ShockPulse-SE vs. Trilogy-Studie: Vergleich der Leistung von zwei intrakorporalen Lithotriptern zur Entfernung großer Nierensteine

Große und komplexe Nierensteine, definiert als solche mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 1,5 cm, können durch perkutane Nephrolithotomie aus den oberen Harnwegen entfernt werden, aber die Steine ​​müssen normalerweise fragmentiert werden, um sie durch die Zugangsstelle zu entfernen. Es gibt eine Reihe von im Handel erhältlichen intrakorporalen Lithotriptern, die zum Fragmentieren oder Brechen von Nierensteinen verwendet werden, um eine Entfernung zu ermöglichen, einschließlich pneumatischer, Ultraschall- und Kombinationsgeräte. Jede Technologie hat ihre eigenen relativen Vor- und Nachteile.

Neue Versionen von intrakorporalen Lithotripter-Geräten wurden mit Verbesserungen eingeführt, die dazu gedacht sind, frühere funktionale Einschränkungen wie Verstopfung oder Bruch der Sonde und umständliches Handstückdesign anzugehen.

Das Trilogy Lithotrite ist das Steinzertrümmerungsgerät der neusten Generation von Boston Scientific. Das Trilogy-Gerät verwendet eine einzigartige Technologie, um Steinmaterial effizient zu zerkleinern und zu entfernen, was anderen Geräten auf dem Markt überlegen ist, basierend auf vorläufigen Prüfstandstests. Das ShockPulse-SE Lithotripsie-System von Olympus (Cybersonics, Erie, PA, USA) ist ein Lithotripter mit konstanter Ultraschallwellenenergie und intermittierender Stoßwellenenergie (ballistisch/mechanisch). Der ShockPulse-SE verfügt über ein einzelnes Sondendesign mit einem Außendurchmesser von 3,76 mm, wodurch größere Steinfragmente aus dem Urothel abgesaugt werden können. Das größere einzelne Lumen ermöglicht auch eine hohe Flussrate, um Verstopfungen der Sonde zu reduzieren. Das Endergebnis sind schnellere Steinentfernungsraten, basierend auf In-vitro-Studien.

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des ShockPulse-SE-Lithotripsiesystems, gemessen an der Steinentfernungsrate zum Zeitpunkt der perkutanen Nephrolithotomie, mit dem Trilogy-Lithotripsiesystem zu vergleichen, wenn es für große komplexe Nierensteine ​​verwendet wird.

Die Trilogie wurde von der FDA für die Fragmentierung von Harnwegssteinen in Niere, Harnleiter und Blase zugelassen. Trilogy ist ein kombiniertes piezoelektrisches/pneumatisches Gerät, das Steine ​​fragmentieren und Steintrümmer ansaugen kann. Die neuartige Technologie in Trilogy hat in Labortests gezeigt, dass sie Steine ​​im Vergleich zu anderen Geräten schneller auflöst.

Das ShockPulse-SE Lithotripsie-System wurde von der FDA für die Fragmentierung von Harnwegssteinen in Niere, Harnleiter und Blase zugelassen. Das ShockPulse-SE-System ist ein elektromechanisches Gerät, das Steine ​​fragmentieren und Steintrümmer ansaugen kann. Die neuartige Technologie des ShockPulse-SE Lithotripsie-Systems verwendet einen einzigen Wandler und die proprietäre ShockPulse-Technologie, um sowohl niederfrequente mechanische Stöße als auch hochfrequente Ultraschallenergie zu erzeugen, die Steine ​​schnell zersetzt.

Studienziele Vergleich der Leistung des ShockPulse-SE Lithotripsie-Systems mit dem Trilogy Lithotrite, gemessen anhand der Steinentfernungsrate zum Zeitpunkt der perkutanen Nephrolithotomie.

Studienendpunkte Primärer Endpunkt Steinentfernungsrate, definiert als die Nierensteinoberfläche, gemessen durch präoperativen Computertomographie (CT)-Scan, dividiert durch die Zeit, um die angestrebte Steinlast zu entfernen.

Die Zeit zum Entfernen der angestrebten Steinbelastung wird zu dem Zeitpunkt gemessen, zu dem die Lithotriptereinheit mit der Fragmentierung des Steins beginnt, bis alle Fragmente basierend auf einer visuellen Inspektion aus der Niere entfernt sind. Dies erfolgt vor der abschließenden Sichtprüfung der Niere mit einem flexiblen Nephroskop.

Zusätzliche Endpunkte

1. Fehlfunktionen des Geräts
2. Alle Komplikationen gemessen anhand der Clavien-Klassifikation chirurgischer Komplikationen Steinfreier Status, definiert durch das Vorhandensein oder Fehlen von Steinmaterial am postoperativen Tag 1 CT-Bildgebung Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, zweiarmige Vergleichsstudie nach Markteinführung.

Umfang und Dauer Insgesamt werden 100 Teilnehmer eingeschrieben und an 4 Studienstandorten (3 USA, 1 Kanada) behandelt. Zwei Standorte werden 16 Teilnehmer einschreiben und 2 werden mindestens 18 Teilnehmer einschreiben. Jeder Proband wird nach dem Studienverfahren etwa 6-12 Wochen lang nachbeobachtet. Es wird erwartet, dass die gesamte Studie ungefähr 12 Monate dauert.

Behandlungsauftrag Die Teilnehmer werden 1:1 block-randomisiert entweder zur Steinentfernung mit dem Trilogy- oder dem ShockPulse-SE-Gerät. Die gesamte Randomisierung erfolgt am zentralen Studienstandort über Computer-Randomisierung durch den Statistiker, um die Auswahlverzerrung zu begrenzen.

Begründung des Studiendesigns In dieser Studie wird die Leistung von zwei Geräten zur Behandlung großer Nierensteine ​​verglichen. Die Studie ist als prospektive, multizentrische, randomisierte, vergleichende Studie angelegt. Die Absicht dieses Designs besteht darin, Verzerrungen zu minimieren und einen statistischen Vergleich der beiden Behandlungsgruppen zu ermöglichen.

Zeitpunkt der Registrierung Ein Teilnehmer gilt als in die Studie aufgenommen, wenn er alle Zulassungskriterien erfüllt und nachdem der Teilnehmer das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterschrieben und datiert hat. Bis zur Unterzeichnung des ICF können keine studienbezogenen Verfahren durchgeführt werden.

Rücktritt Alle Teilnehmer, die in die klinische Studie aufgenommen wurden (einschließlich derjenigen, die aus der klinischen Studie zurückgezogen wurden oder für die Nachbeobachtung verloren gingen), müssen erfasst und dokumentiert werden. Wenn ein Teilnehmer von der klinischen Prüfung zurücktritt, sind die Gründe anzugeben. Wenn ein solcher Rückzug auf Probleme im Zusammenhang mit der Sicherheit oder Leistung des Studiengeräts zurückzuführen ist, muss der Prüfarzt den Teilnehmer um Erlaubnis bitten, seinen Status/Zustand außerhalb der klinischen Studie zu verfolgen.

Rücktrittsgründe sind unter anderem:

• Ermessen des Arztes
• Wahl des Teilnehmers zum Widerruf der Einwilligung
• Nachverfolgung verloren
• Wenn der Teilnehmer aus irgendeinem Grund stirbt

Obwohl von einem Studienabbruch abgeraten wird, können die Teilnehmer die Studie jederzeit mit oder ohne Angabe von Gründen und unbeschadet der weiteren Behandlung abbrechen.

Wenn ein behandelter Studienpatient nach der Behandlung nicht in das Studienzentrum zurückkehren kann, werden Anstrengungen unternommen, um vollständige Nachsorgeinformationen vom Hausarzt des Patienten zu erhalten. Der Grund für das Nichterscheinen eines Patienten zu den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen oder für den Abbruch eines Patienten aus der Studie muss ermittelt und in den Fallberichtsformularen (CRF) festgehalten werden.

Alle zutreffenden CRFs bis zum Zeitpunkt des Rücktritts des Teilnehmers müssen ausgefüllt werden. Teilnehmer, die „lost to follow-up“ sind, sollten dokumentierte Versuche haben, sie zu kontaktieren.

Ab dem Zeitpunkt, an dem ein Teilnehmer aus der Studie ausgeschieden ist oder seine Einwilligung, gleich aus welchem ​​Grund, widerrufen hat, dürfen keine weiteren Daten mehr erhoben werden. Die bis zum Zeitpunkt des Ausscheidens des Teilnehmers gesammelten Daten können für die Studienanalyse verwendet werden.

Einverständniserklärung Alle Teilnehmer, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, müssen sich dem Verfahren zur Einverständniserklärung unterziehen. Den Teilnehmern muss ausreichend Zeit eingeräumt werden, um die Einwilligung zu überprüfen, Fragen zu stellen und eine freiwillige Entscheidung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu treffen. Jeder Teilnehmer muss die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, bevor irgendwelche mit der klinischen Studie zusammenhängenden Verfahren durchgeführt werden. Eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung wird dem Teilnehmer für seine Unterlagen zur Verfügung gestellt. Die Teilnahme eines Teilnehmers an der klinischen Studie beginnt mit der Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung.