인자 kappa-light-chain-enhancer of activated B cells(NFκB), P38 mitogen-activated protein kinases를 통해 신호 캐스케이드를 유도합니다. p38MAPK) 및 CCAAT-인핸서-결합 단백질(C/EBPs) 매듭은 사이토카인 및 케모카인의 후속 세포 분비를 자극합니다.
뽕나무의 주요 안토시아닌 성분인 시아니딘 3-O-글루코사이드는 수용체에 결합하기 위해 IL-17A와 경쟁하고 후속 다운스트림 캐스케이드를 억제합니다.
연구자들은 일반 불안 장애에서 뽕나무 주스의 보조 효과를 평가하기 위해 단일 맹검 무작위 대조 시험을 사용할 계획입니다. 여기에는 실험군과 대조군 사이의 정신 증상 및 IL 관련 마커 수준의 차이와 IL 관련 기여도가 포함됩니다. 보조 효과의 유전자.
연구 개요
상세 설명
정신 장애의 병인, 병인 및 병리생리학은 뇌에만 국한되지 않습니다.
불안과 우울증은 일반적으로 염증 반응과 관련이 있으며 인터루킨(IL) 관련 경로가 가장 분명하게 관여합니다.
이전의 동물 연구에서는 IL-17A의 투여가 건선과 같은 염증 및 우울증과 같은 행동을 유발하고 IL-17A 항체를 사용하여 완화될 수 있음을 보여주었지만, 인간에서는 연관 연구에서 혈청 IL-17A와 특정 하위 IL이 연관되어 있음을 보여주었습니다. 불안의 심각성과 함께.
또한 인간 유전 연구 결과 불안 및 우울증과 관련된 여러 IL 유전자도 확인되었습니다.
IL-17A는 센티넬 사이토카인입니다.
인터루킨 17A 수용체(IL-17RA) 및 인터루킨 17C 수용체(IL-27RC)와 결합하면 핵 인자 kappa-light-chain-enhancer of activated B cells(NFκB), P38 mitogen-activated protein kinases를 통해 신호 캐스케이드를 유도합니다. p38MAPK) 및 CCAAT-인핸서-결합 단백질(C/EBPs) 매듭은 사이토카인 및 케모카인의 후속 세포 분비를 자극합니다.
많은 연구에서 프로안토시아니딘이 풍부하거나 안토시아닌이 풍부한 베리, 베리 주스 또는 기타 2차 제품을 섭취하면 인간의 다양한 염증 증상이 감소한다는 사실이 입증되었습니다.
그러나 이러한 열매는 추가 수입 비용으로 인해 대만의 일반적인 영양 권장 사항 및 신약 개발을 위한 저비용 요구 사항을 충족하지 못합니다.
한편, 지역 뽕나무의 주요 안토시아닌 성분인 시아니딘 3-O-글루코사이드는 수용체에 결합하기 위해 IL-17A와 경쟁하고 후속 다운스트림 캐스케이드를 억제합니다.
환자의 진행 중인 치료를 방해하지 않으면서, 정신 증상(불안, 우울증, 기능) 및 실험군과 대조군 사이의 IL 관련 마커 수준 및 보조 효과에서 IL 관련 유전자의 기여.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
New Taipei City, 대만, 235
- 모병
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 정신 장애 진단 및 통계 편람(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition)의 GAD 기준을 주요 진단으로 충족
제외 기준:
- 말기암, 뇌졸중, 말기신장질환 등 집중치료나 추가적인 치료가 필요한 중증 신체질환
- 정신병적 증상 또는 최근 자살 시도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뽕나무 주스
다음 내원 20일 전에 실험군 환자들에게 상온의 식수에 희석하여 50ml의 쥬스를 섭취하도록 지시한 소독오디주스 2병(600ml/병)을 전달하였다.
지속적인 치료를 위해 다음 클리닉 방문 알림이 첨부됩니다.
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1개월째 2차 내원시 임상증상 및 염증상태 측정을 시행한다.
더 이상 환자에게 뽕나무 주스를 제공하지 않습니다.
모든 환자는 동일한 평가 도구와 세 번째 방문 동안 혈청의 면역학 마커를 사용하여 다시 평가됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
제어 그룹의 환자는 다음 클리닉 방문에 대한 알림과 함께 할당 결과를 알립니다.
1개월째 2차 내원시 임상증상 및 염증상태 측정을 시행한다.
더 이상 환자에게 뽕나무 주스를 제공하지 않습니다.
모든 환자는 동일한 평가 도구와 세 번째 방문 동안 혈청의 면역학 마커를 사용하여 다시 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 불안 장애-7항목(GAD-7)
기간: 5~10분
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GAD-7은 불안 상태를 측정합니다.
설문지는 자기소개서입니다.
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5~10분
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환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9)
기간: 5~10분
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PHQ-9는 우울증 상태를 측정합니다.
이 설문지는 자기보고식입니다.
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5~10분
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세계보건기구 삶의 질 - 개요(WHOQOL-BREF)
기간: 5~10분
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WHOQOL-BREF는 삶의 질을 측정합니다.
설문지는 자기소개서입니다.
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5~10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커
기간: 6 개월
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환자의 염증 상태는 CRP, 알려진 사이토카인(Interleukin-6[IL-6], Interleukin-1β[IL-1β], 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 과립구 콜로니 자극 인자[G -CSF], 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF], 및 형질전환 성장 인자[TGF-β]), 케모카인(IL-8, GRO-α 및 MCP-1) 및 혈청 내 PGE, 센티넬 분자 IL-17A에 추가.
모든 마커는 제조업체 지침에 따라 ELISA 분석을 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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염증 유전자
기간: 24개월
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CRP, 사이토카인(IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF 및 TGF-β), 케모카인(IL-8, GRO-α 및 MCP-1) 및 IL-17A에 추가하여 PGE를 유전자형 분석해야 합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 3일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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