- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04105725
Vyvážený životní styl pro dokonalost bakalářského studia – mobilní (projekt BLUEM) (BLUEM)
Behaviorální ekonomická intervence založená na mobilních zařízeních ke snížení zneužívání alkoholu u mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navrhovaný projekt vyvine a empiricky vyhodnotí mobilní krátkou intervenci proti alkoholu a aktivitu bez návykových látek. Za tímto účelem pracovníci studie vyvinou a systematicky vyhodnotí intervenci, která zahrnuje účinné prvky krátkých alkoholových intervencí spolu s personalizovanou zpětnou vazbou. Prvky zásahu budou poskytovány na dálku prostřednictvím personalizované webové zpětné vazby a textových zpráv. Navrhovaný projekt vyhodnotí účinnost krátké alkoholové intervence v mobilu ve srovnání s mobilní edukací o alkoholu a výživě v kontextu randomizované pilotní studie.
Tento výzkum bude rozdělen do dvou fází: fáze 1, fáze screeningu, a fáze 2, fáze randomizované pilotní studie. Během fáze screeningu budou účastníci náborováni a prověřováni z hlediska způsobilosti k účasti ve fázi 2. Fáze randomizované kontrolované studie (fáze 2) otestuje proveditelnost a účinnost mobilního BMI + SFAS v kontextu dvou skupin experimentální design. Všichni studenti (N = 100) dokončí základní hodnocení a poté jim bude náhodně přiděleno buď mobilní BMI + SFAS, nebo mobilní vzdělávání o alkoholu a výživě. Každá skupina absolvuje 4 týdny posilovacího kontaktu (1 posilovací lekce týdně) na materiál z jejich příslušných studijních podmínek. Výsledky budou vyhodnoceny po čtvrté posilovací relaci a při 3měsíčním sledování.
Účastníci vyplní krátký screeningový průzkum prostřednictvím systému SONA nebo prostřednictvím zabezpečeného webového odkazu zaslaného e-mailem nebo zveřejněného na letácích, aby identifikovali studenty, kteří by se mohli zúčastnit studie. Aby mohli být respondenti kontaktováni ohledně klinického hodnocení, budou požádáni o poskytnutí kontaktních údajů. Reklamy a letáky budou také obsahovat kontaktní údaje pro zainteresované respondenty/účastníky, aby mohli přímo kontaktovat zaměstnance studie a zkontrolovat způsobilost.
Pokud účastník splňuje kritéria způsobilosti, výzkumník s účastníkem hovoří telefonicky, aby mu podrobněji vysvětlil postupy projektu a důvěrnost a umožnil účastníkovi klást jakékoli dotazy, které mohou mít ohledně studie. Textové zprávy a e-mail mohou být také použity jako metody pro komunikaci s účastníky, kteří splňují kritéria způsobilosti, a budou použity jako primární způsob komunikace, pokud to student preferuje. Účastníci budou informováni, že studie je navržena tak, aby se dozvěděla více o životním stylu a zdravotním chování vysokoškolských studentů a že studie bude zahrnovat náhodné přiřazení k jednomu ze dvou léčebných podmínek spolu se 4 posilovacími sezeními prostřednictvím textové zprávy, pointervenčním průzkumem bezprostředně po 4. posilovací relaci a následný průzkum tři měsíce po jejich poslední posilovací relaci. Pokud účastník projeví zájem o studii, vyzve jej administrátor studie k účasti v dalších fázích studie. Pokud studenti v době screeningu nesplňují kritéria způsobilosti, ale uvádějí pití v posledních 6 měsících, mohou být později kontaktováni a znovu prověřováni telefonicky, SMS zprávou nebo e-mailem a poté v případě zájmu o studium zapsáni. Způsobilé a zainteresované osoby si na dálku přečtou a elektronicky podepíší formulář souhlasu, poskytnou kontaktní informace a dokončí počáteční základní posouzení prostřednictvím zabezpečeného webového odkazu.
Veškerá opatření týkající se vlastního hlášení účastník provede prostřednictvím zabezpečeného webového průzkumu. Před dokončením základních opatření bude účastníkům poskytnut formulář souhlasu a budou informováni o účelu studie, rizicích, přínosech, kompenzaci a všech dalších souvisejících podrobnostech studie. Účastníkům bude v případě dotazů poskytnuto telefonní číslo a e-mailová adresa a v souhlasu budou také informováni, že mohou studii kdykoli ukončit. Pokud se účastníci rozhodnou nepodepsat elektronicky formulář souhlasu nebo se kdykoli rozhodnou neúčastnit se studie, budou jim poskytnuty informace o zneužívání alkoholu vysokoškolskými studenty na webových stránkách, linkách důvěry a místních zdrojích, aby se dozvěděli více o svém pití, pokud mají zájem. Vzdálené on-line hodnocení bude trvat přibližně 30 minut. Po dokončení hodnocení budou účastníci randomizováni buď do: a) mobilního BMI+SFAS (mBMI+SFAS); nebo b) mobilní vzdělávání v oblasti alkoholu a výživy (mA+NE) (obojí jsou popsány níže). Bezprostředně po základním hodnocení a náhodném přiřazení se účastníci zúčastní 60minutového sezení mobilního BMI nebo mobilního alkoholového vzdělávání. Později tentýž týden se účastníci zúčastní buď jedné 60minutové lekce mobilního SFAS nebo mobilního nutričního vzdělávání. Intervenční pracovník provádějící mobilní BMI nebo Alkoholovou výchovu na začátku týdne bude také provádět mobilní SFAS nebo Výživovou výchovu, v tomto pořadí, stejně jako veškerý posilovací kontakt. Bezprostředně po mobilní SFAS nebo relaci nutričního vzdělávání bude proveden krátký 3-položkový průzkum, který bude vyžadovat první dojmy a zpětnou vazbu na tato jednotlivá sezení.
Posilovací kontakt bude probíhat jednou týdně po dobu čtyř týdnů po dobu přibližně 20 minut. Booster contact pro skupinu mBMI+SFAS bude také shromažďovat informace o časové alokaci uplynulého týdne, úrovni diskontování budoucích peněžních odměn (delay diskontování) a subjektivní hodnotě odměny alkoholu, které jsou spojeny s problematickým užíváním alkoholu. Po dokončení posilovacího kontaktu účastníci vyplní 5týdenní hodnotící průzkum prostřednictvím zabezpečeného webového odkazu. Pointervenční průzkum bude shromažďovat informace o zkušenostech účastníků s mobilními intervencemi a bude vyžadovat zpětnou vazbu o intervencích. Poté jim bude poděkováno za jejich účast a bude jim připomenuta jejich následná 3měsíční schůzka.
Všichni účastníci budou požádáni, aby si do svého chytrého telefonu nebo osobního počítače stáhli webovou aplikaci pro bezpečné zasílání zpráv s názvem Babelnet (https://www.babelnet.com/en/). Babelnet je zdarma ke stažení a používání a studijní personál bude účastníkům pomáhat se stahováním a používáním aplikace. Účastníkům bude přiděleno uživatelské jméno, které bude podobné jejich studijnímu identifikačnímu číslu, a heslo, které bude uloženo v zabezpečeném souboru chráněném heslem přístupném pouze studijnímu personálu. V případě, že účastník zapomene nebo ztratí své přihlašovací údaje do Babelnetu, může kontaktovat pracovníky studie, aby je získal a bezpečně se přihlásil. Zprávy odeslané přes Babelnet jsou aplikací silně šifrovány. Pracovníci studie však zaznamenají (pomocí snímku obrazovky nebo zkopírováním a vložením) textové konverzace pro usnadnění pozdější komunikace a pro účely dohledu nad intervencí a také pro účely věrnosti. Tyto nahrávky budou uloženy na zabezpečeném serveru na sdíleném disku chráněném heslem, který je přístupný pouze studijnímu personálu.
Tři měsíce po dokončení boosteru budou účastníci požádáni, aby na dálku dokončili webovou navazující samohodnotící baterii. Následné sledování posoudí dopad intervencí na postoje a chování k užívání alkoholu, stejně jako vzorce problémů souvisejících s alkoholem a úrovně pití, a bude trvat přibližně 30 minut.
Po 3měsíčním hodnocení dostanou účastníci možnost dokončit kterékoli z intervenčních sezení, které neabsolvovali v rámci studie, nebo dokončit sezení podruhé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
- University of Memphis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-25 let
- Denní student vysoké školy
- Zaměstnán < nebo = 30 hodin týdně
- Nahlaste alespoň 2 epizody silného pití za poslední měsíc (4 nebo více standardních nápojů pro ženy a 5 nebo více standardních nápojů pro muže při jednom sezení/příležitosti)
- Vlastnit nebo mít přístup k chytrému telefonu, tabletu, notebooku nebo stolnímu počítači s přístupem k internetu
- Mluvte, čtěte a pište v angličtině
Kritéria vyloučení:
- V současné době se léčí s poruchou užívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BMI + aktivita bez látek
Dvě 50minutové textové zprávy, které pojednávají o užívání alkoholu a zkušenostech souvisejících s užíváním alkoholu, stejně jako o vysoké škole, kariéře a osobních cílech jednotlivce.
Kromě toho existují 4 týdny 20–30minutových posilovacích textových zpráv (jednou týdně), které se vracejí k cílům a pokroku jednotlivce.
|
Dialog s jednotlivcem o jeho vlastních zkušenostech s užíváním alkoholu a souvisejícími problémy, stejně jako o akademických/kariérních cílech a osobních zájmech.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací lekce Alkohol + Výživa
Dvě 50minutové textové zprávy poskytují informace o alkoholu a výživě.
Kromě toho existují 4 týdny 20–30minutových relací posilovacích textových zpráv (jednou týdně), které poskytují další informace a zopakují předchozí informace o konzumaci alkoholu a výživě.
|
Edukace o alkoholu, metabolismu alkoholu v těle a předávkování alkoholem, stejně jako edukace o skupinách potravin a doporučení pro vyváženou stravu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denní pitný dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Změna typické týdenní konzumace alkoholu za poslední měsíc
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Těžké epizodické (přejímečné) pití
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Změna v epizodách těžkého pití za poslední měsíc
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Stručný dotazník o důsledcích alkoholu pro mladé dospělé
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Změna v problémech souvisejících s alkoholem za poslední měsíc
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Harmonogram průzkumu posilování dospívajících – verze pro použití látky
Časové okno: Výchozí stav, 5týdenní sledování, 3měsíční sledování
|
Změna v bezlátkové výztuži
|
Výchozí stav, 5týdenní sledování, 3měsíční sledování
|
Peněžní výběrový dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 1týdenní sledování, 2týdenní sledování, 3týdenní sledování, 4týdenní sledování, 5týdenní sledování, 3měsíční sledování
|
Změna slevy za zpoždění
|
Výchozí stav, 1týdenní sledování, 2týdenní sledování, 3týdenní sledování, 4týdenní sledování, 5týdenní sledování, 3měsíční sledování
|
Úkol nákupu alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 1týdenní sledování, 2týdenní sledování, 3týdenní sledování, 4týdenní sledování, 5týdenní sledování, 3měsíční sledování
|
Změna posilující účinnosti (hodnoty odměny) alkoholu
|
Výchozí stav, 1týdenní sledování, 2týdenní sledování, 3týdenní sledování, 4týdenní sledování, 5týdenní sledování, 3měsíční sledování
|
Časová alokace
Časové okno: Výchozí stav, 1týdenní sledování, 2týdenní sledování, 3týdenní sledování, 4týdenní sledování, 5týdenní sledování, 3měsíční sledování
|
Změna v bezlátkové výztuži
|
Výchozí stav, 1týdenní sledování, 2týdenní sledování, 3týdenní sledování, 4týdenní sledování, 5týdenní sledování, 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn E Soltis, M.S., The University of Memphis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4324
- 1F31AA026486-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .