Magnetisk frølokalisering for ikke-palpable brystlæsioner
14. juni 2019 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Magnetisk frølokalisering for ikke-palpable brystlæsioner: en kombineret retrospektiv og prospektiv analyse
Screeningsprogrammer og fremskridt inden for billeddannelse har ført til, at flere brystlæsioner er blevet diagnosticeret på et uhåndgribeligt stadium.
Flere lokaliseringsteknikker til ikke-palpable brystlæsioner er blevet udviklet i løbet af de sidste årtier.
Konkret er flere alternativer til den gyldne standard hook-wire teknik blevet tilgængelige, hvoraf magnetisk frølokalisering er en af de nyeste tilgange.
Siden september 2018 har Magseed® lokalisering været standarden for pleje til lokalisering af uhåndgribelige brystlæsioner i UZ Leuven.
I denne undersøgelse vil den onkologiske sikkerhed, den kliniske sikkerhed og kirurgens tilfredshed ved Magseed® lokalisering blive vurderet og retrospektivt sammenlignet med krogwire lokalisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
192
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter kvinder (18+) med en uhåndgribelig brystlæsion, der er egnet til brystbevarende kirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystbevarende operation med præoperativ lokalisering
- Minimum 18 år gammel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Potentielle Magfrø
Denne kohorte inkluderer patienter med en uhåndgribelig brystlæsion, der er planlagt til brystbevarende operation med Magseed-lokalisering efter september 2018.
Deres data vil prospektivt blive indsamlet og analyseret.
|
Impalpable brystlæsioner er præoperativt lokaliseret, enten med hooked-wire (retrospektiv undersøgelse) eller Magseed (prospektiv undersøgelse)
|
|
Retrospektiv krogetråd
Denne kohorte inkluderer patienter med en uhåndgribelig brystlæsion, som var planlagt til brystbevarende operation med krogetråd før september 2018.
Deres data vil efterfølgende blive indsamlet og analyseret.
|
Impalpable brystlæsioner er præoperativt lokaliseret, enten med hooked-wire (retrospektiv undersøgelse) eller Magseed (prospektiv undersøgelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til tre uger efter kirurgisk behandling
|
Op til tre uger efter kirurgisk behandling
|
|
|
Samlet brystvolumen resekeret under brystbevarende operation
Tidsramme: Op til tre uger efter kirurgisk behandling
|
Op til tre uger efter kirurgisk behandling
|
|
|
Antal deltagere med positive kirurgiske marginer vurderet ved patologisk undersøgelse af prøven
Tidsramme: Op til tre uger efter kirurgisk behandling
|
Op til tre uger efter kirurgisk behandling
|
|
|
Genoperationsrate på grund af positive kirurgiske marginer
Tidsramme: Op til tre uger efter kirurgisk behandling
|
Op til tre uger efter kirurgisk behandling
|
|
|
Kirurgens tilfredshed baseret på et spørgeskema
Tidsramme: Efter operationen
|
Efter operationen vil kirurgen blive bedt om at beskrive den magnetiske frøprocedure ved at vælge mellem 'lettere end hooked-wire' eller 'mere udfordrende end hooked-wire'.
Desuden vil kirurgen have mulighed for at tilføje yderligere bemærkninger eller erfaringer med denne nye teknik.
|
Efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S61864
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .