Wpływ protokołu hipoglikemii z żelem glukozowym na przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM)
12 października 2020 zaktualizowane przez: Pediatrix
Retrospektywna analiza wpływu protokołu hipoglikemii z żelem glukozowym na przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Oceń, czy wdrożenie protokołu hipoglikemii z żelem glukozowym zmniejszyło częstość przyjęć na OIOM noworodków z hipoglikemią noworodków o niskim nasileniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Aby wykryć wzrost długości pobytu na OIOM-ie o 130% z mocą 0,8, badacze obliczyli wielkość próby 400 osób z 200 osobami przed i po wdrożeniu.
Szacuje się, że okres zbierania danych trwa mniej więcej rok, przy założeniu, że nie wszystkie noworodki z hipoglikemią spełnią kryteria włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie noworodki urodzone w Szpitalu Uniwersyteckim Banner w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 30 listopada 2016 r. oraz od 1 stycznia 2018 r. do 30 listopada 2018 r., które kwalifikują się do protokołu hipoglikemii.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki w wieku poniżej 34 tygodni lub z masą urodzeniową mniejszą niż 2000 gramów.
- Niemowlęta z poważną wrodzoną wadą rozwojową
- Niemowlęta z terminalnym zaburzeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wstępne wdrożenie protokołu hipoglikemii z żelem glukozowym
Wszystkie noworodki urodzone w Szpitalu Uniwersyteckim Banner w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 30 listopada 2016 r., które kwalifikują się do protokołu hipoglikemii
|
|
Po wdrożeniu protokołu hipoglikemii z żelem glukozowym
Wszystkie noworodki urodzone w Szpitalu Uniwersyteckim Banner w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 30 listopada 2018 r., które kwalifikują się do protokołu hipoglikemii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia długość pobytu na OIOM-ie w zaokrągleniu do jednego dnia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średnia długość pobytu na OIOM-ie w zaokrągleniu do jednego dnia
|
30 dni
|
|
Średnia maksymalna szybkość infuzji glukozy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średnia maksymalna szybkość infuzji glukozy
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń pod kątem komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
- Liczba noworodków, u których wykryto jakikolwiek rodzaj infekcji
|
30 dni
|
|
Oceń utratę wagi
Ramy czasowe: 30 dni
|
- Maksymalna utrata masy ciała jako procent poniżej masy urodzeniowej podczas przyjęcia na OIOM
|
30 dni
|
|
Należy ocenić, czy nie występuje utrzymująca się objawowa lub bezobjawowa hipoglikemia
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
|
Liczba noworodków, którym podano mleko modyfikowane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas powrotu do masy urodzeniowej (jeśli wystąpił w domu), w zaokrągleniu do dnia życia
|
30 dni
|
|
Liczba noworodków karmionych piersią w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas powrotu do masy urodzeniowej (jeśli wystąpił w domu), w zaokrągleniu do dnia życia
|
30 dni
|
|
Liczba noworodków karmionych piersią w momencie wypisu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas powrotu do masy urodzeniowej (jeśli wystąpił w domu), w zaokrągleniu do dnia życia
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 501938027
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .