Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mullbärsjuice på inflammatorisk status och kliniska symtom hos patienter med allmän ångest

9 september 2019 uppdaterad av: Taipei Medical University

Hjälpeffekter av mullbärsjuice på inflammatoriskt tillstånd och kliniska symtom hos patienter med allmänt ångestsyndrom: en enkelblind studie

Ångest och depression är normalt förknippade med inflammationsreaktioner och interleukin (IL) relaterade vägar är mest uppenbart involverade. IL-17A (interleukin 17A) inducerar psoriasisliknande inflammation och depressionsliknande beteenden hos djur och kan lindras genom att använda IL-17A-antikropp. Human associationsstudier fann också att IL-17A och vissa nedströms IL är associerade med svårighetsgraden av ångest. IL-17A är ett sentinel-cytokin. Vid bindning med interleukin 17A-receptor (IL-17RA) och interleukin 17C-receptor (IL-27RC), inducerar den signaleringskaskader via kärnfaktor kappa-lättkedjeförstärkare av aktiverade B-celler (NFκB), P38 mitogenaktiverade proteinkinaser ( p38MAPK) och CCAAT-enhancer-bindande proteiner (C/EBPs) knutar och stimulerar efterföljande cellutsöndring av cytokiner och kemokiner. Cyanidin 3-O-glukosid, den huvudsakliga antocyaninkomponenten i mullbär, konkurrerar med IL-17A för att binda dess receptorer och hämmar efterföljande nedströms kaskader. Utredarna planerar att använda en enkelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera hjälpeffekten av mullbärsjuice vid allmänt ångestsyndrom, inklusive skillnader i psykiatriska symtom och nivåer av IL-relaterade markörer mellan experiment- och kontrollgrupperna, och bidrag från IL-relaterade. gener i hjälpeffekten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Etiologin, patogenesen och patofysiologin för psykiatriska störningar är inte begränsade till hjärnan. Ångest och depression är normalt förknippade med inflammationsreaktioner och interleukin (IL) relaterade vägar är mest uppenbart involverade. Tidigare djurstudier har visat att administrering av IL-17A inducerar psoriasisliknande inflammation och depressionsliknande beteende och kan lindras genom att använda IL-17A-antikroppar, medan associationsstudier hos människor visade att serum IL-17A och vissa nedströms IL är associerade med svårighetsgraden av ångest. Resultatet av humangenetiska studier identifierade också flera IL-gener associerade med ångest och depression. IL-17A är ett sentinel-cytokin. Vid bindning med interleukin 17A-receptor (IL-17RA) och interleukin 17C-receptor (IL-27RC), inducerar den signaleringskaskader via kärnfaktor kappa-lättkedjeförstärkare av aktiverade B-celler (NFκB), P38 mitogenaktiverade proteinkinaser ( p38MAPK) och CCAAT-enhancer-bindande proteiner (C/EBPs) knutar och stimulerar efterföljande cellutsöndring av cytokiner och kemokiner. Många studier har visat att konsumtion av proantocyanidinrika eller antocyaninrika bär, bärjuice eller andra sekundära produkter minskar en mängd olika inflammationssymptom hos människor. Dessa bär uppfyller dock inte ett lågkostnadskrav för allmän näringsrekommendation och utveckling av nya läkemedel i Taiwan på grund av den extra importkostnaden. Å andra sidan konkurrerar cyanidin 3-O-glukosid, den huvudsakliga antocyaninkomponenten i lokala mullbär, med IL-17A för att binda dess receptorer och hämmar efterföljande nedströmskaskader. Utan att störa den pågående behandlingen av patienterna, planerar detta förslag att använda en enkelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera hjälpeffekten av mullbärsjuice vid allmänt ångestsyndrom, inklusive skillnader i psykiatriska symtom (ångest, depression och funktioner) och nivåer av IL-relaterade markörer mellan experiment- och kontrollgruppen, och bidrag från IL-relaterade gener i hjälpeffekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• uppfylla kriterierna för GAD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan, som deras primära diagnos

Exklusions kriterier:

  • allvarliga fysiska sjukdomar som krävde intensivvård eller ytterligare medicinsk vård, såsom terminal cancer, stroke och njursjukdom i slutstadiet
  • psykotiska symtom eller nyligen genomförda självmordsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mullbärsjuice
Två flaskor (600 ml/flaska) sanerad mullbärsjuice levereras till patienterna i försöksgruppen 20 dagar före nästa klinikbesök, med instruktioner om att konsumera 50 ml juice utspädd med dricksvatten vid rumstemperatur. En påminnelse om nästa klinikbesök för kontinuerlig behandling bifogas.
Övrig: Mullbärsjuice
Vid det andra besöket den 1:a månaden görs mätningar av kliniska symtom och inflammationsstatus. Ingen mullbärsjuice ges till patienter längre fram. Alla patienter utvärderas igen med samma bedömningsverktyg, såväl som immunologiska markörer i deras sera under det tredje besöket.
NO_INTERVENTION: Kontrollerade
Patienter i den kontrollerade gruppen informeras om sina tilldelningsresultat tillsammans med en påminnelse om nästa klinikbesök. Vid det andra besöket den 1:a månaden görs mätningar av kliniska symtom och inflammationsstatus. Ingen mullbärsjuice ges till patienter längre fram. Alla patienter utvärderas igen med samma bedömningsverktyg, såväl som immunologiska markörer i deras sera under det tredje besöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänt ångestsyndrom-7 objekt (GAD-7)
Tidsram: 5 till 10 minuter
GAD-7 mäter ångeststatus. Enkäten är självrapporterad.
5 till 10 minuter
Patienthälsa frågeformulär-9 objekt (PHQ-9)
Tidsram: 5 till 10 minuter
PHQ-9 mäter depressionsstatus. Detta frågeformulär är självrapporterat.
5 till 10 minuter
Världshälsoorganisationens livskvalitet – kort (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 5 till 10 minuter
WHOQOL-BREF mäter livskvaliteten. Enkäten är självrapporterad.
5 till 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammationsmarkörer
Tidsram: 6 månader
Patienternas inflammationsstatus utvärderas genom att mäta CRP, kända cytokiner (Interleukin-6 [IL-6], Interleukin-1β [IL-1β], tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), granulocytkolonistimulerande faktor [G -CSF], granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor [GM-CSF] och transformerande tillväxtfaktor [TGF-β]), kemokiner (IL-8, GRO-α och MCP-1) och PGE i sera, i tillägg till sentinelmolekylen IL-17A. Alla markörer mäts med hjälp av ELISA-analyser enligt tillverkarens instruktioner.
6 månader
Inflammationsgener
Tidsram: 24 månader
Inflammationsgener inklusive CRP, cytokiner (IL-6, IL-1β, TNF-α, G-CSF, GM-CSF och TGF-β), kemokiner (IL-8, GRO-α och MCP-1), och PGE utöver IL-17A ska genotypas.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (FAKTISK)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N201802079

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk inflammation

Kliniska prövningar på Mullbärsjuice

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera