Magnetische Seed-Lokalisierung für nicht tastbare Brustläsionen
14. Juni 2019 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Magnetische Seed-Lokalisierung für nicht tastbare Brustläsionen: eine kombinierte retrospektive und prospektive Analyse
Screening-Programme und Fortschritte in der Bildgebung haben dazu geführt, dass mehr Brustläsionen in einem nicht tastbaren Stadium diagnostiziert werden.
In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere Lokalisationstechniken für nicht tastbare Brustläsionen entwickelt.
Insbesondere sind mehrere Alternativen zur Hakendraht-Goldstandard-Technik verfügbar geworden, von denen die magnetische Seed-Lokalisierung einer der neuesten Ansätze ist.
Seit September 2018 ist die Magseed®-Lokalisation der Behandlungsstandard zur Lokalisierung nicht tastbarer Brustläsionen im UZ Leuven.
In dieser Studie werden die onkologische Sicherheit, die klinische Sicherheit und die Zufriedenheit der Chirurgen mit der Magseed®-Lokalisation bewertet und retrospektiv mit der Hooked-Wire-Lokalisation verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Frauen (18+) mit einer nicht tastbaren Brustläsion, die für eine brusterhaltende Operation geeignet ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brusterhaltende Operation mit präoperativer Lokalisation
- Mindestalter 18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Prospektives Magseed
Diese Kohorte umfasst Patientinnen mit einer nicht tastbaren Brustläsion, bei denen nach September 2018 eine brusterhaltende Operation mit Magseed-Lokalisation geplant ist.
Ihre Daten werden prospektiv erhoben und ausgewertet.
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Nicht tastbare Brustläsionen werden präoperativ lokalisiert, entweder mit Hakendraht (retrospektive Studie) oder Magseed (prospektive Studie)
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Retrospektiver Hakendraht
Diese Kohorte umfasst Patientinnen mit einer nicht tastbaren Brustläsion, bei denen vor September 2018 eine brusterhaltende Operation mit Hakendraht geplant war.
Ihre Daten werden nachträglich erhoben und ausgewertet.
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Nicht tastbare Brustläsionen werden präoperativ lokalisiert, entweder mit Hakendraht (retrospektive Studie) oder Magseed (prospektive Studie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach der chirurgischen Behandlung
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Bis zu drei Wochen nach der chirurgischen Behandlung
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Reseziertes Gesamtvolumen der Brust während einer brusterhaltenden Operation
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach der chirurgischen Behandlung
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Bis zu drei Wochen nach der chirurgischen Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven chirurgischen Rändern, wie durch pathologische Untersuchung der Probe festgestellt
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach der chirurgischen Behandlung
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Bis zu drei Wochen nach der chirurgischen Behandlung
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Reoperationsrate aufgrund positiver chirurgischer Ränder
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen nach der chirurgischen Behandlung
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Bis zu drei Wochen nach der chirurgischen Behandlung
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Zufriedenheit der Chirurgen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Nach der Operation
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Nach der Operation wird der Chirurg gebeten, das Magnet-Seed-Verfahren zu beschreiben und zwischen „einfacher als Hakendraht“ oder „herausfordernder als Hakendraht“ zu wählen.
Darüber hinaus hat der Chirurg die Möglichkeit, zusätzliche Anmerkungen oder Erfahrungen mit dieser neuen Technik hinzuzufügen.
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Nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S61864
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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