- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03956186
Kann der Right Toe Perfusion Index oder der Pleth Variability Index eine durch Spinalanästhesie induzierte Hypotonie vorhersagen?
23. Juli 2019 aktualisiert von: MAHMUT ARSLAN, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Können wir eine durch Spinalanästhesie induzierte Hypotonie während eines Kaiserschnitts anhand des Perfusionsindex der rechten Zehe oder des Pleth-Variabilitätsindex vorhersagen?
Die Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt ist mit einer Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands und des Herzzeitvolumens verbunden und kann bei einem erheblichen Teil der Gebärenden zu Hypotonie führen.
Hypotonie während der Entbindung kann mütterliche und fetale Komplikationen verursachen.
Wenn Gebärende, die nach Spinalanästhesie wahrscheinlich Hypotonie entwickeln, vor der Operation identifiziert werden können, hätten Anästhesisten die Möglichkeit, Maßnahmen wie die prophylaktische Verabreichung von Vasopressoren zu ergreifen.
Perfusionsindex (PI), gemessen durch Pulsoximetrie, spiegelt den vasomotorischen Tonus wider, der den Grad der Hypotonie nach Spinalanästhesie beeinflusst.
Dies ist eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung des relativen Gefäßtonus unter Verwendung eines Pulsoximeters, das das Verhältnis von pulsierender zu nicht pulsierender Komponente des Blutflusses berechnet.
Ein niedrigerer PI weist auf einen stärkeren peripheren vasomotorischen Tonus hin.
Der Pleth-Variabilitätsindex (PVI) wird anhand der Maximal- und Minimalwerte des Perfusionsindex während der Atemzyklen berechnet.
PVI ist einer der dynamischen Indizes, der die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten vorhersagen kann.
Es gibt mehrere Studien, die den prädiktiven Wert von Finger-PI und PVI auf Hypotonie nach Spinalanästhesie untersuchen.
Die aortokavale Kompression durch den graviden Uterus wirkt sich jedoch direkt auf die Perfusion der unteren Extremitäten aus.
In dieser Studie wollten wir also untersuchen, ob die PI- und PVI-Werte der rechten Zehe in Rückenlage und linker Seitenlage eine Hypotonie während eines Kaiserschnitts vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Kahramanmaras, In The USA Or Canada, Please Select..., Truthahn, 46100
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gebärende geplant für einen elektiven Kaiserschnitt mit niedrigem Segment unter Spinalanästhesie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einling gebärend
- geplant für elektives LSCS unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
Gestationsalter < 36 Wochen
- Notfälle
- Plazenta praevia, Präeklampsie
- BMI>40
- Reynauld-Krankheit
- Ablehnung des Patienten
- Herzkreislauferkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hypotonie-Gruppe
Gebärende, die sich einer elektiven C/S unter Spinalanästhesie unterziehen, deren systolischer arterieller Druck unter 80 mmHg fällt oder während des Eingriffs Symptome einer Hypotonie wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen aufweisen.
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Gruppe ohne Hypotonie
Gebärende, die sich einer elektiven C/S unter Spinalanästhesie unterziehen, deren systolischer arterieller Druck nicht unter 80 mmHg fällt oder während des Eingriffs irgendwelche Symptome einer Hypotonie aufweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pleth-Variabilitätsindex (PVI)
Zeitfenster: perioperativ
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PVI-Werte (%) in Rücken- und Seitenlage, vor und nach Spinalanästhesie werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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perioperativ
|
Perfusionsindex (PI)
Zeitfenster: perioperativ
|
PI-Werte (%) in Rücken- und Seitenlage, vor und nach Spinalanästhesie werden aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: perioperativ
|
Der Blutdruck wird aufgezeichnet
|
perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: MAHMUT ARSLAN, KSU school of medicine
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSU 2019-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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