Virkningerne af en hypoglykæmiprotokol med glukosegel på indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU)
28. maj 2025 opdateret af: Pediatrix
En retrospektiv analyse af virkningerne af en hypoglykæmiprotokol med glukosegel på NICU-indlæggelse
Evaluer, om implementeringen af en hypoglykæmiprotokol med glukosegel har reduceret NICU-indlæggelsesraten for nyfødte med lav-acuity neonatal hypoglykæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil evaluere forskellige aspekter af spædbørn med hypoglykæmi indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) før og efter implementering af en hospital-dækkende hypoglykæmi-protokol med oral glukosegel.
Personer vil blive matchet af svangerskabsalder (GA), fødselsvægt afrundet til den nærmeste halvdel kg, etnicitet, køn, moderalder, mødre -diabetesstatus, moderlig paritet, moderlig etnicitet og leveringsmåde.
Retrospektive data vil blive gennemgået, herunder neonatal og moderlig demografi og NICU -medicinsk kursusdata.
Resultaterne af denne undersøgelse kan informere tilsigtede og utilsigtede konsekvenser af den indførte protokol.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For at detektere en stigning på 130 % i NICU-opholdslængden med en styrke på 0,8, beregnede efterforskerne en stikprøvestørrelse på 400 forsøgspersoner med 200 forsøgspersoner før og efter implementering.
Det anslås, at dataindsamlingsperioden er nogenlunde i løbet af et år med den antagelse, at ikke alle nyfødte med hypoglykæmi vil opfylde inklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte født på Banner Universitetshospital i løbet af 01. januar 2014 - 30. november 2016 og 01. januar 2018 - 30. november 2018, som kvalificerer sig til hypoglykæmiprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte <34 ugers gestationsalder eller med fødselsvægt under 2000 gram.
- Spædbørn med alvorlig medfødt misdannelse
- Spædbørn med en terminal lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Præimplementering af hypoglykæmiprotokol med glukosegel
Alle nyfødte født på Banner Universitetshospital i løbet af 01. januar 2014 - 30. november 2016, som kvalificerer sig til hypoglykæmi-protokollen
|
|
Efter implementering af hypoglykæmiprotokol med glucosegel
Alle nyfødte født på Banner Universitetshospital i løbet af 01. januar 2018 - 30. november 2018, som kvalificerer sig til hypoglykæmiprotokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig NICU-opholdslængde afrundet til dagen
Tidsramme: 30 dage
|
Gennemsnitlig NICU-opholdslængde afrundet til dagen
|
30 dage
|
|
Gennemsnitlig maksimal glucoseinfusionshastighed
Tidsramme: 30 dage
|
Gennemsnitlig maksimal glucoseinfusionshastighed
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder for komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
- Antallet af nyfødte identificeret til at have nogen form for infektion
|
30 dage
|
|
Vurder for vægttab
Tidsramme: 30 dage
|
- Maksimalt vægttab som procent under fødselsvægten under indlæggelse på NICU
|
30 dage
|
|
Evaluer for vedvarende symptomatisk eller asymptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 30 dage
|
|
30 dage
|
|
Antal nyfødte, der modtog formel
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til at komme tilbage til fødselsvægt (hvis det skete, mens det var internt), afrundet til livets dag
|
30 dage
|
|
Antal nyfødte med nogen form for amning under indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til at komme tilbage til fødselsvægt (hvis det skete, mens det var internt), afrundet til livets dag
|
30 dage
|
|
Antal nyfødte med amning ved udskrivelse
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til at komme tilbage til fødselsvægt (hvis det skete, mens det var internt), afrundet til livets dag
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Martin, MD, Pediatrix
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2019
Først opslået (Faktiske)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 501938027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .