ShockPulse-SE vs. Trilogy Trilogy: porównanie skuteczności dwóch litotrypterów doustrojowych w usuwaniu dużych kamieni nerkowych

Duże i złożone kamienie nerkowe, definiowane jako te o maksymalnej średnicy ≥ 1,5 cm, można usunąć z górnych dróg moczowych przez nefrolitotomię przezskórną, ale kamienie te wymagają zazwyczaj rozdrobnienia w celu usunięcia ich przez miejsce dostępu. Istnieje wiele dostępnych na rynku litotrypterów doustrojowych stosowanych do fragmentacji lub łamania kamieni nerkowych w celu umożliwienia eliminacji, w tym urządzenia pneumatyczne, ultradźwiękowe i kombinowane. Każda technologia ma swoje względne zalety i wady.

Wprowadzono nowe wersje urządzeń do litotryptera wewnątrzustrojowego z ulepszeniami mającymi na celu rozwiązanie wcześniejszych ograniczeń funkcjonalnych, takich jak zatykanie lub pękanie sondy oraz nieporęczna konstrukcja rękojeści.

Trilogy lithotrite to najnowszej generacji urządzenie do rozdrabniania kamieni firmy Boston Scientific. Urządzenie Trilogy wykorzystuje unikalną technologię skutecznego rozdrabniania i usuwania materiału kamiennego, przewyższającą inne urządzenia dostępne na rynku w oparciu o wstępne testy laboratoryjne. System litotrypsji ShockPulse-SE firmy Olympus (Cybersonics, Erie, PA, USA) to litotrypter o stałej energii fali ultradźwiękowej z przerywaną energią fali uderzeniowej (balistycznej/mechanicznej). ShockPulse-SE ma konstrukcję z pojedynczą sondą o średnicy zewnętrznej 3,76 mm, która umożliwia odkurzanie większych fragmentów kamienia z nabłonka dróg moczowych. Większy, pojedynczy kanał pozwala również na dużą prędkość przepływu, aby ograniczyć przypadki zatkania sondy. Efektem końcowym jest szybsze usuwanie kamienia na podstawie badań in vitro.

Celem tego badania jest porównanie wydajności, mierzonej przez szybkość usuwania kamienia w czasie przezskórnej nefrolitotomii, systemu litotrypsji ShockPulse-SE z litotrytem Trilogy, gdy jest on stosowany do dużych złożonych kamieni nerkowych.

Trylogia została dopuszczona przez FDA do fragmentacji kamieni moczowych w nerkach, moczowodzie i pęcherzu moczowym. Trilogy to połączone urządzenie piezoelektryczno-pneumatyczne zdolne do fragmentacji kamienia nazębnego i zasysania gruzu kamiennego. W testach laboratoryjnych wykazano, że nowatorska technologia zastosowana w urządzeniu Trilogy przyspiesza rozpad kamieni w porównaniu z innymi urządzeniami.

System do litotrypsji ShockPulse-SE został zatwierdzony przez FDA w zakresie fragmentacji kamieni moczowych w nerkach, moczowodzie i pęcherzu moczowym. System ShockPulse-SE jest urządzeniem elektromechanicznym zdolnym do rozbijania kamienia nazębnego i zasysania okruchów kamiennych. Nowatorska technologia w systemie litotrypsji ShockPulse-SE wykorzystuje pojedynczy przetwornik i zastrzeżoną technologię ShockPulse do generowania uderzeń mechanicznych o niskiej częstotliwości i energii ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości, która szybko rozbija kamienie.

Cele badania Porównanie działania systemu litotrypsji ShockPulse-SE, mierzonego na podstawie szybkości usuwania złogów podczas przezskórnej nefrolitotomii, z systemem Trilogy Lithotrite.

Punkty końcowe badania Pierwszorzędowy punkt końcowy Współczynnik klirensu złogów zdefiniowany jako powierzchnia kamienia nerkowego zmierzona za pomocą przedoperacyjnej tomografii komputerowej (CT) podzielona przez czas potrzebny do usunięcia docelowego obciążenia kamieniami.

Czas potrzebny do usunięcia docelowego obciążenia kamieniami jest mierzony w momencie, gdy urządzenie do litotryptera zaczyna rozdrabniać kamień do czasu usunięcia wszystkich fragmentów z nerki na podstawie oględzin. Odbywa się to przed ostateczną kontrolą wzrokową nerki za pomocą giętkiego nefroskopu.

Dodatkowe punkty końcowe

1. Awarie urządzenia
2. Wszystkie powikłania mierzone za pomocą klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena Status wolny od złogów definiowany na podstawie obecności lub braku złogów w 1. dniu po operacji Obrazowanie tomografii komputerowej To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, 2-ramiennym badaniem porównawczym po wprowadzeniu produktu na rynek.

Skala i czas trwania W sumie 100 uczestników zostanie zapisanych i leczonych w 4 ośrodkach badawczych (3 USA, 1 Kanada). Dwa ośrodki zarejestrują 16 uczestników, a 2 zapiszą co najmniej 18 uczestników. Każdy osobnik będzie obserwowany przez około 6-12 tygodni po procedurze badania. Przewiduje się, że całe badanie potrwa około 12 miesięcy.

Przydział leczenia Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni blokowo w stosunku 1:1 do usuwania kamienia za pomocą urządzenia Trilogy lub urządzenia ShockPulse-SE. Cała randomizacja będzie miała miejsce w centralnym ośrodku badawczym poprzez randomizację komputerową przeprowadzaną przez statystyka, aby ograniczyć błąd selekcji.

Uzasadnienie projektu badania W tym badaniu porównane zostanie działanie dwóch urządzeń do leczenia dużych kamieni nerkowych. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze. Celem tego projektu jest zminimalizowanie błędu systematycznego i umożliwienie porównania statystycznego dwóch grup terapeutycznych.

Punkt rejestracji Uczestnik zostanie uznany za włączonego do badania, jeśli spełni wszystkie kryteria kwalifikacyjne oraz po podpisaniu i dacie przez uczestnika formularza świadomej zgody (ICF). Do czasu podpisania ICF nie mogą zostać podjęte żadne procedury związane z badaniem.

Wycofanie się Wszyscy uczestnicy włączeni do badania klinicznego (w tym wycofani z badania klinicznego lub utraconi z obserwacji) są uwzględniani i dokumentowani. W przypadku wycofania się uczestnika z badania klinicznego należy podać przyczynę lub przyczyny. Jeśli takie wycofanie jest spowodowane problemami związanymi z bezpieczeństwem lub działaniem urządzenia badawczego, badacz poprosi uczestnika o pozwolenie na śledzenie jego statusu/stanu poza badaniem klinicznym.

Powody wycofania obejmują:

• Uznanie lekarza
• Wybór uczestnika cofnięcia zgody
• Zagubiony w kontynuacji
• Jeśli uczestnik umrze z jakiejkolwiek przyczyny

Chociaż odradza się wycofywanie się z badania, uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, z uzasadnieniem lub bez, bez uszczerbku dla dalszego leczenia.

Jeśli którykolwiek leczony pacjent biorący udział w badaniu nie może wrócić do ośrodka badawczego po leczeniu, zostaną podjęte starania w celu uzyskania pełnych informacji uzupełniających od lekarza pierwszego kontaktu pacjenta. Przyczyna niezgłoszenia się pacjenta na niezbędne wizyty kontrolne lub przerwania udziału w badaniu musi zostać ustalona i odnotowana w kartach opisu przypadku (CRF).

Wszystkie obowiązujące CRF do momentu wycofania się uczestnika muszą zostać wypełnione. Uczestnicy, którzy „utracili kontakt”, powinni mieć udokumentowane próby skontaktowania się z nimi.

Dodatkowe dane nie mogą być już gromadzone po wycofaniu się uczestnika z badania lub wycofaniu zgody z jakiegokolwiek powodu. Dane zebrane do momentu wycofania się uczestnika mogą zostać wykorzystane do analizy badania.

Świadoma zgoda Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu klinicznym muszą przejść proces świadomej zgody. Uczestnikom należy zapewnić odpowiednią ilość czasu na zapoznanie się ze zgodą, zadawanie pytań i podjęcie dobrowolnej decyzji o uczestnictwie w badaniu klinicznym. Każdy uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem klinicznym. Kopia podpisanego formularza świadomej zgody zostanie dostarczona uczestnikowi do jego dokumentacji. Udział uczestnika w badaniu klinicznym rozpoczyna się od podpisania i datowania formularza świadomej zgody.