Effetti di un protocollo di ipoglicemia con gel di glucosio sull'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
28 maggio 2025 aggiornato da: Pediatrix
Un'analisi retrospettiva degli effetti di un protocollo di ipoglicemia con gel di glucosio sull'ammissione in terapia intensiva neonatale
Valutare se l'implementazione di un protocollo di ipoglicemia con gel di glucosio ha ridotto il tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale dei neonati con ipoglicemia neonatale a bassa gravità.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto valuterà vari aspetti dei neonati con ipoglicemia ammessa all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) pre e post-implementazione di un protocollo di ipoglicemia a livello ospedaliero con gel di glucosio orale.
I soggetti saranno abbinati all'età gestazionale (GA), al peso alla nascita arrotondato al mezzo chilogrammo più vicino, all'etnia, al sesso, all'età materna, allo stato del diabete materno, alla parità materna, all'etnia materna e alla modalità di consegna.
Verranno rivisti dati retrospettivi tra cui dati demografici neonatali e materni e dati del corso medico in terapia intensiva.
I risultati di questo studio possono informare le conseguenze previste e non intenzionali del protocollo istituito.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per rilevare un aumento del 130% della durata della degenza in terapia intensiva neonatale con una potenza di 0,8, i ricercatori hanno calcolato una dimensione del campione di 400 soggetti con 200 soggetti prima e dopo l'implementazione.
Si stima che il periodo di raccolta dei dati sia approssimativamente nel corso di un anno, con l'ipotesi che non tutti i neonati con ipoglicemia soddisfino i criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati nati al Banner University Hospital nel periodo 01 gennaio 2014 - 30 novembre 2016 e 01 gennaio 2018 - 30 novembre 2018 che si qualificano per il protocollo di ipoglicemia.
Criteri di esclusione:
- Neonati <34 settimane di età gestazionale o con peso alla nascita inferiore a 2000 grammi.
- Neonati con gravi malformazioni congenite
- Neonati con un disturbo terminale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pre implementazione del protocollo di ipoglicemia con gel di glucosio
Tutti i neonati nati al Banner University Hospital dal 1° gennaio 2014 al 30 novembre 2016 idonei per il protocollo di ipoglicemia
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Post implementazione del protocollo di ipoglicemia con gel di glucosio
Tutti i neonati nati presso il Banner University Hospital dal 1° gennaio 2018 al 30 novembre 2018 idonei per il protocollo di ipoglicemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata media della degenza in terapia intensiva neonatale arrotondata al giorno
Lasso di tempo: 30 giorni
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Durata media della degenza in terapia intensiva neonatale arrotondata al giorno
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30 giorni
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Velocità massima media di infusione di glucosio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Velocità massima media di infusione di glucosio
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta le complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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- Numero di neonati identificati per avere qualsiasi tipo di infezione
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30 giorni
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Valuta la perdita di peso
Lasso di tempo: 30 giorni
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- Perdita di peso massima come percentuale al di sotto del peso alla nascita durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
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30 giorni
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Valutare l'ipoglicemia persistente sintomatica o asintomatica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di neonati che hanno ricevuto la formula
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo per tornare al peso alla nascita (se avvenuto in azienda), arrotondato al giorno di vita
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30 giorni
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Numero di neonati con allattamento al seno durante il ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo per tornare al peso alla nascita (se avvenuto in azienda), arrotondato al giorno di vita
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30 giorni
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Numero di neonati allattati al momento della dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo per tornare al peso alla nascita (se avvenuto in azienda), arrotondato al giorno di vita
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Martin, MD, Pediatrix
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 501938027
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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