Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalisten hoitojen tutkimus - MRI-fuusio, HIFU, NanoKnife ja kryoterapia

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Rabin Medical Center
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, ovatko eturauhassyövän diagnosointiin ja hoitoon käytettävät fokaalilähtöiset terapiat parempia nykyisiin kliinisiin menetelmiin verrattuna. Tarkastellaan erilaisia ​​fokaalimenetelmiä, mukaan lukien magneettikuvaus (MRI) -kohdebiopsia ja fokaalinen hoito High Intensity Focused Ultrasound (HIFU), kryoablaatio ja nano-veitsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehille, joille on määrä suorittaa fokushoito, jaetaan potilastietolomake, joka selittää tutkimuksen maallikollisesti. Täysin tietoinen suostumus, kirjallinen tai suullinen (puhelimitse), pyydetään ja dokumentoidaan ennen tutkimustietojen keräämistä.

Kaikista potilaista kerätään seuraavat tiedot:

  • Väestötiedot: syntymäaika, ikä, sukupuoli, etnisyys, pituus, paino.
  • Lääketieteellinen historia: aikaisempien biopsioiden, aiempien proteiinispesifisten antigeenien (PSA) testien lukumäärä ja tulokset.

Potilailta, joille on tehty tai joille on määrä tehdä MRI-US FUSION -biopsia, kerätään seuraavat tiedot:

  • MRI: MRI-protokolla, MRI-tulokset: epäillyt leesiot, näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvot.
  • Biopsiatoimenpiteen yksityiskohdat ja tulokset: toimenpiteen kesto ja onnistuminen, otettujen ytimien lukumäärä, patologiset tulokset, hoidon jälkeinen (tarvittaessa).

Seuraavat tiedot kerätään potilaista, joille on tehty HIFU- tai nanoveitsi- tai kryoterapia tai joille on määrä tehdä:

  • Menettelyn tiedot.
  • Onnistumisen arviointi: PSA-testin, MRI:n ja/tai eturauhasen biopsian tulokset.

Potilaita, jotka saavat HIFU:ta, nanoveitsiä tai kryoterapiaa, pyydetään myös täyttämään kaksi kyselylomaketta: IPSS, validoitu alempien virtsateiden oireiden kyselylomake ja IIEF, validoitu erektiotoimintokysely.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–90-vuotiaat miehet, jotka ovat käyneet tai joille on määrä tehdä MRI-US FUSION, HIFU, NanoKnife tai kryoterapia Ramat Avivin tai Rabin Medical Centerissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet, joille on tehty fokusoiva hoito tai joiden on määrä käydä läpi kohdeterapiahoitoa Ramat Avivin tai Rabin Medical Centerissä
  2. Ikä 18-90.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MRI-US Fusion
potilaille, joille tehdään kohdennettu eturauhasen magneettikuvaus
Focal
potilaat, jotka saavat paikallisen eturauhassyövän fokaalihoitoa (HIFU, NanoKnife, kryoterapia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-muutos fokushoidon jälkeen (HIFU, nanoveitsi ja kryoterapia)
Aikaikkuna: 5 vuotta
PSA otetaan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden välein seuraavien 4 vuoden aikana
5 vuotta
Eturauhassyövän havaitsemisnopeus ja kliinisesti merkittävä eturauhassyövän havaitsemisnopeus MRI-US FUSION -biopsialla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä määritellään Gleason 7:ksi ja sitä korkeammaksi
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) kysyjän mittaama muutos virtsaamisoireissa
Aikaikkuna: 5 vuotta

IPSS-kysely on validoitu työkalu virtsatieoireiden arvioimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-35. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.

IPSS täytetään ennen menettelyä, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja kuuden kuukauden välein seuraavan neljän vuoden aikana menettelyn jälkeen
5 vuotta
Muutos erektiotoiminnassa kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) kysyjällä mitattuna
Aikaikkuna: 5 vuotta

IIEF-5-kyselylaite on validoitu työkalu miesten erektiotoiminnan arvioimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 1-25. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.

IIEF-5 täytetään ennen toimenpidettä, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja kuuden kuukauden välein seuraavan neljän vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Margel, MD PhD, Rabin Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0316-16-RMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa