Magnetyczna lokalizacja nasion dla niewyczuwalnych zmian piersi
14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lokalizacja nasion magnetycznych dla niewyczuwalnych zmian piersi: połączona analiza retrospektywna i prospektywna
Programy badań przesiewowych i postępy w obrazowaniu doprowadziły do tego, że więcej zmian w piersiach jest diagnozowanych na niewyczuwalnym etapie.
W ostatnich dziesięcioleciach opracowano wiele technik lokalizacji niewyczuwalnych zmian w piersiach.
W szczególności dostępnych stało się kilka alternatyw dla złotej standardowej techniki haczykowatej, z których lokalizacja nasion magnetycznych jest jednym z najnowszych podejść.
Od września 2018 roku lokalizacja Magseed® jest standardem postępowania w lokalizowaniu niewyczuwalnych zmian piersi w UZ Leuven.
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo onkologiczne, bezpieczeństwo kliniczne i satysfakcja chirurga z lokalizacji Magseed® i retrospektywnie porównane z lokalizacją drutem haczykowatym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje kobiety (18+) z niewyczuwalną zmianą piersi nadającą się do operacji oszczędzającej pierś.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja oszczędzająca pierś z przedoperacyjną lokalizacją
- Minimum 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Potencjalny Magseed
Ta kohorta obejmuje pacjentki z niewyczuwalną zmianą piersi, u których zaplanowano operację oszczędzającą pierś z lokalizacją Magseed po wrześniu 2018 r.
Ich dane będą prospektywnie gromadzone i analizowane.
|
Niewyczuwalne zmiany w piersiach są lokalizowane przed operacją za pomocą drutu haczykowatego (badanie retrospektywne) lub Magseed (badanie prospektywne)
|
|
Retrospektywny drut haczykowy
Ta kohorta obejmuje pacjentki z niewyczuwalną zmianą piersi, u których przed wrześniem 2018 r. zaplanowano operację oszczędzającą pierś z haczykowatym drutem.
Ich dane będą retrospektywnie gromadzone i analizowane.
|
Niewyczuwalne zmiany w piersiach są lokalizowane przed operacją za pomocą drutu haczykowatego (badanie retrospektywne) lub Magseed (badanie prospektywne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Do trzech tygodni po leczeniu chirurgicznym
|
Do trzech tygodni po leczeniu chirurgicznym
|
|
|
Całkowita objętość piersi usunięta podczas operacji oszczędzającej pierś
Ramy czasowe: Do trzech tygodni po leczeniu chirurgicznym
|
Do trzech tygodni po leczeniu chirurgicznym
|
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi marginesami chirurgicznymi, jak oceniono na podstawie badania patologicznego próbki
Ramy czasowe: Do trzech tygodni po leczeniu chirurgicznym
|
Do trzech tygodni po leczeniu chirurgicznym
|
|
|
Wskaźnik reoperacji ze względu na dodatnie marginesy chirurgiczne
Ramy czasowe: Do trzech tygodni po leczeniu chirurgicznym
|
Do trzech tygodni po leczeniu chirurgicznym
|
|
|
Satysfakcja chirurga na podstawie kwestionariusza
Ramy czasowe: Po operacji
|
Po zabiegu chirurg zostanie poproszony o opisanie procedury nasion magnetycznych, wybierając między „łatwiejszym niż haczykowatym drutem” lub „trudniejszym niż haczykowatym drutem”.
Ponadto chirurg będzie miał możliwość dodania dodatkowych uwag lub doświadczeń związanych z tą nową techniką.
|
Po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S61864
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .