Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważony styl życia dla doskonałości licencjackiej - Mobile (Projekt BLUEM) (BLUEM)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Memphis

Mobilna behawioralna interwencja ekonomiczna mająca na celu ograniczenie nadużywania alkoholu przez młodych dorosłych

Celem tego badania jest ocena podejścia dostarczanego za pomocą wiadomości tekstowych w celu poprawy dostosowania i doświadczenia w college'u oraz zmniejszenia ryzykownego spożywania alkoholu przez młodych dorosłych studentów. Badanie porównuje krótką interwencję motywacyjną dostarczoną za pomocą wiadomości tekstowej w celu ograniczenia spożycia alkoholu i zwiększenia zaangażowania w działania bezalkoholowe z sesjami edukacyjnymi dotyczącymi alkoholu i odżywiania za pomocą wiadomości tekstowych. Badacze przewidują, że osoby, które otrzymają krótką interwencję motywacyjną, będą zgłaszać mniejsze spożycie alkoholu i mniej związanych z tym problemów po 3 miesiącach od interwencji w porównaniu z osobami, które uczestniczą w sesjach edukacyjnych. Badacze spodziewają się również, że osoby te będą zgłaszać większe zaangażowanie w zajęcia bezalkoholowe w porównaniu z tymi, które biorą udział w sesjach edukacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowany projekt opracuje i empirycznie oceni mobilną krótką interwencję alkoholową i sesję aktywności bez substancji psychoaktywnych. W tym celu personel badawczy opracuje i systematycznie oceni interwencję, która obejmuje skuteczne elementy krótkich interwencji alkoholowych wraz ze spersonalizowaną informacją zwrotną. Elementy interwencji będą dostarczane zdalnie za pośrednictwem spersonalizowanych informacji zwrotnych w Internecie i wiadomości tekstowych. Proponowany projekt oceni skuteczność mobilnej krótkiej interwencji alkoholowej w porównaniu z mobilną edukacją dotyczącą alkoholu i żywienia w kontekście randomizowanego badania pilotażowego.

Badania te będą podzielone na dwa etapy: etap 1, etap przesiewowy, oraz etap 2, etap randomizowanej próby pilotażowej. Podczas etapu przesiewowego uczestnicy zostaną zrekrutowani i przebadani pod kątem kwalifikowalności do udziału w Etapie 2. Etap badania z randomizacją (etap 2) przetestuje wykonalność i skuteczność mobilnego BMI + SFAS w kontekście dwóch grup eksperymentalny projekt. Wszyscy uczniowie (N = 100) przejdą ocenę bazową, a następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania mobilnego BMI + SFAS lub mobilnej edukacji dotyczącej alkoholu i żywienia. Każda grupa otrzyma 4 tygodnie kontaktu przypominającego (1 sesja przypominająca tygodniowo) na materiale z ich odpowiednich warunków badania. Wyniki zostaną ocenione po czwartej sesji przypominającej i podczas 3-miesięcznej obserwacji.

Uczestnicy wypełnią krótką ankietę przesiewową za pośrednictwem systemu SONA lub bezpiecznego łącza internetowego wysłanego pocztą elektroniczną lub zamieszczonego na ulotkach w celu zidentyfikowania uczniów, którzy mogą kwalifikować się do udziału w badaniu. Aby skontaktować się z nami w sprawie badania klinicznego, respondenci zostaną poproszeni o podanie danych kontaktowych. Reklamy i ulotki będą również zawierać dane kontaktowe badania dla zainteresowanych respondentów/uczestników, aby mogli skontaktować się bezpośrednio z personelem badania i sprawdzić, czy się kwalifikują.

Jeśli uczestnik spełnia kryteria kwalifikacyjne, badacz przeprowadzi z nim rozmowę telefoniczną w celu bardziej szczegółowego wyjaśnienia procedur projektu i zachowania poufności oraz umożliwi uczestnikowi zadawanie wszelkich pytań dotyczących badania. Wiadomości tekstowe i e-mail mogą być również używane jako metody komunikacji z uczestnikami, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i będą używane jako podstawowa metoda komunikacji, jeśli uczeń woli. Uczestnicy zostaną poinformowani, że badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o stylu życia i zachowaniach zdrowotnych studentów oraz że badanie będzie obejmowało losowe przypisanie do jednego z dwóch warunków leczenia, wraz z 4 sesjami przypominającymi za pośrednictwem wiadomości tekstowej, ankietą po interwencji bezpośrednio po czwartej sesji przypominającej oraz badanie kontrolne trzy miesiące po ostatniej sesji przypominającej. Jeśli uczestnik wyrazi zainteresowanie badaniem, administrator badania zaprosi go do udziału w dalszych fazach badania. Jeśli uczniowie nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych w czasie badania przesiewowego, ale wskazują na picie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, można się z nimi skontaktować później i ponownie sprawdzić przez telefon, wiadomość tekstową lub e-mail, a następnie zapisać się, jeśli są zainteresowani badaniem. Kwalifikujące się i zainteresowane osoby zdalnie przeczytają i podpiszą elektronicznie formularz zgody, podają dane kontaktowe i przeprowadzą wstępną ocenę bazową za pośrednictwem bezpiecznego łącza internetowego.

Wszystkie środki samoopisowe zostaną wypełnione przez uczestnika za pośrednictwem bezpiecznej ankiety internetowej. Przed zakończeniem pomiarów podstawowych uczestnicy otrzymają formularz zgody i zostaną poinformowani o celu badania, ryzyku, korzyściach, wynagrodzeniu i wszystkich innych istotnych szczegółach badania. Uczestnicy otrzymają numer telefonu i adres e-mail w razie pytań, a także zostaną poinformowani w zgodzie o możliwości przerwania badania w dowolnym momencie. Jeśli uczestnicy zdecydują się nie podpisywać elektronicznie formularza zgody lub zdecydują się nie uczestniczyć w badaniu w dowolnym momencie, otrzymają informacje o nadużywaniu alkoholu przez studentów na stronach internetowych, gorących liniach i lokalnych zasobach, aby dowiedzieć się więcej o swoim piciu, jeśli są zainteresowani. Zdalna ocena przez Internet potrwa około 30 minut. Po zakończeniu oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: a) mobilnego BMI+SFAS (mBMI+SFAS); lub b) mobilna edukacja dotycząca alkoholu i żywienia (mA+NE) (obie opisane poniżej). Bezpośrednio po ocenie wyjściowej i losowym przydzieleniu uczestnicy wezmą udział w 60-minutowej sesji mobilnego BMI lub mobilnej edukacji alkoholowej. Jeszcze w tym samym tygodniu uczestnicy wezmą udział w jednej 60-minutowej sesji mobilnego SFAS lub mobilnej edukacji żywieniowej. Interwencjonista prowadzący mobilny BMI lub edukację alkoholową wcześniej w tygodniu przeprowadzi również odpowiednio mobilny SFAS lub edukację żywieniową, a także wszystkie kontakty przypominające. Bezpośrednio po mobilnej sesji SFAS lub edukacji żywieniowej zostanie przeprowadzona krótka, składająca się z 3 pozycji ankieta, w ramach której zostaną zebrane wstępne wrażenia i informacje zwrotne na temat tych odpowiednich sesji.

Kontakt przypominający będzie odbywał się raz w tygodniu przez cztery tygodnie przez około 20 minut. Osoba kontaktowa przypominająca dla grupy mBMI+SFAS będzie również gromadzić informacje na temat przydziału czasu w minionym tygodniu, poziomu dyskontowania przyszłych nagród pieniężnych (dyskontowanie za opóźnienie) oraz subiektywnej wartości nagrody za alkohol, które są związane z problemowym spożywaniem alkoholu. Po zakończeniu kontaktu przypominającego uczestnicy wypełnią 5-tygodniową ankietę oceniającą za pośrednictwem bezpiecznego łącza internetowego. Ankieta pointerwencyjna będzie zbierać informacje na temat doświadczeń uczestników z interwencjami mobilnymi i będzie gromadzić informacje zwrotne na temat interwencji. Następnie otrzymają podziękowania za udział i przypomnienie o 3-miesięcznej wizycie kontrolnej.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie na swój smartfon lub komputer osobisty bezpiecznej aplikacji internetowej do przesyłania wiadomości o nazwie Babelnet (https://www.babelnet.com/en/). Babelnet można pobrać i używać bezpłatnie, a personel naukowy pomoże uczestnikom w pobraniu i korzystaniu z aplikacji. Uczestnikom zostanie przypisana nazwa użytkownika, która będzie podobna do numeru identyfikacyjnego badania, oraz hasło, które zostanie zapisane w bezpiecznym, chronionym hasłem pliku, do którego dostęp ma wyłącznie personel badawczy. W przypadku, gdy uczestnik zapomni lub zgubi swoje dane logowania do Babelnet, może skontaktować się z personelem badania w celu ich odzyskania i bezpiecznego zalogowania. Wiadomości wysyłane przez Babelnet są silnie szyfrowane przez aplikację. Jednak personel badawczy będzie nagrywał (za pomocą zrzutu ekranu lub kopiowania i wklejania) rozmowy tekstowe, aby ułatwić późniejszą komunikację i do celów nadzoru interwencji, a także do celów wierności. Nagrania te będą zapisywane na bezpiecznym serwerze na chronionym hasłem dysku współdzielonym, do którego dostęp mają tylko pracownicy naukowi.

Trzy miesiące po zakończeniu dawki uzupełniającej uczestnicy zostaną poproszeni o zdalne wypełnienie internetowej baterii samoopisowej oceny uzupełniającej. Obserwacja oceni wpływ interwencji na postawy i zachowania wobec spożywania alkoholu, a także wzorce problemów związanych z alkoholem i poziom picia i potrwa około 30 minut.

Po 3-miesięcznej ocenie uczestnicy będą mieli możliwość dokończenia którejkolwiek z sesji interwencyjnych, których nie odbyli w ramach badania lub do odbycia sesji po raz drugi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
        • University of Memphis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-25 lat
  • Studentka studiów stacjonarnych
  • Zatrudniony < lub = 30 godzin tygodniowo
  • Zgłoś co najmniej 2 epizody intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca (4 lub więcej standardowych drinków dla kobiet i 5 lub więcej standardowych drinków dla mężczyzn podczas jednego posiedzenia/okazji)
  • Posiadać lub mieć dostęp do smartfona, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego z dostępem do Internetu
  • Mów, czytaj i pisz po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMI + Sesja Aktywności Wolnej od Substancji
Dwie 50-minutowe sesje wiadomości tekstowych, które omawiają spożywanie alkoholu i doświadczenia związane z używaniem alkoholu, a także studia, karierę i cele osobiste danej osoby. Dodatkowo odbywają się 4 tygodnie 20-30-minutowych sesji przypominających wiadomości tekstowych (raz w tygodniu), które wracają do indywidualnych celów i postępów.
Dialog z jednostką na temat jej własnych doświadczeń związanych z używaniem alkoholu i związanych z nim problemów, a także celów naukowych/zawodowych i zainteresowań osobistych.
Inne nazwy:
  • BMI+SFAS
  • mBMI+SFAS
  • mobilne BMI + SFAS
Aktywny komparator: Sesja edukacyjna dotycząca alkoholu i odżywiania
Dwie 50-minutowe sesje wiadomości tekstowych dostarczają informacji na temat alkoholu i odżywiania. Dodatkowo odbywają się 4 tygodnie 20-30-minutowych sesji przypominających wiadomości tekstowych (raz w tygodniu), które dostarczają dodatkowych informacji i przeglądają wcześniejsze informacje na temat spożywania alkoholu i odżywiania.
Edukacja na temat alkoholu, metabolizmu alkoholu w organizmie i przedawkowania alkoholu, a także edukacja na temat grup żywności i zaleceń dotyczących zbilansowanej diety.
Inne nazwy:
  • A+NE
  • mA+NE
  • telefon komórkowy A+NE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz codziennego picia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w typowym tygodniowym spożyciu alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Ciężkie epizodyczne (upijanie się) picie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana liczby epizodów intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Krótki Kwestionariusz Konsekwencji Alkoholu Młodych Dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana w problemach związanych z alkoholem w ciągu ostatniego miesiąca
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram ankiety wzmacniającej wśród młodzieży — wersja dotycząca używania substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja
Zmiana zbrojenia bez substancji
Linia bazowa, 5-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Wyboru Pieniężnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 2 tygodnie obserwacji, 3 tygodnie obserwacji, 4 tygodnie obserwacji, 5 tygodni obserwacji, 3 miesiące obserwacji
Zmiana dyskontowania opóźnień
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 2 tygodnie obserwacji, 3 tygodnie obserwacji, 4 tygodnie obserwacji, 5 tygodni obserwacji, 3 miesiące obserwacji
Zadanie zakupu alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 2 tygodnie obserwacji, 3 tygodnie obserwacji, 4 tygodnie obserwacji, 5 tygodni obserwacji, 3 miesiące obserwacji
Zmiana skuteczności wzmacniającej (wartości nagrody) alkoholu
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 2 tygodnie obserwacji, 3 tygodnie obserwacji, 4 tygodnie obserwacji, 5 tygodni obserwacji, 3 miesiące obserwacji
Przydział czasu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 2 tygodnie obserwacji, 3 tygodnie obserwacji, 4 tygodnie obserwacji, 5 tygodni obserwacji, 3 miesiące obserwacji
Zmiana zbrojenia bez substancji
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 2 tygodnie obserwacji, 3 tygodnie obserwacji, 4 tygodnie obserwacji, 5 tygodni obserwacji, 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn E Soltis, M.S., The University of Memphis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione do udostępnienia ogólnej społeczności badawczej 2 lata po dacie zakończenia grantu w zawiadomieniu o przyznaniu nagrody (29 września 2020 r.), aby zapewnić badaczom chroniony czas na publikację danych z badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione 30 września 2022 r., czyli dwa lata po dacie zakończenia projektu określonej w zawiadomieniu o przyznaniu nagrody.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom posiadającym odpowiednią wiedzę fachową na żądanie w celu przeprowadzenia prac przeglądowych lub meta/zintegrowanych analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj