ShockPulse-SE vs. Trilogy Trial: Jämför prestanda hos två intrakorporeala litotriptrar för avlägsnande av stora njurstenar

Stora och komplexa njurstenar, definierade som de med en maximal diameter på ≥ 1,5 cm, kan avlägsnas från de övre urinvägarna genom perkutan nefrolitotomi, men stenarna kräver vanligtvis fragmentering för att avlägsna dem genom åtkomststället. Det finns ett antal kommersiellt tillgängliga intrakorporeala litotriptrar som används för att fragmentera eller bryta njursten för att möjliggöra eliminering inklusive pneumatiska, ultraljuds- och kombinationsanordningar. Varje teknik har sina egna relativa fördelar och nackdelar.

Nya versioner av intrakorporeala litotripter-enheter har introducerats med förbättringar som är avsedda att hantera tidigare funktionella begränsningar som tilltäppning eller brott och besvärlig design av handstycket.

Trilogy lithotrite är den senaste generationens enhet för stenfragmentering från Boston Scientific. Trilogy-enheten använder unik teknologi för att effektivt fragmentera och ta bort stenmaterial, överlägset andra enheter på marknaden baserat på preliminära bänktester. Från Olympus är ShockPulse-SE Lithotripsy System (Cybersonics, Erie, PA, USA) en litotripter med konstant ultraljudsvågenergi med intermittent stötvågsenergi (ballistisk/mekanisk). ShockPulse-SE har en enda sonddesign med en ytterdiameter på 3,76 mm som gör att större stenfragment kan dammsugas från urotelet. Det större enkla lumen möjliggör också en hög flödeshastighet för att minska tilltäppning av sond. Slutresultatet är snabbare stenrensning baserat på in vitro-studier.

Syftet med denna studie är att jämföra prestandan, mätt med stenrensningshastigheten vid tidpunkten för perkutan nefrolitotomi, för ShockPulse-SE Lithotripsy System med Trilogy lithotrite när den används för stora komplexa njurstenar.

Trilogin har godkänts av FDA för fragmentering av urinvägsstenar i njure, urinledare och urinblåsa. Trilogy är en kombinerad piezoelektrisk/pneumatisk enhet som kan fragmentera stenar och aspirera stenskräp. Den nya tekniken i Trilogy har visats i bänktestning för att snabbare sönderdela stenar jämfört med andra enheter.

ShockPulse-SE Lithotripsy System har godkänts av FDA:s fragmentering av urinvägsstenar i njure, urinledare och urinblåsa. ShockPulse-SE-systemet är en elektromekanisk anordning som kan fragmentera tandsten och suga upp stenskräp. Den nya teknologin i ShockPulse-SE Lithotripsy System använder en enda givare och proprietär ShockPulse-teknologi för att generera både lågfrekventa mekaniska stötar och högfrekvent ultraljudsenergi som snabbt sönderdelar stenar.

Studiens mål Att jämföra prestandan, mätt med stenrensningshastigheten vid tidpunkten för perkutan nefrolitotomi, för ShockPulse-SE Lithotripsy System med Trilogy Lithotrite.

Studiens ändpunkter Primär ändpunkt Stenrensningshastighet definierad som njurstensytan mätt med preoperativ datortomografi (CT) dividerat med tiden för att ta bort den målinriktade stenbördan.

Tiden för att ta bort den riktade stenbördan mäts vid den tidpunkt då litotripterenheten börjar fragmentera stenen så att alla fragment tas bort från njuren baserat på visuell inspektion. Detta är före den sista visuella inspektionen av njuren med ett flexibelt nefroskop.

Ytterligare slutpunkter

1. Fel på enheten
2. Alla komplikationer uppmätta med Clavien Classification of Surgical Complications Stenfri status som definieras av närvaron eller frånvaron av stenmaterial på postoperativ dag 1 CT-avbildning. Denna studie är en post-marketing, prospektiv, randomiserad, multicenter, 2-armad, jämförande studie.

Omfattning och varaktighet Totalt 100 deltagare kommer att registreras och behandlas på 4 studieplatser (3 USA, 1 Kanada). Två platser kommer att registrera 16 deltagare och 2 kommer att registrera minst 18 deltagare. Varje ämne kommer att följas i cirka 6-12 veckor efter studieproceduren. Hela studien beräknas pågå i cirka 12 månader.

Behandlingsuppgift Deltagarna kommer att blockeras randomiserat 1:1 till antingen stenborttagning med Trilogy eller ShockPulse-SE-enheten. All randomisering kommer att ske på den centrala studieplatsen via datorrandomisering av statistikern för att begränsa urvalsbias.

Motivering för studiens design Denna studie kommer att jämföra prestandan hos två apparater för behandling av stora njurstenar. Studien har utformats som en prospektiv, multicentrisk, randomiserad, jämförande studie. Avsikten med denna design är att minimera bias och att möjliggöra statistisk jämförelse av de två behandlingsgrupperna.

Registreringspunkt En deltagare kommer att anses vara inskriven i studien om de uppfyller alla behörighetskriterier och efter att deltagaren undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke (ICF). Inga studierelaterade procedurer kan utföras förrän ICF har undertecknats.

Återkallelse Alla deltagare som är inskrivna i den kliniska studien (inklusive de som tagits ur den kliniska studien eller förlorats vid uppföljning) ska redovisas och dokumenteras. Om en deltagare drar sig ur den kliniska undersökningen ska orsaken/orsakerna rapporteras. Om ett sådant tillbakadragande beror på problem relaterade till studieutrustningens säkerhet eller prestanda, ska utredaren be om deltagarens tillåtelse att följa hans/hennes status/tillstånd utanför den kliniska studien.

Skälen till uttag inkluderar:

• Läkarens bedömning
• Deltagarens val att återkalla samtycke
• Förlorade till uppföljning
• Om deltagaren avlider av någon orsak

Även om man avråder från att dra tillbaka studien kan deltagarna dra sig ur studien när som helst, med eller utan anledning, och utan att det påverkar vidare behandling.

Om någon behandlad studiepatient inte kan återvända till studiecentret efter behandlingen kommer man att försöka få fullständig uppföljningsinformation från patientens primärläkare. Orsaken till att en patient inte återkommer för nödvändiga uppföljningsbesök eller för att en patient avbryter studien ska fastställas och antecknas i fallrapportformulären (CRF).

Alla tillämpliga CRF:er fram till punkten för deltagarens uttag måste fyllas i. Deltagare som är "tappade att följa upp" bör ha dokumenterade försök att kontakta dem.

Ytterligare data får inte längre samlas in efter den tidpunkt då en deltagare har dragits tillbaka från studien eller återkallat sitt samtycke, oavsett anledning. Data som samlats in fram till tidpunkten för deltagares tillbakadragande kan användas för studieanalys.

Informerat samtycke Alla deltagare som deltar i denna kliniska studie måste genomgå processen för informerat samtycke. Deltagarna måste ges tillräckligt med tid för att granska samtycket, ställa frågor och fatta ett frivilligt beslut att delta i den kliniska studien. Varje deltagare måste underteckna och datera det IRB-godkända informerade samtyckesformuläret innan några kliniska studierelaterade procedurer utförs. En kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke kommer att ges till deltagaren för hans/hennes register. En deltagares deltagande i den kliniska studien börjar med undertecknandet och dateringen av formuläret för informerat samtycke.