触知できない乳房病変の磁気シード位置特定
2019年6月14日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
触知不可能な乳房病変の磁気シードの局在化：レトロスペクティブ分析とプロスペクティブ分析の組み合わせ
スクリーニング プログラムと画像処理の進歩により、より多くの乳房病変が触知できない段階で診断されるようになりました。
過去数十年の間に、触知できない乳房病変に対する複数の局在化技術が開発されてきました。
具体的には、ゴールデン スタンダードのフックド ワイヤー技術に代わるいくつかの方法が利用可能になりました。その中で、磁気シードの局在化は最新のアプローチの 1 つです。
2018 年 9 月以来、Magseed® ローカリゼーションは、UZ ルーベンで触知できない乳房病変をローカライズするための標準治療です。
この研究では、Magseed® ローカリゼーションの腫瘍学的安全性、臨床的安全性、および外科医の満足度が評価され、フックワイヤー ローカリゼーションと遡及的に比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
192
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、乳房温存手術に適した触知できない乳房病変を持つ女性（18歳以上）が含まれます。
説明
包含基準:
- 術前ローカリゼーションによる乳房温存手術
- 18歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来のマグシード
このコホートには、2018 年 9 月以降に Magseed ローカリゼーションによる乳房温存手術が予定されている触知不能な乳房病変を有する患者が含まれます。
彼らのデータは前向きに収集され、分析されます。
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触知できない乳房病変は、フックワイヤー（後ろ向き研究）またはMagseed（前向き研究）のいずれかを使用して術前に局在化されています
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回顧フックワイヤー
このコホートには、2018 年 9 月より前にフックワイヤーによる乳房温存手術が予定されていた触知不能な乳房病変を有する患者が含まれます。
彼らのデータは遡及的に収集され、分析されます。
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触知できない乳房病変は、フックワイヤー（後ろ向き研究）またはMagseed（前向き研究）のいずれかを使用して術前に局在化されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：手術後3週間以内
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手術後3週間以内
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乳房温存手術中に切除された乳房の総量
時間枠：手術後3週間以内
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手術後3週間以内
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標本の病理学的検査によって評価された肯定的な外科的マージンを持つ参加者の数
時間枠：手術後3週間以内
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手術後3週間以内
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良好な切除断端による再手術率
時間枠：手術後3週間以内
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手術後3週間以内
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アンケートに基づく外科医の満足度
時間枠：手術後
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手術後、外科医は磁気シードの手順を説明するように求められ、「フックワイヤーよりも簡単」または「フックワイヤーよりも難しい」のいずれかを選択します。
さらに、外科医は、この新しい技術についてのコメントや経験を追加する機会があります。
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手術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2019年3月29日
研究の完了 (実際)
2019年5月23日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S61864
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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