Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická lokalizace semen pro nehmatné léze prsu

14. června 2019 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lokalizace magnetického semene pro nehmatné léze prsu: Kombinovaná retrospektivní a prospektivní analýza

Screeningové programy a pokroky v zobrazování vedly k tomu, že více lézí prsu bylo diagnostikováno v nehmatném stádiu. V posledních desetiletích bylo vyvinuto mnoho technik lokalizace nehmatných lézí prsu. Konkrétně se stalo dostupným několik alternativ ke zlatému standardu techniky hákového drátu, z nichž jedním z nejnovějších přístupů je magnetická lokalizace semen. Od září 2018 je lokalizace Magseed® standardem péče o lokalizaci nehmatných lézí prsu na UZ Leuven. V této studii bude posouzena onkologická bezpečnost, klinická bezpečnost a spokojenost chirurga s lokalizací Magseed® a retrospektivně porovnány s lokalizací pomocí hákového drátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje ženy (18+) s nehmatatelnou lézí prsu vhodnou pro prs zachovávající operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prs záchovná operace s předoperační lokalizací
  • Minimálně 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí Magseed
Tato kohorta zahrnuje pacientky s nehmatatelnou lézí prsu, které jsou po září 2018 naplánovány na prs šetřící operaci s lokalizací Magseed. Jejich data budou prospektivně shromažďována a analyzována.
Přístroj: Technika předoperační lokalizace
Nehmatatelné léze prsu jsou předoperačně lokalizovány buď pomocí hákového drátu (retrospektivní studie) nebo Magseed (prospektivní studie).
Retrospektivní hákový drát
Tato kohorta zahrnuje pacientky s nehmatatelnou lézí prsu, u kterých byla před zářím 2018 naplánována operace pro zachování prsu pomocí hákového drátu. Jejich údaje budou zpětně shromažďovány a analyzovány.
Přístroj: Technika předoperační lokalizace
Nehmatatelné léze prsu jsou předoperačně lokalizovány buď pomocí hákového drátu (retrospektivní studie) nebo Magseed (prospektivní studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: Až tři týdny po chirurgické léčbě
Až tři týdny po chirurgické léčbě
Celkový objem prsu resekovaný během prs zachovávající operace
Časové okno: Až tři týdny po chirurgické léčbě
Až tři týdny po chirurgické léčbě
Počet účastníků s pozitivními chirurgickými okraji podle patologického vyšetření vzorku
Časové okno: Až tři týdny po chirurgické léčbě
Až tři týdny po chirurgické léčbě
Frekvence reoperací v důsledku pozitivních chirurgických okrajů
Časové okno: Až tři týdny po chirurgické léčbě
Až tři týdny po chirurgické léčbě
Spokojenost chirurga na základě dotazníku
Časové okno: Po operaci
Po operaci bude chirurg požádán, aby popsal postup magnetického semene, přičemž si vybral mezi „snazší než hákový drát“ nebo „náročnější než hákový drát“. Kromě toho bude mít chirurg možnost přidat další poznámky nebo zkušenosti s touto novou technikou.
Po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S61864

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit