ShockPulse-SE vs. Trilogy Trial: Sammenligning af ydeevnen af ​​to intrakorporale lithotriptere til fjernelse af store renal Calculi

Store og komplekse nyresten, defineret som dem med en maksimal diameter på ≥ 1,5 cm, kan fjernes fra de øvre urinveje ved perkutan nefrolitotomi, men stenene kræver normalt fragmentering for at fjerne dem gennem adgangsstedet. Der er en række kommercielt tilgængelige intrakorporale lithotriptere, der bruges til at fragmentere eller bryde nyresten for at tillade eliminering, herunder pneumatiske, ultralyds- og kombinationsanordninger. Hver teknologi har sine egne relative fordele og ulemper.

Nye versioner af intrakorporale lithotripter-enheder er blevet introduceret med forbedringer beregnet til at imødegå tidligere funktionelle begrænsninger såsom probe tilstopning eller brud og besværligt håndstykke design.

Trilogy lithotrite er den nyeste generation af enhedsstenfragmenteringsenhed fra Boston Scientific. Trilogy-enheden bruger unik teknologi til effektivt at fragmentere og fjerne stenmateriale, hvilket er overlegent i forhold til andre enheder på markedet baseret på foreløbig prøvebænk. Fra Olympus er ShockPulse-SE Lithotripsy System (Cybersonics, Erie, PA, USA) en konstant ultralydsbølgeenergi lithotripter med intermitterende stødbølge (ballistisk/mekanisk) energi. ShockPulse-SE har et enkelt probedesign med en OD på 3,76 mm, som gør det muligt at støvsuge større stenfragmenter fra urothelium. Det større enkelt lumen giver også mulighed for en høj flowhastighed for at reducere probetilstopning. Slutresultatet er hurtigere stenrydning baseret på in vitro undersøgelser.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen, målt ved stenrydningshastigheden på tidspunktet for perkutan nefrolitotomi, af ShockPulse-SE Lithotripsy System med Trilogy lithotrite, når det bruges til store komplekse nyresten.

Trilogien er blevet godkendt af FDA for fragmentering af urinvejssten i nyre, urinleder og blære. Trilogy er en kombineret piezoelektrisk/pneumatisk enhed, der er i stand til at fragmentere kalksten og aspirere stenaffald. Den nye teknologi i Trilogy er blevet demonstreret i bænktest til hurtigere at nedbryde sten sammenlignet med andre enheder.

ShockPulse-SE Lithotripsy System er blevet godkendt af FDA for fragmentering af urinvejssten i nyre, urinleder og blære. ShockPulse-SE-systemet er en elektromekanisk enhed, der er i stand til at fragmentere kalksten og aspirere stenaffald. Den nye teknologi i ShockPulse-SE Lithotripsy System bruger en enkelt transducer og proprietær ShockPulse-teknologi til at generere både lavfrekvente mekaniske stød og højfrekvent ultralydsenergi, som hurtigt nedbryder sten.

Undersøgelsens mål At sammenligne ydeevnen, som målt ved stenrydningshastigheden på tidspunktet for perkutan nefrolitotomi, af ShockPulse-SE Lithotripsy System med Trilogy Lithotrite.

Undersøgelsens endepunkter Primært endepunkt Stenclearance rate defineret som nyrestens overfladeareal målt ved præoperativ computertomografi (CT) scanning divideret med tiden for at fjerne den målrettede stenbyrde.

Tiden til at fjerne den målrettede stenbyrde måles på det tidspunkt, hvor lithotripterenheden begynder at fragmentere stenen, så alle fragmenter fjernes fra nyren baseret på visuel inspektion. Dette er forud for endelig visuel inspektion af nyren med et fleksibelt nefroskop.

Yderligere endepunkter

1. Enhedsfejl
2. Alle komplikationer målt ved Clavien-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer Stenfri status som defineret ved tilstedeværelsen eller fraværet af stenmateriale på postoperativ dag 1 CT-billeddannelse. Denne undersøgelse er en post-market, prospektiv, randomiseret, multicenter, 2-arm, komparativ undersøgelse.

Skala og varighed I alt 100 deltagere vil blive tilmeldt og behandlet på 4 undersøgelsessteder (3 USA, 1 Canada). To steder vil tilmelde 16 deltagere og 2 vil tilmelde mindst 18 deltagere. Hvert emne vil blive fulgt i cirka 6-12 uger efter undersøgelsesproceduren. Det forventes, at hele undersøgelsen varer cirka 12 måneder.

Behandlingsopgave Deltagerne vil blive blokeret randomiseret 1:1 til enten stenfjernelse med Trilogy eller ShockPulse-SE-enheden. Al randomisering vil ske på det centrale studiested via computerrandomisering af statistikeren for at begrænse udvælgelsesbias.

Begrundelse for undersøgelsens design Denne undersøgelse vil sammenligne ydeevnen af ​​to anordninger til behandling af store nyresten. Studiet er designet som et prospektivt, multicentreret, randomiseret, sammenlignende studie. Hensigten med dette design er at minimere bias og give mulighed for statistisk sammenligning af de to behandlingsgrupper.

Tilmeldingspunkt En deltager vil blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen, hvis de opfylder alle berettigelseskriterier, og efter at deltageren har underskrevet og dateret formularen med informeret samtykke (ICF). Ingen undersøgelsesrelaterede procedurer kan finde sted, før ICF er underskrevet.

Udmeldelse Alle deltagere, der er tilmeldt den kliniske undersøgelse (inklusive dem, der er trukket ud af den kliniske undersøgelse eller mistet til opfølgning) skal redegøres for og dokumenteres. Hvis en deltager trækker sig fra den kliniske undersøgelse, skal årsagen/årsagerne rapporteres. Hvis en sådan tilbagetrækning skyldes problemer relateret til undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller ydeevne, skal investigatoren anmode om deltagerens tilladelse til at følge hans/hendes status/tilstand uden for den kliniske undersøgelse.

Årsager til tilbagetrækning omfatter:

• Lægens skøn
• Deltagerens valg om at trække sit samtykke tilbage
• Tabte til opfølgning
• Hvis deltageren dør af en eller anden årsag

Mens tilbagetrækning fra undersøgelsen frarådes, kan deltagerne trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, med eller uden grund og uden at det berører yderligere behandling.

Hvis en behandlet undersøgelsespatient ikke er i stand til at vende tilbage til studiecentret efter behandlingen, vil der blive tilstræbt at indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger fra patientens primære læge. Årsagen til, at en patients manglende tilbagevenden til de nødvendige opfølgningsbesøg eller til, at en patients afbrydelse af undersøgelsen, skal fastlægges og registreres i sagsfremstillingsskemaerne (CRF).

Alle gældende CRF'er frem til tidspunktet for deltagerudmeldelse skal udfyldes. Deltagere, der er "tabt at følge op", skal have dokumenterede forsøg på at kontakte dem.

Yderligere data må ikke længere indsamles efter det tidspunkt, hvor en deltager er blevet trukket tilbage fra undersøgelsen eller trækker sit samtykke tilbage, uanset årsagen. Data indsamlet indtil deltagerens tilbagetrækning kan bruges til undersøgelsesanalyse.

Informeret samtykke Alle deltagere, der deltager i denne kliniske undersøgelse, skal gennemgå processen med informeret samtykke. Deltagerne skal have tilstrækkelig tid til at gennemgå samtykket, stille spørgsmål og træffe en frivillig beslutning om at deltage i den kliniske undersøgelse. Hver deltager skal underskrive og datere den IRB-godkendte informerede samtykkeformular, før der udføres kliniske undersøgelsesrelaterede procedurer. En kopi af underskrevet informeret samtykkeformular vil blive udleveret til deltageren til hans/hendes optegnelser. En deltagers deltagelse i den kliniske undersøgelse begynder med underskrivelsen og dateringen af ​​formularen til informeret samtykke.