Undersøgelse af fokalterapier - MRI-fusion, HIFU, NanoKnife og Kryoterapi
11. juni 2019 opdateret af: Rabin Medical Center
Undersøgelse af fokalterapier - MRI-Fusion, HIFU, NanoKnife og Kryoterapi
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fokaldrevne terapier til diagnosticering og behandling af prostatacancer er at foretrække frem for nuværende kliniske metoder.
Forskellige fokale procedurer vil blive undersøgt, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-målbiopsi og fokal behandling som High Intensity Focused Ultrasound (HIFU), cryoablation og Nano-Knife.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mænd, der er planlagt til at gennemgå en fokalterapi, vil få udleveret et patientinformationsark, som forklarer undersøgelsen i læg-termer. Fuldstændig informeret samtykke, skriftligt eller mundtligt (via telefon), vil blive indhentet og dokumenteret før indsamling af forskningsdata.
Følgende oplysninger vil blive indsamlet for alle patienter:
- Demografiske data: fødselsdato, alder, køn, etnicitet, højde, vægt.
- Sygehistorie: antal og resultater af tidligere biopsier, tidligere proteinspecifikt antigen (PSA) test.
For patienter, der har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå MRI-US FUSION-biopsi, vil følgende oplysninger blive indsamlet:
- MR: MR-protokol, MR-resultater: mistænkte læsioner, tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier.
- Biopsiproceduredetaljer og resultater: procedurens varighed og succes, antal udtaget kerner, patologiske resultater, efter behandling (hvis relevant).
For patienter, der har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå HIFU eller Nano-Knife eller Kryoterapi, vil følgende data blive indsamlet:
- Procedure detaljer.
- Evaluering af succes: resultater af følgende PSA-test, MR og/eller prostatabiopsi.
Patienter, der gennemgår HIFU, Nano-Knife eller Kryoterapi, vil også blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer: IPSS, et valideret symptomspørgeskema for nedre urinveje, og IIEF, et valideret spørgeskema om erektil funktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd i alderen 18-90, som har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå MRI-US FUSION, HIFU, NanoKnife eller Kryoterapi på Ramat Aviv Medical Center eller Rabin Medical Center
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå en fokalterapibehandling på Ramat Aviv Medical Center eller Rabin Medical Center
- Alder 18-90.
Ekskluderingskriterier:
Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MRI-US Fusion
patienter, der gennemgår MR-målrettet prostatabiopsi
|
|
Brændvidde
patienter, der gennemgår fokal behandling for lokaliseret prostatacancer (HIFU, NanoKnife, Kryoterapi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-ændring efter fokal terapi (HIFU, nano-kniv og kryoterapi)
Tidsramme: 5 år
|
PSA tages hver 3. måned i det første år efter proceduren og hver 6. måned i de næste 4 år
|
5 år
|
|
Prostatacancer detektionsrate og klinisk signifikant prostatacancer detektionsrate af MRI-US FUSION biopsi.
Tidsramme: 5 år
|
klinisk signifikant prostatacancer er defineret som Gleason 7 og derover
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinsymptomer målt af International Prostate Symptom Score (IPSS) spørger
Tidsramme: 5 år
|
IPSS spørger er et valideret værktøj til at vurdere urinvejssymptomer. Samlet score er mellem 0-35. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat. IPSS vil blive udfyldt før proceduren, hver tredje måned i løbet af det første år og hver sjette måned i de næste fire år efter proceduren |
5 år
|
|
Ændring i erektil funktion målt af International Index of Erectile Function (IIEF-5) spørger
Tidsramme: 5 år
|
IIEF-5 spørger er et valideret værktøj til at vurdere erektil funktion hos mænd. Samlet score er mellem 1-25. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. IIEF-5 udfyldes før proceduren, hver tredje måned i løbet af det første år og hver sjette måned i løbet af de næste fire år efter proceduren |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Margel, MD PhD, Rabin Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Kaplan I, Oldenburg NE, Meskell P, Blake M, Church P, Holupka EJ. Real time MRI-ultrasound image guided stereotactic prostate biopsy. Magn Reson Imaging. 2002 Apr;20(3):295-9. doi: 10.1016/s0730-725x(02)00490-3.
- Brown SB, Brown EA, Walker I. The present and future role of photodynamic therapy in cancer treatment. Lancet Oncol. 2004 Aug;5(8):497-508. doi: 10.1016/S1470-2045(04)01529-3.
- Klotz L, Zhang L, Lam A, Nam R, Mamedov A, Loblaw A. Clinical results of long-term follow-up of a large, active surveillance cohort with localized prostate cancer. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):126-31. doi: 10.1200/JCO.2009.24.2180. Epub 2009 Nov 16.
- Wise AM, Stamey TA, McNeal JE, Clayton JL. Morphologic and clinical significance of multifocal prostate cancers in radical prostatectomy specimens. Urology. 2002 Aug;60(2):264-9. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01728-4.
- Pinto PA, Chung PH, Rastinehad AR, Baccala AA Jr, Kruecker J, Benjamin CJ, Xu S, Yan P, Kadoury S, Chua C, Locklin JK, Turkbey B, Shih JH, Gates SP, Buckner C, Bratslavsky G, Linehan WM, Glossop ND, Choyke PL, Wood BJ. Magnetic resonance imaging/ultrasound fusion guided prostate biopsy improves cancer detection following transrectal ultrasound biopsy and correlates with multiparametric magnetic resonance imaging. J Urol. 2011 Oct;186(4):1281-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.05.078. Epub 2011 Aug 17.
- Sonn GA, Natarajan S, Margolis DJ, MacAiran M, Lieu P, Huang J, Dorey FJ, Marks LS. Targeted biopsy in the detection of prostate cancer using an office based magnetic resonance ultrasound fusion device. J Urol. 2013 Jan;189(1):86-91. doi: 10.1016/j.juro.2012.08.095. Epub 2012 Nov 14.
- Shaw GL, Thomas BC, Dawson SN, Srivastava G, Vowler SL, Gnanapragasam VJ, Shah NC, Warren AY, Neal DE. Identification of pathologically insignificant prostate cancer is not accurate in unscreened men. Br J Cancer. 2014 May 13;110(10):2405-11. doi: 10.1038/bjc.2014.192. Epub 2014 Apr 10.
- Barzell WE, Melamed MR, Cathcart P, Moore CM, Ahmed HU, Emberton M. Identifying candidates for active surveillance: an evaluation of the repeat biopsy strategy for men with favorable risk prostate cancer. J Urol. 2012 Sep;188(3):762-7. doi: 10.1016/j.juro.2012.04.107. Epub 2012 Jul 19.
- Wysock JS, Rosenkrantz AB, Huang WC, Stifelman MD, Lepor H, Deng FM, Melamed J, Taneja SS. A prospective, blinded comparison of magnetic resonance (MR) imaging-ultrasound fusion and visual estimation in the performance of MR-targeted prostate biopsy: the PROFUS trial. Eur Urol. 2014 Aug;66(2):343-51. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.048. Epub 2013 Nov 8.
- Kasivisvanathan V, Dufour R, Moore CM, Ahmed HU, Abd-Alazeez M, Charman SC, Freeman A, Allen C, Kirkham A, van der Meulen J, Emberton M. Transperineal magnetic resonance image targeted prostate biopsy versus transperineal template prostate biopsy in the detection of clinically significant prostate cancer. J Urol. 2013 Mar;189(3):860-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.009. Epub 2012 Oct 11.
- Blana A, Murat FJ, Walter B, Thuroff S, Wieland WF, Chaussy C, Gelet A. First analysis of the long-term results with transrectal HIFU in patients with localised prostate cancer. Eur Urol. 2008 Jun;53(6):1194-201. doi: 10.1016/j.eururo.2007.10.062. Epub 2007 Nov 5.
- Mearini L, D'Urso L, Collura D, Nunzi E, Muto G, Porena M. High-intensity focused ultrasound for the treatment of prostate cancer: A prospective trial with long-term follow-up. Scand J Urol. 2015;49(4):267-74. doi: 10.3109/21681805.2014.988174. Epub 2014 Dec 8.
- Valerio M, Dickinson L, Ali A, Ramachadran N, Donaldson I, Mccartan N, Freeman A, Ahmed HU, Emberton M. Nanoknife Electroporation Ablation Trial: A Prospective Development Study Investigating Focal Irreversible Electroporation for Localized Prostate Cancer. J Urol. 2017 Mar;197(3 Pt 1):647-654. doi: 10.1016/j.juro.2016.09.091. Epub 2016 Sep 30.
- Valerio M, Dickinson L, Ali A, Ramachandran N, Donaldson I, Freeman A, Ahmed HU, Emberton M. A prospective development study investigating focal irreversible electroporation in men with localised prostate cancer: Nanoknife Electroporation Ablation Trial (NEAT). Contemp Clin Trials. 2014 Sep;39(1):57-65. doi: 10.1016/j.cct.2014.07.006. Epub 2014 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
6. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
6. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2019
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0316-16-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .