Localização de sementes magnéticas para lesões mamárias não palpáveis
14 de junho de 2019 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Localização de sementes magnéticas para lesões mamárias não palpáveis: uma análise retrospectiva e prospectiva combinada
Programas de triagem e avanços na imagem levaram a que mais lesões mamárias fossem diagnosticadas em um estágio impalpável.
Múltiplas técnicas de localização de lesões não palpáveis da mama foram desenvolvidas nas últimas décadas.
Especificamente, várias alternativas para a técnica de fio-gancho padrão ouro tornaram-se disponíveis, das quais a localização de sementes magnéticas é uma das abordagens mais recentes.
Desde setembro de 2018, a localização Magseed® é o padrão de tratamento para localizar lesões impalpáveis na mama em UZ Leuven.
Neste estudo, a segurança oncológica, a segurança clínica e a satisfação do cirurgião com a localização do Magseed® serão avaliadas e comparadas retrospectivamente com a localização com fio em gancho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui mulheres (18+) com uma lesão mamária impalpável adequada para cirurgia conservadora da mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia conservadora da mama com localização pré-operatória
- Mínimo 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Prospectiva Magseed
Esta coorte inclui pacientes com lesão mamária impalpável agendadas para cirurgia conservadora da mama com localização Magseed após setembro de 2018.
Seus dados serão coletados e analisados prospectivamente.
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Lesões mamárias impalpáveis são localizadas no pré-operatório, seja com fio-gancho (estudo retrospectivo) ou Magseed (estudo prospectivo)
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Retrospectiva de arame farpado
Esta coorte inclui pacientes com lesão mamária impalpável que foram agendadas para cirurgia conservadora da mama com fio de gancho antes de setembro de 2018.
Seus dados serão coletados e analisados retrospectivamente.
|
Lesões mamárias impalpáveis são localizadas no pré-operatório, seja com fio-gancho (estudo retrospectivo) ou Magseed (estudo prospectivo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Até três semanas após o tratamento cirúrgico
|
Até três semanas após o tratamento cirúrgico
|
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Volume total da mama ressecado durante a cirurgia conservadora da mama
Prazo: Até três semanas após o tratamento cirúrgico
|
Até três semanas após o tratamento cirúrgico
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Número de participantes com margens cirúrgicas positivas avaliadas pelo exame patológico da amostra
Prazo: Até três semanas após o tratamento cirúrgico
|
Até três semanas após o tratamento cirúrgico
|
|
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Taxa de reoperação devido a margens cirúrgicas positivas
Prazo: Até três semanas após o tratamento cirúrgico
|
Até três semanas após o tratamento cirúrgico
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Satisfação do cirurgião com base em um questionário
Prazo: Depois da cirurgia
|
Após a cirurgia, o cirurgião será solicitado a descrever o procedimento da semente magnética, escolhendo entre 'mais fácil do que o fio com gancho' ou 'mais desafiador do que o fio com gancho'.
Além disso, o cirurgião terá a oportunidade de acrescentar observações ou experiências adicionais com esta nova técnica.
|
Depois da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S61864
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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