Ensayo ShockPulse-SE vs. Trilogy: Comparación del rendimiento de dos litotriptores intracorpóreos para la eliminación de cálculos renales grandes

Los cálculos renales grandes y complejos, definidos como aquellos con un diámetro máximo de ≥ 1,5 cm, pueden eliminarse del tracto urinario superior mediante nefrolitotomía percutánea, pero los cálculos generalmente requieren fragmentación para eliminarlos a través del sitio de acceso. Hay una serie de litotriptores intracorpóreos disponibles comercialmente que se utilizan para fragmentar o romper cálculos renales para permitir la eliminación, incluidos dispositivos neumáticos, ultrasónicos y combinados. Cada tecnología tiene sus propias ventajas y desventajas relativas.

Se han introducido nuevas versiones de dispositivos de litotriptores intracorpóreos con mejoras destinadas a abordar las limitaciones funcionales anteriores, como la obstrucción o rotura de la sonda y el diseño engorroso de la pieza de mano.

El litotrito Trilogy es el dispositivo de fragmentación de cálculos de última generación de Boston Scientific. El dispositivo Trilogy utiliza una tecnología única para fragmentar y eliminar el material de piedra de manera eficiente, superior a otros dispositivos en el mercado según las pruebas de banco preliminares. De Olympus, el sistema de litotricia ShockPulse-SE (Cybersonics, Erie, PA, EE. UU.) es un litotriptor de energía de onda ultrasónica constante con energía de onda de choque intermitente (balística/mecánica). El ShockPulse-SE tiene un diseño de sonda única con un DE de 3,76 mm que permite aspirar fragmentos de cálculos de mayor tamaño del urotelio. El lumen único más grande también permite una alta tasa de flujo para reducir los eventos de obstrucción de la sonda. El resultado final son tasas de eliminación de cálculos más rápidas basadas en estudios in vitro.

El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento, medido por la tasa de eliminación de cálculos en el momento de la nefrolitotomía percutánea, del sistema de litotricia ShockPulse-SE con el litotrito Trilogy cuando se utiliza para cálculos renales grandes y complejos.

El Trilogy ha sido aprobado por la FDA por fragmentación de cálculos del tracto urinario en el riñón, el uréter y la vejiga. Trilogy es un dispositivo piezoeléctrico/neumático combinado capaz de fragmentar cálculos y aspirar restos de cálculos. La novedosa tecnología de Trilogy se ha demostrado en pruebas de banco para desintegrar piedras más rápidamente en comparación con otros dispositivos.

El sistema de litotricia ShockPulse-SE ha sido aprobado por la FDA para la fragmentación de cálculos del tracto urinario en el riñón, el uréter y la vejiga. El sistema ShockPulse-SE es un dispositivo electromecánico capaz de fragmentar cálculos y aspirar desechos de cálculos. La novedosa tecnología del sistema de litotricia ShockPulse-SE utiliza un solo transductor y la tecnología patentada ShockPulse para generar impactos mecánicos de baja frecuencia y energía ultrasónica de alta frecuencia que desintegra rápidamente los cálculos.

Objetivos del estudio Comparar el rendimiento, medido por la tasa de eliminación de cálculos en el momento de la nefrolitotomía percutánea, del sistema de litotricia ShockPulse-SE con Trilogy Lithotrite.

Criterios de valoración del estudio Criterio de valoración principal Tasa de eliminación de cálculos definida como el área de superficie de cálculos renales medida mediante tomografía computarizada (TC) preoperatoria dividida por el tiempo necesario para eliminar la carga de cálculos objetivo.

El tiempo para eliminar la carga de cálculos objetivo se mide en el momento en que la unidad de litotriptor comienza a fragmentar el cálculo hasta el momento en que se eliminan todos los fragmentos del riñón en función de la inspección visual. Esto es antes de la inspección visual final del riñón con un nefroscopio flexible.

Puntos finales adicionales

1. mal funcionamiento del dispositivo
2. Todas las complicaciones medidas por la Clavien Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas Estado libre de cálculos según lo definido por la presencia o ausencia de material de cálculo en la imagen de TC del día 1 posoperatorio

Escala y duración Se inscribirá y tratará un total de 100 participantes en 4 sitios de estudio (3 EE. UU., 1 Canadá). Dos sitios inscribirán a 16 participantes y 2 inscribirán al menos a 18 participantes. Cada sujeto será seguido durante aproximadamente 6 a 12 semanas después del procedimiento del estudio. Se prevé que todo el estudio dure aproximadamente 12 meses.

Asignación del tratamiento Los participantes serán aleatorizados en bloque 1:1 para la extracción de cálculos con Trilogy o el dispositivo ShockPulse-SE. Toda la aleatorización ocurrirá en el sitio central del estudio a través de la aleatorización por computadora realizada por el estadístico para limitar el sesgo de selección.

Justificación del diseño del estudio Este estudio comparará el rendimiento de dos dispositivos para el tratamiento de cálculos renales grandes. El estudio se ha diseñado como un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y comparativo. La intención de este diseño es minimizar el sesgo y permitir la comparación estadística de los dos grupos de tratamiento.

Punto de inscripción Un participante se considerará inscrito en el estudio si cumple con todos los criterios de elegibilidad y después de que el participante firme y feche el formulario de consentimiento informado (ICF). No se pueden realizar procedimientos relacionados con el estudio hasta que se firme el ICF.

Retiro Todos los participantes inscritos en el estudio clínico (incluidos los que se retiraron del estudio clínico o los que se perdieron durante el seguimiento) se contabilizarán y documentarán. Si un participante se retira de la investigación clínica, se informarán los motivos. Si dicha retirada se debe a problemas relacionados con la seguridad o el rendimiento del dispositivo del estudio, el investigador deberá solicitar el permiso del participante para seguir su estado/condición fuera del estudio clínico.

Las razones para el retiro incluyen:

• Discreción del médico
• Elección del participante de retirar el consentimiento
• Pérdida de seguimiento
• Si el participante fallece por cualquier causa

Si bien se desaconseja el retiro del estudio, los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento, con o sin motivo, y sin perjuicio de un tratamiento posterior.

Si algún paciente del estudio tratado no puede regresar al centro del estudio después del tratamiento, se harán esfuerzos para obtener información de seguimiento completa del médico de atención primaria del paciente. Se debe determinar y registrar en los formularios de informe de casos (CRF) el motivo por el cual un paciente no regresó a las visitas de seguimiento necesarias o por la interrupción del estudio.

Se deben completar todos los CRF aplicables hasta el momento del retiro del participante. Los participantes que se "pierden durante el seguimiento" deben tener intentos documentados de contactarlos.

Es posible que ya no se recopilen datos adicionales después del momento en que un participante haya sido retirado del estudio o haya retirado su consentimiento, por cualquier motivo. Los datos recopilados hasta el momento del retiro del participante pueden usarse para el análisis del estudio.

Consentimiento informado Todos los participantes que participan en este estudio clínico deben someterse al proceso de consentimiento informado. Se debe permitir a los participantes el tiempo adecuado para revisar el consentimiento, plantear preguntas y tomar una decisión voluntaria de participar en el estudio clínico. Cada participante debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio clínico. Se proporcionará una copia del formulario de consentimiento informado firmado al participante para sus registros. La participación de un participante en el estudio clínico comienza con la firma y la fecha del formulario de consentimiento informado.