Efectos de un protocolo de hipoglucemia con gel de glucosa en el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
12 de octubre de 2020 actualizado por: Pediatrix
Un análisis retrospectivo de los efectos de un protocolo de hipoglucemia con gel de glucosa en la admisión en la UCIN
Evaluar si la implementación de un protocolo de hipoglucemia con gel de glucosa ha reducido la tasa de ingreso a la UCIN de recién nacidos con hipoglucemia neonatal de baja agudeza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para detectar un aumento del 130 % en la duración de la estancia en la UCIN con una potencia de 0,8, los investigadores calcularon un tamaño de muestra de 400 sujetos con 200 sujetos antes y después de la implementación.
Se estima que el período de recopilación de datos dura aproximadamente un año, con el supuesto de que no todos los recién nacidos con hipoglucemia cumplirán los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos nacidos en Banner University Hospital entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de noviembre de 2016 y entre el 1 de enero de 2018 y el 30 de noviembre de 2018 que califiquen para el protocolo de hipoglucemia.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos <34 semanas de edad gestacional o con peso al nacer inferior a 2000 gramos.
- Lactantes con malformaciones congénitas graves
- Lactantes con un trastorno terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pre implementación de protocolo de hipoglucemia con gel de glucosa
Todos los recién nacidos nacidos en Banner University Hospital entre el 1 de enero de 2014 y el 30 de noviembre de 2016 que califiquen para el protocolo de hipoglucemia
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Post implementación de protocolo de hipoglucemia con gel de glucosa
Todos los recién nacidos nacidos en Banner University Hospital entre el 1 de enero de 2018 y el 30 de noviembre de 2018 que califiquen para el protocolo de hipoglucemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media de la estancia en la UCIN redondeada al día
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración media de la estancia en la UCIN redondeada al día
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30 dias
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Tasa media máxima de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa media máxima de infusión de glucosa
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valorar complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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- Número de neonatos identificados con algún tipo de infección
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30 dias
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Evaluar para bajar de peso
Periodo de tiempo: 30 dias
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- Pérdida de peso máxima como porcentaje por debajo del peso al nacer durante la admisión en la UCIN
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30 dias
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Evaluar hipoglucemia sintomática o asintomática persistente
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de recién nacidos que recibieron fórmula
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo para recuperar el peso al nacer (si ocurrió mientras estaba internado), redondeado al día de vida
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30 dias
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Número de recién nacidos con alguna lactancia materna durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo para recuperar el peso al nacer (si ocurrió mientras estaba internado), redondeado al día de vida
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30 dias
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Número de recién nacidos con lactancia al momento del alta
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo para recuperar el peso al nacer (si ocurrió mientras estaba internado), redondeado al día de vida
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 501938027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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