Localizzazione del seme magnetico per lesioni mammarie non palpabili
14 giugno 2019 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Localizzazione del seme magnetico per lesioni mammarie non palpabili: un'analisi retrospettiva e prospettica combinata
I programmi di screening e i progressi nell'imaging hanno portato a un maggior numero di lesioni mammarie diagnosticate in una fase impalpabile.
Molteplici tecniche di localizzazione per lesioni mammarie non palpabili sono state sviluppate negli ultimi decenni.
Nello specifico, sono diventate disponibili diverse alternative alla tecnica del filo uncinato standard dorato, di cui la localizzazione magnetica del seme è uno degli approcci più recenti.
Da settembre 2018, la localizzazione Magseed® è lo standard di cura per la localizzazione di lesioni mammarie impalpabili nell'UZ Leuven.
In questo studio, la sicurezza oncologica, la sicurezza clinica e la soddisfazione del chirurgo della localizzazione Magseed® saranno valutate e confrontate retrospettivamente con la localizzazione con filo uncinato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
192
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprende donne (18+) con una lesione mammaria impalpabile adatta per la chirurgia conservativa del seno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia conservativa del seno con localizzazione preoperatoria
- Minimo 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Magseed prospettico
Questa coorte include pazienti con una lesione mammaria impalpabile che devono essere sottoposte a chirurgia conservativa del seno con localizzazione Magseed dopo settembre 2018.
I loro dati saranno raccolti e analizzati prospetticamente.
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Le lesioni mammarie impalpabili sono localizzate prima dell'intervento, con filo uncinato (studio retrospettivo) o Magseed (studio prospettico)
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Filo uncinato retrospettivo
Questa coorte include pazienti con una lesione mammaria impalpabile che era stata programmata per un intervento di chirurgia conservativa del seno con filo uncinato prima di settembre 2018.
I loro dati saranno raccolti e analizzati retrospettivamente.
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Le lesioni mammarie impalpabili sono localizzate prima dell'intervento, con filo uncinato (studio retrospettivo) o Magseed (studio prospettico)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a tre settimane dopo il trattamento chirurgico
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Fino a tre settimane dopo il trattamento chirurgico
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Volume totale del seno resecato durante la chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: Fino a tre settimane dopo il trattamento chirurgico
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Fino a tre settimane dopo il trattamento chirurgico
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Numero di partecipanti con margini chirurgici positivi valutati mediante esame patologico del campione
Lasso di tempo: Fino a tre settimane dopo il trattamento chirurgico
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Fino a tre settimane dopo il trattamento chirurgico
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Tasso di reintervento dovuto a margini chirurgici positivi
Lasso di tempo: Fino a tre settimane dopo il trattamento chirurgico
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Fino a tre settimane dopo il trattamento chirurgico
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Soddisfazione del chirurgo basata su un questionario
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
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Dopo l'intervento chirurgico, al chirurgo verrà chiesto di descrivere la procedura del seme magnetico, scegliendo tra "più semplice del filo uncinato" o "più impegnativo del filo uncinato".
Inoltre, il chirurgo avrà la possibilità di aggiungere ulteriori osservazioni o esperienze con questa nuova tecnica.
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Dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S61864
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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