Zkouška ShockPulse-SE vs. Trilogy: Porovnání výkonu dvou intrakorporálních litotriptorů pro odstranění velkých ledvinových konkrementů

Velké a složité ledvinové konkrementy, definované jako konkrementy s maximálním průměrem ≥ 1,5 cm, lze odstranit z horních močových cest perkutánní nefrolitotomií, ale konkrementy obvykle vyžadují fragmentaci, aby mohly být odstraněny přes místo přístupu. Existuje řada komerčně dostupných intrakorporálních litotryptorů používaných k fragmentaci nebo rozbití ledvinových kamenů pro umožnění eliminace, včetně pneumatických, ultrazvukových a kombinovaných zařízení. Každá technologie má své relativní výhody a nevýhody.

Byly představeny nové verze intrakorporálních litotryptorů s vylepšeními, která mají řešit dřívější funkční omezení, jako je ucpání nebo rozbití sondy a těžkopádný design násadce.

Trilogy lithotrite je nejnovější generace zařízení na fragmentaci kamene od Boston Scientific. Zařízení Trilogy využívá jedinečnou technologii k účinnému fragmentování a odstraňování kamenného materiálu, která je lepší než jiná zařízení na trhu založená na předběžném testování na stolici. Litotripsy systém ShockPulse-SE od společnosti Olympus (Cybersonics, Erie, PA, USA) je litotriptor s konstantní energií ultrazvukových vln s přerušovanou energií rázových vln (balistická/mechanická). ShockPulse-SE má design s jedinou sondou s vnější průměrem 3,76 mm, která umožňuje odsávání větších úlomků kamenů z urotelu. Větší, jeden lumen také umožňuje vysoký průtok, aby se snížilo ucpání sondy. Konečným výsledkem je rychlejší vylučování kamenů na základě studií in vitro.

Cílem této studie je porovnat výkonnost, měřenou rychlostí vylučování kamenů v době perkutánní nefrolitotomie, systému ShockPulse-SE litotrypsy s lithotritem Trilogy při použití pro rozsáhlé komplexní ledvinové konkrementy.

Trilogy byla schválena FDA kvůli fragmentaci konkrementů močových cest v ledvinách, močovodu a močovém měchýři. Trilogy je kombinované piezoelektrické/pneumatické zařízení schopné fragmentovat kameny a nasávat kamenné úlomky. Nová technologie v Trilogy byla prokázána při testování na stolici, aby rychleji dezintegrovala kameny ve srovnání s jinými zařízeními.

Litotripsický systém ShockPulse-SE byl FDA zbaven fragmentace konkrementů močových cest v ledvinách, močovodu a močovém měchýři. Systém ShockPulse-SE je elektromechanické zařízení schopné fragmentovat kameny a nasávat kamenné úlomky. Nová technologie v systému Litotripsy ShockPulse-SE využívá jediný převodník a patentovanou technologii ShockPulse pro generování jak nízkofrekvenčních mechanických nárazů, tak vysokofrekvenční ultrazvukové energie, která rychle rozkládá kameny.

Cíle studie Porovnat výkon, měřený rychlostí odstraňování kamenů v době perkutánní nefrolitotomie, systému ShockPulse-SE litotrypse s Trilogy Lithotrite.

Cílové body studie Primární cílový bod Míra clearance kamenů definovaná jako plocha povrchu ledvinových kamenů měřená předoperační počítačovou tomografií (CT) dělená dobou do odstranění cílené zátěže kameny.

Doba potřebná k odstranění cílené kamenné zátěže se měří v době, kdy litotryptorová jednotka začíná fragmentovat kámen, do doby, kdy jsou na základě vizuální kontroly odstraněny všechny fragmenty z ledviny. Toto je před závěrečnou vizuální kontrolou ledviny flexibilním nefroskopem.

Další koncové body

1. Poruchy zařízení
2. Všechny komplikace měřené Clavienovou klasifikací chirurgických komplikací Stav bez konkrementu definovaný přítomností nebo nepřítomností materiálu konkrementu na pooperačním CT zobrazení 1. dne Tato studie je postmarketingová, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, dvouramenná srovnávací studie.

Rozsah a trvání Celkem 100 účastníků bude zapsáno a léčeno na 4 studijních místech (3 USA, 1 Kanada). Dvě místa zapíšou 16 účastníků a 2 zapíšou alespoň 18 účastníků. Každý subjekt bude sledován přibližně 6-12 týdnů po postupu studie. Předpokládá se, že celá studie bude trvat přibližně 12 měsíců.

Zařazení léčby Účastníci budou blokováni náhodně v poměru 1:1 k odstranění kamenů pomocí přístroje Trilogy nebo ShockPulse-SE. Veškerá randomizace bude probíhat v centrálním místě studie prostřednictvím počítačové randomizace statistikem, aby se omezilo výběrové zkreslení.

Odůvodnění návrhu studie Tato studie bude porovnávat výkon dvou zařízení pro léčbu velkých ledvinových konkrementů. Studie byla navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie. Záměrem tohoto návrhu je minimalizovat zkreslení a umožnit statistické srovnání dvou léčebných skupin.

Bod zápisu Účastník bude považován za přihlášeného do studie, pokud splní všechna kritéria způsobilosti a poté, co účastník podepíše a datuje formulář informovaného souhlasu (ICF). Dokud nebude podepsán ICF, nelze provést žádné postupy související se studií.

Odstoupení Všichni účastníci zapsaní do klinické studie (včetně těch, kteří byli z klinické studie vyřazeni nebo ztraceni v následném sledování) musí být započteni a zdokumentováni. Pokud účastník odstoupí od klinické zkoušky, uvede se důvod(y). Pokud je toto stažení způsobeno problémy souvisejícími s bezpečností nebo výkonem studijního prostředku, zkoušející požádá účastníka o povolení sledovat jeho/její stav/stav mimo klinickou studii.

Mezi důvody odstoupení patří:

• Diskrétnost lékaře
• Volba účastníka odvolat souhlas
• Ztraceno v následování
• Pokud účastník zemře z jakékoli příčiny

I když se odstoupení od studie nedoporučuje, účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit, s udáním důvodu nebo bez něj, a bez újmy na další léčbě.

Pokud se kterýkoli léčený pacient studie nemůže po léčbě vrátit do centra studie, bude vynaloženo úsilí na získání úplných informací o následném sledování od primárního lékaře pacienta. Důvod, proč se pacient nevrací na nezbytné následné návštěvy nebo proč pacient ze studie odstoupil, musí být stanoven a zaznamenán ve formulářích kazuistiky (CRF).

Musí být vyplněny všechny platné CRF až do okamžiku vystoupení účastníka. Účastníci, kteří „ztratili sledování“, by měli mít zdokumentované pokusy je kontaktovat.

Od okamžiku, kdy byl účastník ze studie odvolán nebo odvolal svůj souhlas, již z jakéhokoli důvodu nelze shromažďovat další údaje. Údaje shromážděné do okamžiku odstoupení účastníka mohou být použity pro analýzu studie.

Informovaný souhlas Všichni účastníci účastnící se této klinické studie musí podstoupit proces informovaného souhlasu. Účastníci musí mít dostatek času na přezkoumání souhlasu, vznesení otázek a dobrovolné rozhodnutí zúčastnit se klinické studie. Každý účastník musí před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s klinickou studií podepsat a uvést datum na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB. Kopie podepsaného formuláře informovaného souhlasu bude poskytnuta účastníkovi pro jeho evidenci. Účast účastníka v klinické studii začíná podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu.