Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvážený životní styl pro dokonalost bakalářského studia – mobilní (projekt BLUEM) (BLUEM)

16. května 2022 aktualizováno: University of Memphis

Behaviorální ekonomická intervence založená na mobilních zařízeních ke snížení zneužívání alkoholu u mladých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit přístup doručovaný textovými zprávami pro zlepšení přizpůsobení se vysoké škole a zkušeností a snížení rizikového užívání alkoholu u mladých dospělých vysokoškolských studentů. Studie srovnává krátkou motivační intervenci zaslanou textovou zprávou pro snížení konzumace alkoholu a zvýšení zapojení do aktivit bez alkoholu s edukačními sezeními o alkoholu a výživě zaslanými textovými zprávami. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci, kteří absolvují krátkou motivační intervenci, budou hlásit méně konzumace alkoholu a méně souvisejících problémů 3 měsíce po intervenci ve srovnání s těmi, kteří absolvovali edukační sezení. Vyšetřovatelé také očekávají, že tito jedinci budou hlásit větší zapojení do aktivit bez alkoholu ve srovnání s těmi, kteří absolvovali vzdělávací sezení.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaný projekt vyvine a empiricky vyhodnotí mobilní krátkou intervenci proti alkoholu a aktivitu bez návykových látek. Za tímto účelem pracovníci studie vyvinou a systematicky vyhodnotí intervenci, která zahrnuje účinné prvky krátkých alkoholových intervencí spolu s personalizovanou zpětnou vazbou. Prvky zásahu budou poskytovány na dálku prostřednictvím personalizované webové zpětné vazby a textových zpráv. Navrhovaný projekt vyhodnotí účinnost krátké alkoholové intervence v mobilu ve srovnání s mobilní edukací o alkoholu a výživě v kontextu randomizované pilotní studie.

Tento výzkum bude rozdělen do dvou fází: fáze 1, fáze screeningu, a fáze 2, fáze randomizované pilotní studie. Během fáze screeningu budou účastníci náborováni a prověřováni z hlediska způsobilosti k účasti ve fázi 2. Fáze randomizované kontrolované studie (fáze 2) otestuje proveditelnost a účinnost mobilního BMI + SFAS v kontextu dvou skupin experimentální design. Všichni studenti (N = 100) dokončí základní hodnocení a poté jim bude náhodně přiděleno buď mobilní BMI + SFAS, nebo mobilní vzdělávání o alkoholu a výživě. Každá skupina absolvuje 4 týdny posilovacího kontaktu (1 posilovací lekce týdně) na materiál z jejich příslušných studijních podmínek. Výsledky budou vyhodnoceny po čtvrté posilovací relaci a při 3měsíčním sledování.

Účastníci vyplní krátký screeningový průzkum prostřednictvím systému SONA nebo prostřednictvím zabezpečeného webového odkazu zaslaného e-mailem nebo zveřejněného na letácích, aby identifikovali studenty, kteří by se mohli zúčastnit studie. Aby mohli být respondenti kontaktováni ohledně klinického hodnocení, budou požádáni o poskytnutí kontaktních údajů. Reklamy a letáky budou také obsahovat kontaktní údaje pro zainteresované respondenty/účastníky, aby mohli přímo kontaktovat zaměstnance studie a zkontrolovat způsobilost.

Pokud účastník splňuje kritéria způsobilosti, výzkumník s účastníkem hovoří telefonicky, aby mu podrobněji vysvětlil postupy projektu a důvěrnost a umožnil účastníkovi klást jakékoli dotazy, které mohou mít ohledně studie. Textové zprávy a e-mail mohou být také použity jako metody pro komunikaci s účastníky, kteří splňují kritéria způsobilosti, a budou použity jako primární způsob komunikace, pokud to student preferuje. Účastníci budou informováni, že studie je navržena tak, aby se dozvěděla více o životním stylu a zdravotním chování vysokoškolských studentů a že studie bude zahrnovat náhodné přiřazení k jednomu ze dvou léčebných podmínek spolu se 4 posilovacími sezeními prostřednictvím textové zprávy, pointervenčním průzkumem bezprostředně po 4. posilovací relaci a následný průzkum tři měsíce po jejich poslední posilovací relaci. Pokud účastník projeví zájem o studii, vyzve jej administrátor studie k účasti v dalších fázích studie. Pokud studenti v době screeningu nesplňují kritéria způsobilosti, ale uvádějí pití v posledních 6 měsících, mohou být později kontaktováni a znovu prověřováni telefonicky, SMS zprávou nebo e-mailem a poté v případě zájmu o studium zapsáni. Způsobilé a zainteresované osoby si na dálku přečtou a elektronicky podepíší formulář souhlasu, poskytnou kontaktní informace a dokončí počáteční základní posouzení prostřednictvím zabezpečeného webového odkazu.

Veškerá opatření týkající se vlastního hlášení účastník provede prostřednictvím zabezpečeného webového průzkumu. Před dokončením základních opatření bude účastníkům poskytnut formulář souhlasu a budou informováni o účelu studie, rizicích, přínosech, kompenzaci a všech dalších souvisejících podrobnostech studie. Účastníkům bude v případě dotazů poskytnuto telefonní číslo a e-mailová adresa a v souhlasu budou také informováni, že mohou studii kdykoli ukončit. Pokud se účastníci rozhodnou nepodepsat elektronicky formulář souhlasu nebo se kdykoli rozhodnou neúčastnit se studie, budou jim poskytnuty informace o zneužívání alkoholu vysokoškolskými studenty na webových stránkách, linkách důvěry a místních zdrojích, aby se dozvěděli více o svém pití, pokud mají zájem. Vzdálené on-line hodnocení bude trvat přibližně 30 minut. Po dokončení hodnocení budou účastníci randomizováni buď do: a) mobilního BMI+SFAS (mBMI+SFAS); nebo b) mobilní vzdělávání v oblasti alkoholu a výživy (mA+NE) (obojí jsou popsány níže). Bezprostředně po základním hodnocení a náhodném přiřazení se účastníci zúčastní 60minutového sezení mobilního BMI nebo mobilního alkoholového vzdělávání. Později tentýž týden se účastníci zúčastní buď jedné 60minutové lekce mobilního SFAS nebo mobilního nutričního vzdělávání. Intervenční pracovník provádějící mobilní BMI nebo Alkoholovou výchovu na začátku týdne bude také provádět mobilní SFAS nebo Výživovou výchovu, v tomto pořadí, stejně jako veškerý posilovací kontakt. Bezprostředně po mobilní SFAS nebo relaci nutričního vzdělávání bude proveden krátký 3-položkový průzkum, který bude vyžadovat první dojmy a zpětnou vazbu na tato jednotlivá sezení.

Posilovací kontakt bude probíhat jednou týdně po dobu čtyř týdnů po dobu přibližně 20 minut. Booster contact pro skupinu mBMI+SFAS bude také shromažďovat informace o časové alokaci uplynulého týdne, úrovni diskontování budoucích peněžních odměn (delay diskontování) a subjektivní hodnotě odměny alkoholu, které jsou spojeny s problematickým užíváním alkoholu. Po dokončení posilovacího kontaktu účastníci vyplní 5týdenní hodnotící průzkum prostřednictvím zabezpečeného webového odkazu. Pointervenční průzkum bude shromažďovat informace o zkušenostech účastníků s mobilními intervencemi a bude vyžadovat zpětnou vazbu o intervencích. Poté jim bude poděkováno za jejich účast a bude jim připomenuta jejich následná 3měsíční schůzka.

Všichni účastníci budou požádáni, aby si do svého chytrého telefonu nebo osobního počítače stáhli webovou aplikaci pro bezpečné zasílání zpráv s názvem Babelnet (https://www.babelnet.com/en/). Babelnet je zdarma ke stažení a používání a studijní personál bude účastníkům pomáhat se stahováním a používáním aplikace. Účastníkům bude přiděleno uživatelské jméno, které bude podobné jejich studijnímu identifikačnímu číslu, a heslo, které bude uloženo v zabezpečeném souboru chráněném heslem přístupném pouze studijnímu personálu. V případě, že účastník zapomene nebo ztratí své přihlašovací údaje do Babelnetu, může kontaktovat pracovníky studie, aby je získal a bezpečně se přihlásil. Zprávy odeslané přes Babelnet jsou aplikací silně šifrovány. Pracovníci studie však zaznamenají (pomocí snímku obrazovky nebo zkopírováním a vložením) textové konverzace pro usnadnění pozdější komunikace a pro účely dohledu nad intervencí a také pro účely věrnosti. Tyto nahrávky budou uloženy na zabezpečeném serveru na sdíleném disku chráněném heslem, který je přístupný pouze studijnímu personálu.

Tři měsíce po dokončení boosteru budou účastníci požádáni, aby na dálku dokončili webovou navazující samohodnotící baterii. Následné sledování posoudí dopad intervencí na postoje a chování k užívání alkoholu, stejně jako vzorce problémů souvisejících s alkoholem a úrovně pití, a bude trvat přibližně 30 minut.

Po 3měsíčním hodnocení dostanou účastníci možnost dokončit kterékoli z intervenčních sezení, které neabsolvovali v rámci studie, nebo dokončit sezení podruhé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
        • University of Memphis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-25 let
  • Denní student vysoké školy
  • Zaměstnán < nebo = 30 hodin týdně
  • Nahlaste alespoň 2 epizody silného pití za poslední měsíc (4 nebo více standardních nápojů pro ženy a 5 nebo více standardních nápojů pro muže při jednom sezení/příležitosti)
  • Vlastnit nebo mít přístup k chytrému telefonu, tabletu, notebooku nebo stolnímu počítači s přístupem k internetu
  • Mluvte, čtěte a pište v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se léčí s poruchou užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMI + aktivita bez látek
Dvě 50minutové textové zprávy, které pojednávají o užívání alkoholu a zkušenostech souvisejících s užíváním alkoholu, stejně jako o vysoké škole, kariéře a osobních cílech jednotlivce. Kromě toho existují 4 týdny 20–30minutových posilovacích textových zpráv (jednou týdně), které se vracejí k cílům a pokroku jednotlivce.
Dialog s jednotlivcem o jeho vlastních zkušenostech s užíváním alkoholu a souvisejícími problémy, stejně jako o akademických/kariérních cílech a osobních zájmech.
Ostatní jména:
  • BMI + SFAS
  • mBMI + SFAS
  • mobilní BMI+SFAS
Aktivní komparátor: Vzdělávací lekce Alkohol + Výživa
Dvě 50minutové textové zprávy poskytují informace o alkoholu a výživě. Kromě toho existují 4 týdny 20–30minutových relací posilovacích textových zpráv (jednou týdně), které poskytují další informace a zopakují předchozí informace o konzumaci alkoholu a výživě.
Edukace o alkoholu, metabolismu alkoholu v těle a předávkování alkoholem, stejně jako edukace o skupinách potravin a doporučení pro vyváženou stravu.
Ostatní jména:
  • A+NE
  • mA+NE
  • mobilní A+NE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní pitný dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Změna typické týdenní konzumace alkoholu za poslední měsíc
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Těžké epizodické (přejímečné) pití
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Změna v epizodách těžkého pití za poslední měsíc
Výchozí stav, 3měsíční sledování
Stručný dotazník o důsledcích alkoholu pro mladé dospělé
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
Změna v problémech souvisejících s alkoholem za poslední měsíc
Výchozí stav, 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harmonogram průzkumu posilování dospívajících – verze pro použití látky
Časové okno: Výchozí stav, 5týdenní sledování, 3měsíční sledování
Změna v bezlátkové výztuži
Výchozí stav, 5týdenní sledování, 3měsíční sledování
Peněžní výběrový dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 1týdenní sledování, 2týdenní sledování, 3týdenní sledování, 4týdenní sledování, 5týdenní sledování, 3měsíční sledování
Změna slevy za zpoždění
Výchozí stav, 1týdenní sledování, 2týdenní sledování, 3týdenní sledování, 4týdenní sledování, 5týdenní sledování, 3měsíční sledování
Úkol nákupu alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 1týdenní sledování, 2týdenní sledování, 3týdenní sledování, 4týdenní sledování, 5týdenní sledování, 3měsíční sledování
Změna posilující účinnosti (hodnoty odměny) alkoholu
Výchozí stav, 1týdenní sledování, 2týdenní sledování, 3týdenní sledování, 4týdenní sledování, 5týdenní sledování, 3měsíční sledování
Časová alokace
Časové okno: Výchozí stav, 1týdenní sledování, 2týdenní sledování, 3týdenní sledování, 4týdenní sledování, 5týdenní sledování, 3měsíční sledování
Změna v bezlátkové výztuži
Výchozí stav, 1týdenní sledování, 2týdenní sledování, 3týdenní sledování, 4týdenní sledování, 5týdenní sledování, 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn E Soltis, M.S., The University of Memphis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4324
  • 1F31AA026486-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna pro sdílení s obecnou výzkumnou komunitou 2 roky po datu ukončení grantu v oznámení o udělení grantu (29. září 2020), aby měli řešitelé studie chráněný čas na zveřejnění dat ze studie.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna 30. září 2022, což jsou dva roky po datu ukončení projektu uvedeném v oznámení o udělení zakázky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou na požádání sdílena s kvalifikovanými výzkumníky s příslušnými odbornými znalostmi pro účely provádění revizních prací nebo meta/integrovaných analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit