Udvikling og validering af GLORI-COPD Score (GLORI-COPD)
27. november 2023 opdateret af: Alexandre MALMARTEL, University of Paris 5 - Rene Descartes
Screening af KOL-patienter med risiko for komplikationer i almen praksis:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af GLORI-COPD-scoren i ambulant pleje, for at muliggøre screening af KOL-patienter med risiko for komplikationer, som kræver tidlig behandling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk sygdom med høj forekomst i Frankrig, men som fortsat er underdiagnosticeret på grund af trivialisering af symptomer og vanskeligheder med at få adgang til diagnostiske undersøgelser.
Det er forbundet med andre komorbiditeter med indvirkning på forekomsten af komplikationer og livskvalitet.
Tidlig behandling af de mest alvorlige patienter ville give bedre kontrol over disse risici for komplikationer.
Vores mål er bedre at identificere patienter med KOL med risiko for komplikationer i almen praksis under hensyntagen til patientens helhed for at forbedre deres håndtering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
920
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Université Paris Cité
-
Kontakt:
- MALMARTEL Alexandre
- Telefonnummer: +331 44 41 23 58
- E-mail: alexandre.malmartel@u-paris.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være enhver patient, der konsulterer en praktiserende læge over 35 år med rygning (aktiv eller fravænnet) i mere end 10 pakkeår.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 35 år
- ryger eller tidligere ryger ≥ 10 Pack Years
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er blevet diagnosticeret med KOL ved spirometri,
- har en kontraindikation for spirometri,
- har en forventet levetid på mindre end 5 år
- er under beskyttelsesforanstaltninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
mistanke om KOL
Patienter i alderen ≥ 35 år og ≥ 10 Pakke. År
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøjagtighed af scoren
Tidsramme: 12 måneder
|
Den diagnostiske nøjagtighed af scoren vil blive evalueret for at bestemme risikoen for pulmonal komplikation hos patienter med KOL. Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
KOL diagnose
Tidsramme: Baseline
|
FEV1/FVC < 0,7
|
Baseline
|
|
komplikationer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
-Sammensat kriterium: Forekomst af en lav luftvejsinfektion (bronkitis, KOL-eksacerbation, lungeinfektion eller pneumonitis) i ambulant eller indlæggelse eller efter et dødsfald (1. hændelse)
|
6 og 12 måneder
|
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala-score (mMRC)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
evaluering af dyspnø fra 0 til 4:0, ingen åndenød undtagen ved anstrengende træning; 1, åndenød, når man skynder sig på niveauet eller går op ad en lille bakke; 2, går langsommere end personer på samme alder på niveauet på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når de går i deres eget tempo på niveauet; 3, stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 m eller efter få minutter på niveauet; og 4, for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
score fra 0-40.
Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
ADO-indeks (alder, dyspnø, obstruktion)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
evaluerer dødelighedsrisikoen hos cop-patienter fra 0 til 14 (højere score er forbundet med højere dødelighedsrisiko)
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
GULD scene
Tidsramme: baseline
|
KOL sværhedsgrad fra A (mindre alvorlig) til D (meget svær)
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A03259-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .