Účinky protokolu o hypoglykémii s glukózovým gelem na přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
12. října 2020 aktualizováno: Pediatrix
Retrospektivní analýza účinků hypoglykemického protokolu s glukózovým gelem na přijetí na JIP
Vyhodnoťte, zda zavedení protokolu o hypoglykémii s glukózovým gelem snížilo počet přijetí novorozenců na NICU s hypoglykémií novorozenců s nízkou ostrostí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Aby bylo možné detekovat 130% zvýšení délky pobytu na NICU se silou 0,8, výzkumníci vypočítali velikost vzorku 400 subjektů s 200 subjekty před a po implementaci.
Odhaduje se, že doba sběru dat je zhruba v průběhu jednoho roku s předpokladem, že ne všichni novorozenci s hypoglykémií splní kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci narození ve Fakultní nemocnici Banner v období od 1. ledna 2014 do 30. listopadu 2016 a od 1. ledna 2018 do 30. listopadu 2018, kteří splňují podmínky pro protokol o hypoglykémii.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci <34 týdnů gestačního věku nebo s porodní hmotností nižší než 2000 gramů.
- Kojenci s vážnou vrozenou vývojovou vadou
- Kojenci s terminální poruchou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Před zavedením protokolu o hypoglykémii s glukózovým gelem
Všichni novorozenci narození v Banner University Hospital v období od 1. ledna 2014 do 30. listopadu 2016, kteří splňují podmínky pro protokol o hypoglykémii
|
|
Po implementaci protokolu hypoglykémie s glukózovým gelem
Všichni novorozenci narození v Banner University Hospital v období od 1. ledna 2018 do 30. listopadu 2018, kteří splňují podmínky pro protokol o hypoglykémii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná délka pobytu NICU zaokrouhlená na den
Časové okno: 30 dní
|
Průměrná délka pobytu NICU zaokrouhlená na den
|
30 dní
|
|
Průměrná maximální rychlost infuze glukózy
Časové okno: 30 dní
|
Průměrná maximální rychlost infuze glukózy
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte komplikace
Časové okno: 30 dní
|
- Počet novorozenců, u kterých byl zjištěn jakýkoli typ infekce
|
30 dní
|
|
Posoudit hubnutí
Časové okno: 30 dní
|
- Maximální úbytek hmotnosti v procentech pod porodní hmotností během přijetí na JIP
|
30 dní
|
|
Vyhodnoťte přetrvávající symptomatickou nebo asymptomatickou hypoglykémii
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
|
Počet novorozenců, kteří dostali umělé mléko
Časové okno: 30 dní
|
Čas k nabrání zpět na porodní váhu (pokud k tomu došlo v rámci podniku), zaokrouhlený na den života
|
30 dní
|
|
Počet novorozenců s jakýmkoliv kojením během hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Čas k nabrání zpět na porodní váhu (pokud k tomu došlo v rámci podniku), zaokrouhlený na den života
|
30 dní
|
|
Počet novorozenců s kojením v době propuštění
Časové okno: 30 dní
|
Čas k nabrání zpět na porodní váhu (pokud k tomu došlo v rámci podniku), zaokrouhlený na den života
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 501938027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .