ShockPulse-SE vs. Trilogy Trial: Sammenligning av ytelsen til to intrakorporale litotriptere for fjerning av store nyreberegninger

Store og komplekse nyresten, definert som de med en maksimal diameter på ≥ 1,5 cm, kan fjernes fra de øvre urinveiene ved perkutan nefrolitotomi, men steinene krever vanligvis fragmentering for å fjerne dem gjennom tilgangsstedet. Det finnes en rekke kommersielt tilgjengelige intrakorporale litotriptere som brukes til å fragmentere eller bryte nyrestein for å tillate eliminering, inkludert pneumatiske, ultralyd- og kombinasjonsenheter. Hver teknologi har sine egne relative fordeler og ulemper.

Nye versjoner av intrakorporeale litotripter-enheter har blitt introdusert med forbedringer ment å adressere tidligere funksjonelle begrensninger som probe tilstopping eller brudd og tungvint håndstykkedesign.

Trilogy lithotrite er den nyeste generasjons steinfragmenteringsenheten fra Boston Scientific. Trilogy-enheten bruker unik teknologi for å effektivt fragmentere og fjerne steinmateriale, overlegen andre enheter på markedet basert på foreløpig benktesting. Fra Olympus er ShockPulse-SE Lithotripsy System (Cybersonics, Erie, PA, USA) en konstant ultrasonisk bølgeenergi litotripter med intermitterende sjokkbølge (ballistisk/mekanisk) energi. ShockPulse-SE har en enkelt sondedesign med en OD på 3,76 mm som gjør at større steinfragmenter kan støvsuges fra urotelet. Det større enkeltlumenet tillater også en høy strømningshastighet for å redusere tilstopping av probe. Sluttresultatet er raskere steinrydning basert på in vitro-studier.

Målet med denne studien er å sammenligne ytelsen, målt ved steinklaringshastigheten på tidspunktet for perkutan nefrolitotomi, til ShockPulse-SE Lithotripsy System med Trilogy litotritt når det brukes til store komplekse nyresten.

Trilogien har blitt godkjent av FDA for fragmentering av urinveisstein i nyre, urinleder og blære. Trilogy er en kombinert piezoelektrisk/pneumatisk enhet som er i stand til å fragmentere kalksten og aspirere steinrester. Den nye teknologien i Trilogy har blitt demonstrert i benktesting for raskere å desintegrere steiner sammenlignet med andre enheter.

ShockPulse-SE Lithotripsy System har blitt godkjent av FDA for fragmentering av urinveisstein i nyre, urinleder og blære. ShockPulse-SE-systemet er en elektromekanisk enhet som er i stand til å fragmentere kalkstein og aspirere steinrester. Den nye teknologien i ShockPulse-SE Lithotripsy System bruker en enkelt transduser og proprietær ShockPulse-teknologi for å generere både lavfrekvente mekaniske påvirkninger og høyfrekvent ultralydenergi som raskt bryter steiner.

Studiemål Å sammenligne ytelsen, målt ved steinklaringshastigheten på tidspunktet for perkutan nefrolitotomi, til ShockPulse-SE Lithotripsy System med Trilogy Lithotrite.

Studieendepunkter Primært endepunkt Steinrydningshastighet definert som nyresteinoverflatearealet målt ved preoperativ computertomografi (CT) delt på tiden for å fjerne den målrettede steinbyrden.

Tiden for å fjerne den målrettede steinbelastningen måles på det tidspunktet litotripterenheten begynner å fragmentere steinen til tidspunktet for at alle fragmenter fjernes fra nyrene basert på visuell inspeksjon. Dette er før endelig visuell inspeksjon av nyren med et fleksibelt nefroskop.

Ytterligere endepunkter

1. Feil på enheten
2. Alle komplikasjoner målt ved Clavien Classification of Surgical Complications Steinfri status som definert ved tilstedeværelse eller fravær av steinmateriale på postoperativ dag 1 CT-avbildning. Denne studien er en post-markedsføring, prospektiv, randomisert, multisenter, 2-arms, sammenlignende studie.

Omfang og varighet Totalt 100 deltakere vil bli registrert og behandlet ved 4 studiesteder (3 USA, 1 Canada). To nettsteder vil registrere 16 deltakere og 2 vil registrere minst 18 deltakere. Hvert emne vil bli fulgt i ca. 6-12 uker etter studieprosedyren. Det er forventet at hele studien vil vare i ca. 12 måneder.

Behandlingsoppdrag Deltakerne vil blokkeres randomisert 1:1 til enten steinfjerning med Trilogy eller ShockPulse-SE-enheten. All randomisering vil skje på det sentrale studiestedet via datamaskinrandomisering av statistikeren for å begrense seleksjonsskjevhet.

Begrunnelse for studiedesign Denne studien vil sammenligne ytelsen til to enheter for behandling av store nyresten. Studien er designet som en prospektiv, multisentrisk, randomisert, komparativ studie. Hensikten med dette designet er å minimere skjevhet og å tillate statistisk sammenligning av de to behandlingsgruppene.

Påmeldingspunkt En deltaker vil bli ansett som registrert i studien hvis de oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og etter at deltakeren har undertegnet og datert skjemaet for informert samtykke (ICF). Ingen studierelaterte prosedyrer kan gjennomføres før ICF er signert.

Uttak Alle deltakere som er registrert i den kliniske studien (inkludert de som har trukket seg fra den kliniske studien eller tapt til oppfølging) skal gjøres rede for og dokumenteres. Dersom en deltaker trekker seg fra den kliniske undersøkelsen, skal årsaken(e) rapporteres. Hvis slik tilbaketrekning skyldes problemer knyttet til sikkerhet eller ytelse for studieutstyr, skal utrederen be om deltakerens tillatelse til å følge hans/hennes status/tilstand utenfor den kliniske studien.

Årsaker til tilbaketrekking inkluderer:

• Legens skjønn
• Deltakerens valg om å trekke tilbake samtykket
• Tapte for oppfølging
• Dersom deltakeren dør av en eller annen årsak

Mens tilbaketrekning fra studien frarådes, kan deltakerne trekke seg fra studien når som helst, med eller uten grunn, og uten at det påvirker videre behandling.

Dersom en behandlet studiepasient ikke er i stand til å returnere til studiesenteret etter behandling, vil det tilstrebes å innhente fullstendig oppfølgingsinformasjon fra pasientens primærlege. Årsaken til at en pasient ikke kommer tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk eller for at en pasient har avbrutt fra studien, skal fastslås og journalføres i saksrapportskjemaene (CRF).

Alle gjeldende CRF-er frem til deltakerens uttak må fullføres. Deltakere som er «tapt for å følge opp» bør ha dokumenterte forsøk på å kontakte dem.

Ytterligere data kan ikke lenger samles inn etter at en deltaker har blitt trukket fra studien eller trekker tilbake sitt samtykke, uansett årsak. Data samlet inn frem til deltakerens tilbaketrekking kan brukes til studieanalyse.

Informert samtykke Alle deltakere som deltar i denne kliniske studien må gjennomgå prosessen med informert samtykke. Deltakerne må få tilstrekkelig tid til å gjennomgå samtykket, stille spørsmål og ta en frivillig beslutning om å delta i den kliniske studien. Hver deltaker må signere og datere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet før noen kliniske studierelaterte prosedyrer utføres. En kopi av signert skjema for informert samtykke vil bli gitt til deltakeren for hans/hennes arkiv. En deltakers deltakelse i den kliniske studien begynner med signering og datering av skjemaet for informert samtykke.