Efeitos de um protocolo de hipoglicemia com gel de glicose na admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
12 de outubro de 2020 atualizado por: Pediatrix
Uma análise retrospectiva dos efeitos de um protocolo de hipoglicemia com gel de glicose na admissão na UTIN
Avaliar se a implementação de um protocolo de hipoglicemia com gel de glicose reduziu a taxa de admissão na UTIN de neonatos com hipoglicemia neonatal de baixa gravidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para detectar um aumento de 130% no tempo de permanência na UTIN com poder de 0,8, os investigadores calcularam um tamanho de amostra de 400 indivíduos com 200 indivíduos antes e depois da implementação.
Estima-se que o período de coleta de dados seja de aproximadamente um ano, assumindo que nem todos os neonatos com hipoglicemia atenderão aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os neonatos nascidos no Banner University Hospital durante 01 de janeiro de 2014 a 30 de novembro de 2016 e 01 de janeiro de 2018 a 30 de novembro de 2018 que se qualificam para o protocolo de hipoglicemia.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos <34 semanas de idade gestacional ou com peso de nascimento inferior a 2.000 gramas.
- Lactentes com malformações congênitas graves
- Lactentes com transtorno terminal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pré implementação de protocolo de hipoglicemia com gel de glicose
Todos os neonatos nascidos no Banner University Hospital durante 01 de janeiro de 2014 a 30 de novembro de 2016 que se qualificam para o protocolo de hipoglicemia
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Pós-implementação do protocolo de hipoglicemia com gel de glicose
Todos os neonatos nascidos no Banner University Hospital durante 01 de janeiro de 2018 a 30 de novembro de 2018 que se qualificam para o protocolo de hipoglicemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de internação na UTIN arredondado para o dia
Prazo: 30 dias
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Tempo médio de internação na UTIN arredondado para o dia
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30 dias
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Taxa média de infusão máxima de glicose
Prazo: 30 dias
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Taxa média de infusão máxima de glicose
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as complicações
Prazo: 30 dias
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- Número de neonatos identificados com algum tipo de infecção
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30 dias
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Avalie a perda de peso
Prazo: 30 dias
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- Perda máxima de peso como percentual abaixo do peso ao nascer durante a internação na UTIN
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30 dias
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Avaliar se há hipoglicemia sintomática ou assintomática persistente
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de recém-nascidos que receberam fórmula
Prazo: 30 dias
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Tempo para voltar ao peso de nascimento (se ocorreu dentro de casa), arredondado para o dia de vida
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30 dias
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Número de recém-nascidos com alguma amamentação durante a internação
Prazo: 30 dias
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Tempo para voltar ao peso de nascimento (se ocorreu dentro de casa), arredondado para o dia de vida
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30 dias
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Número de recém-nascidos em aleitamento materno no momento da alta
Prazo: 30 dias
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Tempo para voltar ao peso de nascimento (se ocorreu dentro de casa), arredondado para o dia de vida
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
12 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
12 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 501938027
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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