Prova ShockPulse-SE vs. Trilogy: confronto delle prestazioni di due litotritori intracorporei per la rimozione di grossi calcoli renali

I calcoli renali grandi e complessi, definiti come quelli con un diametro massimo di ≥ 1,5 cm, possono essere rimossi dal tratto urinario superiore mediante nefrolitotomia percutanea, ma i calcoli di solito richiedono la frammentazione per essere rimossi attraverso il sito di accesso. Esistono numerosi litotritori intracorporei disponibili in commercio utilizzati per frammentare o rompere i calcoli renali per consentire l'eliminazione, inclusi dispositivi pneumatici, ultrasonici e combinati. Ogni tecnologia ha i suoi vantaggi e svantaggi relativi.

Sono state introdotte nuove versioni di dispositivi litotritori intracorporei con miglioramenti destinati a risolvere i limiti funzionali precedenti come l'intasamento o la rottura della sonda e il design ingombrante del manipolo.

Il Trilogy lithotrite è il dispositivo di frammentazione della pietra di ultima generazione di Boston Scientific. Il dispositivo Trilogy utilizza una tecnologia unica per frammentare e rimuovere in modo efficiente il materiale lapideo, superiore ad altri dispositivi sul mercato basati su test preliminari al banco. Da Olympus, il sistema di litotrissia ShockPulse-SE (Cybersonics, Erie, PA, USA) è un litotritore a onde ultrasoniche costanti con energia intermittente delle onde d'urto (balistica/meccanica). ShockPulse-SE ha un design a sonda singola con un diametro esterno di 3,76 mm che consente di aspirare dall'urotelio frammenti di calcoli di dimensioni maggiori. Il lume singolo più grande consente inoltre un'elevata portata per ridurre gli eventi di intasamento della sonda. Il risultato finale sono tassi di rimozione dei calcoli più rapidi basati su studi in vitro.

L'obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni, misurate dal tasso di rimozione dei calcoli al momento della nefrolitotomia percutanea, del sistema per litotripsia ShockPulse-SE con il litotrite Trilogy quando utilizzato per calcoli renali complessi di grandi dimensioni.

La trilogia è stata autorizzata dalla FDA per la frammentazione dei calcoli del tratto urinario nel rene, nell'uretere e nella vescica. Trilogy è un dispositivo combinato piezoelettrico/pneumatico in grado di frammentare i calcoli e aspirare i detriti di pietra. La nuova tecnologia di Trilogy è stata dimostrata nei test al banco per disintegrare più rapidamente le pietre rispetto ad altri dispositivi.

Il sistema per litotripsia ShockPulse-SE è stato approvato dalla FDA per la frammentazione dei calcoli del tratto urinario nel rene, nell'uretere e nella vescica. Il sistema ShockPulse-SE è un dispositivo elettromeccanico in grado di frammentare i calcoli e aspirare i detriti di pietra. La nuova tecnologia del sistema di litotripsia ShockPulse-SE utilizza un singolo trasduttore e la tecnologia brevettata ShockPulse per generare sia impatti meccanici a bassa frequenza che energia ultrasonica ad alta frequenza che disintegra rapidamente i calcoli.

Obiettivi dello studio Confrontare le prestazioni, misurate dal tasso di rimozione dei calcoli al momento della nefrolitotomia percutanea, del sistema per litotripsia ShockPulse-SE con il Trilogy Lithhotrite.

Endpoint dello studio Endpoint primario Tasso di rimozione dei calcoli definito come l'area della superficie del calcolo renale misurata mediante tomografia computerizzata (TC) preoperatoria divisa per il tempo necessario per rimuovere il carico di calcoli mirato.

Il tempo per rimuovere il carico di calcoli mirato viene misurato nel momento in cui l'unità litotritore inizia a frammentare il calcolo fino a quando tutti i frammenti vengono rimossi dal rene sulla base di un'ispezione visiva. Questo è prima dell'ispezione visiva finale del rene con un nefroscopio flessibile.

Endpoint aggiuntivi

1. Malfunzionamenti del dispositivo
2. Tutte le complicanze misurate dalla classificazione Clavien delle complicanze chirurgiche Stato senza calcoli come definito dalla presenza o assenza di materiale lapideo all'imaging TC del giorno 1 postoperatorio Questo studio è uno studio comparativo post-market, prospettico, randomizzato, multicentrico, a 2 bracci.

Scala e durata Un totale di 100 partecipanti sarà arruolato e trattato in 4 siti di studio (3 USA, 1 Canada). Due siti iscriveranno 16 partecipanti e 2 iscriveranno almeno 18 partecipanti. Ogni soggetto sarà seguito per circa 6-12 settimane dopo la procedura dello studio. Si prevede che l'intero studio duri circa 12 mesi.

Assegnazione del trattamento I partecipanti verranno randomizzati in blocco 1:1 alla rimozione dei calcoli con il dispositivo Trilogy o ShockPulse-SE. Tutta la randomizzazione avverrà presso il sito centrale dello studio tramite randomizzazione computerizzata da parte dello statistico per limitare i bias di selezione.

Giustificazione del disegno dello studio Questo studio metterà a confronto le prestazioni di due dispositivi per il trattamento dei grandi calcoli renali. Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e comparativo. L'intento di questo disegno è di minimizzare i bias e di consentire il confronto statistico dei due gruppi di trattamento.

Punto di iscrizione Un partecipante sarà considerato arruolato nello studio se soddisfa tutti i criteri di ammissibilità e dopo che il partecipante firma e data il modulo di consenso informato (ICF). Nessuna procedura relativa allo studio può essere avviata fino alla firma dell'ICF.

Ritiro Tutti i partecipanti arruolati nello studio clinico (compresi quelli ritirati dallo studio clinico o persi al follow-up) devono essere contabilizzati e documentati. Se un partecipante si ritira dall'indagine clinica, devono essere riportati i motivi. Se tale ritiro è dovuto a problemi relativi alla sicurezza o alle prestazioni del dispositivo dello studio, lo sperimentatore dovrà chiedere al partecipante il permesso di seguire il suo stato/condizione al di fuori dello studio clinico.

I motivi del recesso includono:

• Discrezione del medico
• Scelta del partecipante di revocare il consenso
• Perso al follow-up
• Se il partecipante muore per qualsiasi causa

Sebbene il ritiro dallo studio sia scoraggiato, i partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, con o senza motivo, e senza pregiudizio per ulteriori trattamenti.

Se un paziente dello studio trattato non è in grado di tornare al centro dello studio dopo il trattamento, verranno compiuti sforzi per ottenere informazioni complete sul follow-up dal medico di base del paziente. Il motivo del mancato rientro del paziente per le necessarie visite di follow-up o dell'interruzione dello studio deve essere determinato e registrato nelle schede di segnalazione dei casi (CRF).

Tutti i CRF applicabili fino al momento del ritiro del partecipante devono essere completati. I partecipanti che sono "persi al follow-up" dovrebbero avere tentativi documentati di contattarli.

Ulteriori dati non possono più essere raccolti dopo che un partecipante è stato ritirato dallo studio o ha ritirato il proprio consenso, per qualsiasi motivo. I dati raccolti fino al momento del ritiro del partecipante possono essere utilizzati per l'analisi dello studio.

Consenso informato Tutti i partecipanti che prendono parte a questo studio clinico devono sottoporsi al processo di consenso informato. Ai partecipanti deve essere concesso un tempo adeguato per rivedere il consenso, porre domande e prendere una decisione volontaria di partecipare allo studio clinico. Ogni partecipante deve firmare e datare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio clinico. Una copia del modulo di consenso informato firmato verrà fornita al partecipante per la sua documentazione. La partecipazione di un partecipante allo studio clinico inizia con la firma e la data del modulo di consenso informato.