- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04105725
Balanceret livsstil for bachelor excellence - mobil (Project BLUEM) (BLUEM)
En mobilbaseret adfærdsmæssig økonomisk intervention for at reducere unge voksnes alkoholmisbrug
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt vil udvikle og empirisk evaluere en mobilbaseret alkoholkort intervention og stoffri aktivitetssession. For at gøre dette vil undersøgelsespersonale udvikle og systematisk evaluere en intervention, der omfatter effektive elementer af korte alkoholinterventioner sammen med personlig feedback. Interventionselementer vil blive leveret eksternt via personlig web-baseret feedback og tekstbeskeder. Det foreslåede projekt vil evaluere effektiviteten af den mobilbaserede korte alkoholintervention sammenlignet med mobilbaseret alkohol- og ernæringsundervisning i forbindelse med et randomiseret pilotforsøg.
Denne forskning vil blive opdelt i to faser: Fase 1, screeningsfasen, og Fase 2, den randomiserede pilotforsøgsfase. I løbet af screeningsfasen vil deltagerne blive rekrutteret og screenet for berettigelse til at deltage i trin 2. Den randomiserede kontrollerede forsøgsfase (fase 2) vil teste gennemførligheden og effektiviteten af et mobilbaseret BMI + SFAS i sammenhæng med en to-gruppe eksperimentelt design. Alle elever (N = 100) vil gennemføre en baseline-vurdering og vil derefter blive tilfældigt tildelt til enten at modtage en mobilbaseret BMI + SFAS eller mobilbaseret alkohol- og ernæringsundervisning. Hver gruppe vil modtage 4 ugers booster-kontakt (1 booster-session om ugen) på materiale fra deres respektive undersøgelsestilstand. Resultaterne vil blive vurderet efter den fjerde booster-session og ved en 3-måneders opfølgning.
Deltagerne vil gennemføre en kort screeningsundersøgelse via SONA-systemet eller via et sikkert weblink sendt via e-mail eller opslået i flyers for at identificere de studerende, der kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen. For at blive kontaktet om det kliniske forsøg, vil respondenterne blive bedt om at oplyse kontaktoplysninger. Annoncer og flyers vil også indeholde undersøgelseskontaktoplysninger for interesserede respondenter/deltagere, så de kan kontakte undersøgelsens personale direkte og screene for berettigelse.
Hvis deltageren opfylder berettigelseskriterierne, vil forskeren tale med deltageren via telefonopkald for at forklare projektets procedurer og fortrolighed mere detaljeret, og give deltageren mulighed for at stille spørgsmål, de måtte have om undersøgelsen. Tekstbeskeder og e-mail kan også bruges som metoder til at kommunikere med deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, og vil blive brugt som den primære kommunikationsmetode, hvis den studerende foretrækker det. Deltagerne vil blive informeret om, at undersøgelsen er designet til at lære mere om universitetsstuderendes livsstil og sundhedsadfærd, og at undersøgelsen vil involvere tilfældig tildeling til en af to behandlingstilstande sammen med 4 booster-sessioner via sms, en post-interventionsundersøgelse umiddelbart efter den 4. booster-session og en undersøgelsesopfølgning tre måneder efter deres sidste booster-session. Hvis deltageren udtrykker interesse for undersøgelsen, vil undersøgelsesadministratoren invitere dem til at deltage i yderligere faser af undersøgelsen. Hvis studerende ikke opfylder berettigelseskriterierne på screeningstidspunktet, men angiver, at de har drukket inden for de seneste 6 måneder, kan de blive kontaktet senere og gen-screenet via telefon, sms eller e-mail og derefter tilmeldt, hvis de er interesserede i undersøgelsen. Kvalificerede og interesserede personer vil fjernlæse og e-underskrive samtykkeformularen, give kontaktoplysninger og gennemføre den indledende baseline-vurdering via et sikkert weblink.
Alle selvrapporteringsforanstaltninger vil blive gennemført af deltageren via en sikker, webbaseret undersøgelse. Inden udførelse af baseline-foranstaltninger, vil deltagerne blive forsynet med en samtykkeerklæring og vil blive informeret om undersøgelsens formål, risici, fordele, kompensation og alle andre relevante undersøgelsesdetaljer. Deltagerne vil få et telefonnummer og en e-mailadresse, hvis de har spørgsmål, og vil også blive informeret i samtykket om, at de til enhver tid kan afbryde undersøgelsen. Hvis deltagerne vælger ikke at e-underskrive samtykkeformularen eller beslutter ikke at deltage i undersøgelsen på noget tidspunkt, vil de blive forsynet med oplysninger om universitetsstuderendes alkoholmisbrug på websteder, hotlines og lokale ressourcer for at lære mere om deres drikkeri, hvis de er interesserede. Den web-baserede fjernvurdering varer cirka 30 minutter. Efter at have gennemført vurderingen vil deltagerne blive randomiseret til enten a) det mobilbaserede BMI+SFAS (mBMI+SFAS); eller b) mobilbaseret alkohol- og ernæringsundervisning (mA+NE) (begge beskrevet nedenfor). Umiddelbart efter baseline-vurderingen og den tilfældige opgave, vil deltagerne deltage i en 60-minutters session med enten den mobile BMI eller den mobile Alcohol Education. Senere samme uge vil deltagerne deltage i enten en 60-minutters session af den mobile SFAS eller mobile Nutrition Education. Interventionisten, der udfører den mobile BMI eller Alkoholuddannelse tidligere på ugen, vil også gennemføre den mobile SFAS eller Ernæringsuddannelse, samt al boosterkontakt. En kort undersøgelse med 3 punkter vil blive administreret umiddelbart efter den mobile SFAS- eller Nutrition Education-session, der vil anmode om indledende indtryk og feedback på disse respektive sessioner.
Boosterkontakt vil finde sted en gang om ugen i fire uger i cirka 20 minutter. Booster-kontakt for mBMI+SFAS-gruppen vil også indsamle oplysninger om den seneste uges tidsallokering, niveauet for diskontering af fremtidige pengebelønninger (forsinkelsesrabatter) og den subjektive belønningsværdi af alkohol, som er forbundet med problematisk alkoholbrug. Efter afslutning af booster-kontakten vil deltagerne gennemføre en 5-ugers vurderingsundersøgelse via et sikkert weblink. Post-interventionsundersøgelsen vil indsamle information om deltagernes erfaringer med de mobilbaserede interventioner og vil indhente feedback om interventionerne. De vil derefter blive takket for deres deltagelse og mindet om deres 3-måneders opfølgningsaftale.
Alle deltagere vil blive bedt om at downloade en sikker beskedwebapp kaldet Babelnet (https://www.babelnet.com/en/) til deres smartphone eller personlige computer. Babelnet er gratis at downloade og bruge, og studiepersonale vil hjælpe deltagerne med at downloade og bruge appen. Deltagerne vil blive tildelt et brugernavn, der ligner deres undersøgelses identifikationsnummer, og en adgangskode, der vil blive gemt i en sikker, adgangskodebeskyttet fil, som kun er tilgængelig for undersøgelsens personale. I tilfælde af at en deltager har glemt eller mistet deres Babelnet-loginoplysninger, kan de kontakte studiepersonalet for at hente dem og logge på sikkert. Beskeder sendt gennem Babelnet er stærkt krypteret af appen. Undersøgelsespersonale vil dog optage (via skærmbillede eller copy-and-paste) tekstsamtalerne for at lette senere kommunikation og med henblik på interventionstilsyn såvel som troskabsformål. Disse optagelser vil blive gemt på en sikker server i et adgangskodebeskyttet fællesdrev, som kun er tilgængeligt for studiepersonale.
Tre måneder efter afslutning af booster, vil deltagerne blive bedt om at fjernudfylde et webbaseret opfølgningsbatteri til selvrapportering. Opfølgningen vil vurdere indvirkningen af interventionerne på holdninger og adfærd til alkoholbrug, samt mønstre for alkoholrelaterede problemer og drikkeniveauer, og vil vare cirka 30 minutter.
Efter den 3-måneders vurdering vil deltagerne få mulighed for at gennemføre en hvilken som helst af de interventionssessioner, som de ikke gennemførte som en del af undersøgelsen, eller at gennemføre en session for anden gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
- University of Memphis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-25 år
- Fuldtids universitetsstuderende
- Ansat < eller = 30 timer om ugen
- Rapportér mindst 2 episoder med voldsomt alkoholforbrug i den seneste måned (4 eller flere standarddrinks til kvinder og 5 eller flere standarddrinks til mænd i én gang/begivenhed)
- Eje eller have adgang til en smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer med internetadgang
- Tal, læs og skriv på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Lige nu i behandling for en misbrugsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BMI+stoffri aktivitetssession
To 50-minutters sms-sessioner, der diskuterer alkoholbrug og erfaringer relateret til alkoholbrug, såvel som den enkeltes college, karriere og personlige mål.
Derudover er der 4 ugers 20-30 minutters booster-sms-sessioner (en gang om ugen), som vender tilbage til individets mål og fremskridt.
|
En dialog med den enkelte om egne erfaringer med alkoholbrug og relaterede problemer, samt faglige/karrieremål og personlige interesser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Alkohol + ernæring undervisningssession
To 50-minutters sms-sessioner giver information om alkohol og ernæring.
Derudover er der 4 ugers 20-30 minutters booster-sms-sessioner (en gang om ugen), der giver yderligere oplysninger og gennemgår tidligere oplysninger om alkoholbrug og ernæring.
|
Undervisning om alkohol, alkoholomsætning i kroppen og alkoholoverdosis, samt undervisning i fødevaregrupper og anbefalinger til en afbalanceret kost.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt drikke spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Ændring i den seneste måneds typiske ugentlige alkoholforbrug
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Heavy Episodic (Binge) Drinking
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Ændring i episoder med voldsomt alkoholforbrug i den seneste måned
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
|
Kort spørgeskema for unge voksne alkoholkonsekvenser
Tidsramme: Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Ændring i alkoholrelaterede problemer i sidste måned
|
Baseline, 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skema til undersøgelse af ungdomsforstærkning - stofbrugsversion
Tidsramme: Baseline, 5-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
Ændring i stoffri armering
|
Baseline, 5-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om pengevalg
Tidsramme: Baseline, 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning, 3-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning, 5-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
Ændring i forsinkelsesrabat
|
Baseline, 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning, 3-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning, 5-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
|
Alkoholkøbsopgave
Tidsramme: Baseline, 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning, 3-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning, 5-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
Ændring i forstærkende effektivitet (belønningsværdi) af alkohol
|
Baseline, 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning, 3-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning, 5-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
|
Tidsfordeling
Tidsramme: Baseline, 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning, 3-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning, 5-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
Ændring i stoffri armering
|
Baseline, 1-ugers opfølgning, 2-ugers opfølgning, 3-ugers opfølgning, 4-ugers opfølgning, 5-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn E Soltis, M.S., The University of Memphis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4324
- 1F31AA026486-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .