Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balanceret livsstil for bachelor excellence - mobil (Project BLUEM) (BLUEM)

16. maj 2022 opdateret af: University of Memphis

En mobilbaseret adfærdsmæssig økonomisk intervention for at reducere unge voksnes alkoholmisbrug

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en tekst-besked leveret tilgang til at forbedre college tilpasning og erfaring og reducere risikabelt alkoholforbrug hos unge voksne universitetsstuderende. Undersøgelsen sammenligner en sms-leveret kort motiverende intervention for at reducere alkoholforbrug og øge engagementet i alkoholfrie aktiviteter med sms-leverede alkohol- og ernæringsundervisningssessioner. Efterforskerne forudsiger, at personer, der modtager den korte motiverende intervention, vil rapportere mindre alkoholforbrug og færre relaterede problemer 3 måneder efter interventionen sammenlignet med dem, der modtager undervisningssessionerne. Efterforskerne forventer også, at disse personer vil rapportere større engagement i alkoholfrie aktiviteter sammenlignet med dem, der modtager undervisningssessionerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt vil udvikle og empirisk evaluere en mobilbaseret alkoholkort intervention og stoffri aktivitetssession. For at gøre dette vil undersøgelsespersonale udvikle og systematisk evaluere en intervention, der omfatter effektive elementer af korte alkoholinterventioner sammen med personlig feedback. Interventionselementer vil blive leveret eksternt via personlig web-baseret feedback og tekstbeskeder. Det foreslåede projekt vil evaluere effektiviteten af ​​den mobilbaserede korte alkoholintervention sammenlignet med mobilbaseret alkohol- og ernæringsundervisning i forbindelse med et randomiseret pilotforsøg.

Denne forskning vil blive opdelt i to faser: Fase 1, screeningsfasen, og Fase 2, den randomiserede pilotforsøgsfase. I løbet af screeningsfasen vil deltagerne blive rekrutteret og screenet for berettigelse til at deltage i trin 2. Den randomiserede kontrollerede forsøgsfase (fase 2) vil teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​et mobilbaseret BMI + SFAS i sammenhæng med en to-gruppe eksperimentelt design. Alle elever (N = 100) vil gennemføre en baseline-vurdering og vil derefter blive tilfældigt tildelt til enten at modtage en mobilbaseret BMI + SFAS eller mobilbaseret alkohol- og ernæringsundervisning. Hver gruppe vil modtage 4 ugers booster-kontakt (1 booster-session om ugen) på materiale fra deres respektive undersøgelsestilstand. Resultaterne vil blive vurderet efter den fjerde booster-session og ved en 3-måneders opfølgning.

Deltagerne vil gennemføre en kort screeningsundersøgelse via SONA-systemet eller via et sikkert weblink sendt via e-mail eller opslået i flyers for at identificere de studerende, der kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen. For at blive kontaktet om det kliniske forsøg, vil respondenterne blive bedt om at oplyse kontaktoplysninger. Annoncer og flyers vil også indeholde undersøgelseskontaktoplysninger for interesserede respondenter/deltagere, så de kan kontakte undersøgelsens personale direkte og screene for berettigelse.

Hvis deltageren opfylder berettigelseskriterierne, vil forskeren tale med deltageren via telefonopkald for at forklare projektets procedurer og fortrolighed mere detaljeret, og give deltageren mulighed for at stille spørgsmål, de måtte have om undersøgelsen. Tekstbeskeder og e-mail kan også bruges som metoder til at kommunikere med deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, og vil blive brugt som den primære kommunikationsmetode, hvis den studerende foretrækker det. Deltagerne vil blive informeret om, at undersøgelsen er designet til at lære mere om universitetsstuderendes livsstil og sundhedsadfærd, og at undersøgelsen vil involvere tilfældig tildeling til en af ​​to behandlingstilstande sammen med 4 booster-sessioner via sms, en post-interventionsundersøgelse umiddelbart efter den 4. booster-session og en undersøgelsesopfølgning tre måneder efter deres sidste booster-session. Hvis deltageren udtrykker interesse for undersøgelsen, vil undersøgelsesadministratoren invitere dem til at deltage i yderligere faser af undersøgelsen. Hvis studerende ikke opfylder berettigelseskriterierne på screeningstidspunktet, men angiver, at de har drukket inden for de seneste 6 måneder, kan de blive kontaktet senere og gen-screenet via telefon, sms eller e-mail og derefter tilmeldt, hvis de er interesserede i undersøgelsen. Kvalificerede og interesserede personer vil fjernlæse og e-underskrive samtykkeformularen, give kontaktoplysninger og gennemføre den indledende baseline-vurdering via et sikkert weblink.

Alle selvrapporteringsforanstaltninger vil blive gennemført af deltageren via en sikker, webbaseret undersøgelse. Inden udførelse af baseline-foranstaltninger, vil deltagerne blive forsynet med en samtykkeerklæring og vil blive informeret om undersøgelsens formål, risici, fordele, kompensation og alle andre relevante undersøgelsesdetaljer. Deltagerne vil få et telefonnummer og en e-mailadresse, hvis de har spørgsmål, og vil også blive informeret i samtykket om, at de til enhver tid kan afbryde undersøgelsen. Hvis deltagerne vælger ikke at e-underskrive samtykkeformularen eller beslutter ikke at deltage i undersøgelsen på noget tidspunkt, vil de blive forsynet med oplysninger om universitetsstuderendes alkoholmisbrug på websteder, hotlines og lokale ressourcer for at lære mere om deres drikkeri, hvis de er interesserede. Den web-baserede fjernvurdering varer cirka 30 minutter. Efter at have gennemført vurderingen vil deltagerne blive randomiseret til enten a) det mobilbaserede BMI+SFAS (mBMI+SFAS); eller b) mobilbaseret alkohol- og ernæringsundervisning (mA+NE) (begge beskrevet nedenfor). Umiddelbart efter baseline-vurderingen og den tilfældige opgave, vil deltagerne deltage i en 60-minutters session med enten den mobile BMI eller den mobile Alcohol Education. Senere samme uge vil deltagerne deltage i enten en 60-minutters session af den mobile SFAS eller mobile Nutrition Education. Interventionisten, der udfører den mobile BMI eller Alkoholuddannelse tidligere på ugen, vil også gennemføre den mobile SFAS eller Ernæringsuddannelse, samt al boosterkontakt. En kort undersøgelse med 3 punkter vil blive administreret umiddelbart efter den mobile SFAS- eller Nutrition Education-session, der vil anmode om indledende indtryk og feedback på disse respektive sessioner.

Boosterkontakt vil finde sted en gang om ugen i fire uger i cirka 20 minutter. Booster-kontakt for mBMI+SFAS-gruppen vil også indsamle oplysninger om den seneste uges tidsallokering, niveauet for diskontering af fremtidige pengebelønninger (forsinkelsesrabatter) og den subjektive belønningsværdi af alkohol, som er forbundet med problematisk alkoholbrug. Efter afslutning af booster-kontakten vil deltagerne gennemføre en 5-ugers vurderingsundersøgelse via et sikkert weblink. Post-interventionsundersøgelsen vil indsamle information om deltagernes erfaringer med de mobilbaserede interventioner og vil indhente feedback om interventionerne. De vil derefter blive takket for deres deltagelse og mindet om deres 3-måneders opfølgningsaftale.

Alle deltagere vil blive bedt om at downloade en sikker beskedwebapp kaldet Babelnet (https://www.babelnet.com/en/) til deres smartphone eller personlige computer. Babelnet er gratis at downloade og bruge, og studiepersonale vil hjælpe deltagerne med at downloade og bruge appen. Deltagerne vil blive tildelt et brugernavn, der ligner deres undersøgelses identifikationsnummer, og en adgangskode, der vil blive gemt i en sikker, adgangskodebeskyttet fil, som kun er tilgængelig for undersøgelsens personale. I tilfælde af at en deltager har glemt eller mistet deres Babelnet-loginoplysninger, kan de kontakte studiepersonalet for at hente dem og logge på sikkert. Beskeder sendt gennem Babelnet er stærkt krypteret af appen. Undersøgelsespersonale vil dog optage (via skærmbillede eller copy-and-paste) tekstsamtalerne for at lette senere kommunikation og med henblik på interventionstilsyn såvel som troskabsformål. Disse optagelser vil blive gemt på en sikker server i et adgangskodebeskyttet fællesdrev, som kun er tilgængeligt for studiepersonale.

Tre måneder efter afslutning af booster, vil deltagerne blive bedt om at fjernudfylde et webbaseret opfølgningsbatteri til selvrapportering. Opfølgningen vil vurdere indvirkningen af ​​interventionerne på holdninger og adfærd til alkoholbrug, samt mønstre for alkoholrelaterede problemer og drikkeniveauer, og vil vare cirka 30 minutter.

Efter den 3-måneders vurdering vil deltagerne få mulighed for at gennemføre en hvilken som helst af de interventionssessioner, som de ikke gennemførte som en del af undersøgelsen, eller at gennemføre en session for anden gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
        • University of Memphis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-25 år
  • Fuldtids universitetsstuderende
  • Ansat < eller = 30 timer om ugen
  • Rapportér mindst 2 episoder med voldsomt alkoholforbrug i den seneste måned (4 eller flere standarddrinks til kvinder og 5 eller flere standarddrinks til mænd i én gang/begivenhed)
  • Eje eller have adgang til en smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer med internetadgang
  • Tal, læs og skriv på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Lige nu i behandling for en misbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMI+stoffri aktivitetssession
To 50-minutters sms-sessioner, der diskuterer alkoholbrug og erfaringer relateret til alkoholbrug, såvel som den enkeltes college, karriere og personlige mål. Derudover er der 4 ugers 20-30 minutters booster-sms-sessioner (en gang om ugen), som vender tilbage til individets mål og fremskridt.
En dialog med den enkelte om egne erfaringer med alkoholbrug og relaterede problemer, samt faglige/karrieremål og personlige interesser.
Andre navne:
  • BMI+SFAS
  • mBMI+SFAS
  • mobil BMI+SFAS
Aktiv komparator: Alkohol + ernæring undervisningssession
To 50-minutters sms-sessioner giver information om alkohol og ernæring. Derudover er der 4 ugers 20-30 minutters booster-sms-sessioner (en gang om ugen), der giver yderligere oplysninger og gennemgår tidligere oplysninger om alkoholbrug og ernæring.
Undervisning om alkohol, alkoholomsætning i kroppen og alkoholoverdosis, samt undervisning i fødevaregrupper og anbefalinger til en afbalanceret kost.
Andre navne:
  • A+NE
  • mA+NE
  • mobil A+NE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt drikke spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
Ændring i den seneste måneds typiske ugentlige alkoholforbrug
Baseline, 3-måneders opfølgning
Heavy Episodic (Binge) Drinking
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
Ændring i episoder med voldsomt alkoholforbrug i den seneste måned
Baseline, 3-måneders opfølgning
Kort spørgeskema for unge voksne alkoholkonsekvenser
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
Ændring i alkoholrelaterede problemer i sidste måned
Baseline, 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skema til undersøgelse af ungdomsforstærkning - stofbrugsversion
Tidsramme: Baseline, 5-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i stoffri armering
Baseline, 5-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
Spørgeskema om pengevalg
Tidsramme: Baseline, 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning, 3-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning, 5-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i forsinkelsesrabat
Baseline, 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning, 3-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning, 5-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
Alkoholkøbsopgave
Tidsramme: Baseline, 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning, 3-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning, 5-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i forstærkende effektivitet (belønningsværdi) af alkohol
Baseline, 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning, 3-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning, 5-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
Tidsfordeling
Tidsramme: Baseline, 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning, 3-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning, 5-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
Ændring i stoffri armering
Baseline, 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning, 3-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning, 5-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn E Soltis, M.S., The University of Memphis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4324
  • 1F31AA026486-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige til deling med det generelle forskningsmiljø 2 år efter bevillingens slutdato på meddelelsen om tildeling (29. september 2020), for at give undersøgelsens efterforskere beskyttet tid til at offentliggøre fra undersøgelsesdataene.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige den 30. september 2022, hvilket er to år efter projektets slutdato angivet i meddelelsen om tildeling.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil efter anmodning blive delt med kvalificerede forskere med relevant ekspertise med det formål at udføre review-papirer eller meta/integrerede analyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner