- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03956186
Kan højre tå-perfusionsindeks eller pleth-variabilitetsindeks forudsige spinal anæstesi-induceret hypotension?
23. juli 2019 opdateret af: MAHMUT ARSLAN, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Kan vi forudsige spinal anæstesi-induceret hypotension under kejsersnit ved hjælp af højre tå Perfusion Index eller Pleth Variability Index?
Spinal anæstesi til kejsersnit er forbundet med et fald i systemisk vaskulær modstand og hjertevolumen og kan forårsage hypotension hos en betydelig del af de fødende.
Hypotension under fødslen kan forårsage maternelle og føtale komplikationer.
Hvis fødende, der sandsynligvis udvikler hypotension efter spinal anæstesi, kan identificeres før operation, vil anæstesiologer have mulighed for at træffe foranstaltninger såsom profylaktisk vasopressoradministration.
Perfusionsindeks (PI) målt ved pulsoximetri afspejler vasomotorisk tonus, som påvirker graden af hypotension efter spinal anæstesi.
Dette er en ikke-invasiv metode til at vurdere den relative vaskulære tonus ved hjælp af et pulsoximeter, som beregner forholdet mellem pulserende versus den ikke-pulserende komponent af blodgennemstrømningen.
En lavere PI indikerer større perifer vasomotorisk tonus.
Pleth variabilitetsindeks (PVI) beregnes ved hjælp af maksimum- og minimumværdier af perfusionsindeks under respirationscyklusser.
PVI er et af de dynamiske indekser, der kan forudsige væskerespons.
Der er flere undersøgelser, der undersøger den prædiktive værdi af finger PI og PVI på hypotension efter spinal anæstesi.
Imidlertid påvirker den aortokavale kompression af den gravide livmoder direkte perfusionen af underekstremiteterne.
Så i denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge, om PI- og PVI-værdierne for højre tå i liggende og venstre sideposition kan forudsige hypotension under kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Kahramanmaras, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkun, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fødsler planlagt til elektivt lavt segment kejsersnit under spinal anæstesi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enlig fødende
- planlagt til elektiv LSCS under spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
gestationsalder < 36 uger
- akutte tilfælde
- placenta previa, præeklampsi
- BMI >40
- Reynaulds sygdom
- patientens afslag
- kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hypotension gruppe
Fødsler, der gennemgår elektiv C/S under spinal anæstesi, hvis systoliske arterielle tryk falder til under 80 mmHg eller har symptomer på hypotension såsom svimmelhed, kvalme og opkastning under proceduren.
|
|
Ikke-hypotension gruppe
Fødsler, der gennemgår elektiv C/S under spinal anæstesi, hvis systoliske arterielle tryk ikke falder til under 80 mmHg eller har symptomer på hypotension under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pleth variabilitetsindeks (PVI)
Tidsramme: perioperativt
|
PVI-værdier (%) ved liggende og laterale positioner, før og efter spinalbedøvelse vil blive registreret og sammenlignet mellem de 2 grupper.
|
perioperativt
|
|
Perfusionsindeks (PI)
Tidsramme: perioperativt
|
PI-værdier (%) ved liggende og laterale positioner, før og efter spinalbedøvelse vil blive registreret og sammenlignet mellem de 2 grupper.
|
perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk (mmHg)
Tidsramme: perioperativt
|
blodtrykket vil blive registreret
|
perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: MAHMUT ARSLAN, KSU school of medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSU 2019-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .