- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04105725
Zrównoważony styl życia dla doskonałości licencjackiej - Mobile (Projekt BLUEM) (BLUEM)
Mobilna behawioralna interwencja ekonomiczna mająca na celu ograniczenie nadużywania alkoholu przez młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowany projekt opracuje i empirycznie oceni mobilną krótką interwencję alkoholową i sesję aktywności bez substancji psychoaktywnych. W tym celu personel badawczy opracuje i systematycznie oceni interwencję, która obejmuje skuteczne elementy krótkich interwencji alkoholowych wraz ze spersonalizowaną informacją zwrotną. Elementy interwencji będą dostarczane zdalnie za pośrednictwem spersonalizowanych informacji zwrotnych w Internecie i wiadomości tekstowych. Proponowany projekt oceni skuteczność mobilnej krótkiej interwencji alkoholowej w porównaniu z mobilną edukacją dotyczącą alkoholu i żywienia w kontekście randomizowanego badania pilotażowego.
Badania te będą podzielone na dwa etapy: etap 1, etap przesiewowy, oraz etap 2, etap randomizowanej próby pilotażowej. Podczas etapu przesiewowego uczestnicy zostaną zrekrutowani i przebadani pod kątem kwalifikowalności do udziału w Etapie 2. Etap badania z randomizacją (etap 2) przetestuje wykonalność i skuteczność mobilnego BMI + SFAS w kontekście dwóch grup eksperymentalny projekt. Wszyscy uczniowie (N = 100) przejdą ocenę bazową, a następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania mobilnego BMI + SFAS lub mobilnej edukacji dotyczącej alkoholu i żywienia. Każda grupa otrzyma 4 tygodnie kontaktu przypominającego (1 sesja przypominająca tygodniowo) na materiale z ich odpowiednich warunków badania. Wyniki zostaną ocenione po czwartej sesji przypominającej i podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Uczestnicy wypełnią krótką ankietę przesiewową za pośrednictwem systemu SONA lub bezpiecznego łącza internetowego wysłanego pocztą elektroniczną lub zamieszczonego na ulotkach w celu zidentyfikowania uczniów, którzy mogą kwalifikować się do udziału w badaniu. Aby skontaktować się z nami w sprawie badania klinicznego, respondenci zostaną poproszeni o podanie danych kontaktowych. Reklamy i ulotki będą również zawierać dane kontaktowe badania dla zainteresowanych respondentów/uczestników, aby mogli skontaktować się bezpośrednio z personelem badania i sprawdzić, czy się kwalifikują.
Jeśli uczestnik spełnia kryteria kwalifikacyjne, badacz przeprowadzi z nim rozmowę telefoniczną w celu bardziej szczegółowego wyjaśnienia procedur projektu i zachowania poufności oraz umożliwi uczestnikowi zadawanie wszelkich pytań dotyczących badania. Wiadomości tekstowe i e-mail mogą być również używane jako metody komunikacji z uczestnikami, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i będą używane jako podstawowa metoda komunikacji, jeśli uczeń woli. Uczestnicy zostaną poinformowani, że badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o stylu życia i zachowaniach zdrowotnych studentów oraz że badanie będzie obejmowało losowe przypisanie do jednego z dwóch warunków leczenia, wraz z 4 sesjami przypominającymi za pośrednictwem wiadomości tekstowej, ankietą po interwencji bezpośrednio po czwartej sesji przypominającej oraz badanie kontrolne trzy miesiące po ostatniej sesji przypominającej. Jeśli uczestnik wyrazi zainteresowanie badaniem, administrator badania zaprosi go do udziału w dalszych fazach badania. Jeśli uczniowie nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych w czasie badania przesiewowego, ale wskazują na picie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, można się z nimi skontaktować później i ponownie sprawdzić przez telefon, wiadomość tekstową lub e-mail, a następnie zapisać się, jeśli są zainteresowani badaniem. Kwalifikujące się i zainteresowane osoby zdalnie przeczytają i podpiszą elektronicznie formularz zgody, podają dane kontaktowe i przeprowadzą wstępną ocenę bazową za pośrednictwem bezpiecznego łącza internetowego.
Wszystkie środki samoopisowe zostaną wypełnione przez uczestnika za pośrednictwem bezpiecznej ankiety internetowej. Przed zakończeniem pomiarów podstawowych uczestnicy otrzymają formularz zgody i zostaną poinformowani o celu badania, ryzyku, korzyściach, wynagrodzeniu i wszystkich innych istotnych szczegółach badania. Uczestnicy otrzymają numer telefonu i adres e-mail w razie pytań, a także zostaną poinformowani w zgodzie o możliwości przerwania badania w dowolnym momencie. Jeśli uczestnicy zdecydują się nie podpisywać elektronicznie formularza zgody lub zdecydują się nie uczestniczyć w badaniu w dowolnym momencie, otrzymają informacje o nadużywaniu alkoholu przez studentów na stronach internetowych, gorących liniach i lokalnych zasobach, aby dowiedzieć się więcej o swoim piciu, jeśli są zainteresowani. Zdalna ocena przez Internet potrwa około 30 minut. Po zakończeniu oceny uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: a) mobilnego BMI+SFAS (mBMI+SFAS); lub b) mobilna edukacja dotycząca alkoholu i żywienia (mA+NE) (obie opisane poniżej). Bezpośrednio po ocenie wyjściowej i losowym przydzieleniu uczestnicy wezmą udział w 60-minutowej sesji mobilnego BMI lub mobilnej edukacji alkoholowej. Jeszcze w tym samym tygodniu uczestnicy wezmą udział w jednej 60-minutowej sesji mobilnego SFAS lub mobilnej edukacji żywieniowej. Interwencjonista prowadzący mobilny BMI lub edukację alkoholową wcześniej w tygodniu przeprowadzi również odpowiednio mobilny SFAS lub edukację żywieniową, a także wszystkie kontakty przypominające. Bezpośrednio po mobilnej sesji SFAS lub edukacji żywieniowej zostanie przeprowadzona krótka, składająca się z 3 pozycji ankieta, w ramach której zostaną zebrane wstępne wrażenia i informacje zwrotne na temat tych odpowiednich sesji.
Kontakt przypominający będzie odbywał się raz w tygodniu przez cztery tygodnie przez około 20 minut. Osoba kontaktowa przypominająca dla grupy mBMI+SFAS będzie również gromadzić informacje na temat przydziału czasu w minionym tygodniu, poziomu dyskontowania przyszłych nagród pieniężnych (dyskontowanie za opóźnienie) oraz subiektywnej wartości nagrody za alkohol, które są związane z problemowym spożywaniem alkoholu. Po zakończeniu kontaktu przypominającego uczestnicy wypełnią 5-tygodniową ankietę oceniającą za pośrednictwem bezpiecznego łącza internetowego. Ankieta pointerwencyjna będzie zbierać informacje na temat doświadczeń uczestników z interwencjami mobilnymi i będzie gromadzić informacje zwrotne na temat interwencji. Następnie otrzymają podziękowania za udział i przypomnienie o 3-miesięcznej wizycie kontrolnej.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie na swój smartfon lub komputer osobisty bezpiecznej aplikacji internetowej do przesyłania wiadomości o nazwie Babelnet (https://www.babelnet.com/en/). Babelnet można pobrać i używać bezpłatnie, a personel naukowy pomoże uczestnikom w pobraniu i korzystaniu z aplikacji. Uczestnikom zostanie przypisana nazwa użytkownika, która będzie podobna do numeru identyfikacyjnego badania, oraz hasło, które zostanie zapisane w bezpiecznym, chronionym hasłem pliku, do którego dostęp ma wyłącznie personel badawczy. W przypadku, gdy uczestnik zapomni lub zgubi swoje dane logowania do Babelnet, może skontaktować się z personelem badania w celu ich odzyskania i bezpiecznego zalogowania. Wiadomości wysyłane przez Babelnet są silnie szyfrowane przez aplikację. Jednak personel badawczy będzie nagrywał (za pomocą zrzutu ekranu lub kopiowania i wklejania) rozmowy tekstowe, aby ułatwić późniejszą komunikację i do celów nadzoru interwencji, a także do celów wierności. Nagrania te będą zapisywane na bezpiecznym serwerze na chronionym hasłem dysku współdzielonym, do którego dostęp mają tylko pracownicy naukowi.
Trzy miesiące po zakończeniu dawki uzupełniającej uczestnicy zostaną poproszeni o zdalne wypełnienie internetowej baterii samoopisowej oceny uzupełniającej. Obserwacja oceni wpływ interwencji na postawy i zachowania wobec spożywania alkoholu, a także wzorce problemów związanych z alkoholem i poziom picia i potrwa około 30 minut.
Po 3-miesięcznej ocenie uczestnicy będą mieli możliwość dokończenia którejkolwiek z sesji interwencyjnych, których nie odbyli w ramach badania lub do odbycia sesji po raz drugi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
- University of Memphis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-25 lat
- Studentka studiów stacjonarnych
- Zatrudniony < lub = 30 godzin tygodniowo
- Zgłoś co najmniej 2 epizody intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca (4 lub więcej standardowych drinków dla kobiet i 5 lub więcej standardowych drinków dla mężczyzn podczas jednego posiedzenia/okazji)
- Posiadać lub mieć dostęp do smartfona, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego z dostępem do Internetu
- Mów, czytaj i pisz po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMI + Sesja Aktywności Wolnej od Substancji
Dwie 50-minutowe sesje wiadomości tekstowych, które omawiają spożywanie alkoholu i doświadczenia związane z używaniem alkoholu, a także studia, karierę i cele osobiste danej osoby.
Dodatkowo odbywają się 4 tygodnie 20-30-minutowych sesji przypominających wiadomości tekstowych (raz w tygodniu), które wracają do indywidualnych celów i postępów.
|
Dialog z jednostką na temat jej własnych doświadczeń związanych z używaniem alkoholu i związanych z nim problemów, a także celów naukowych/zawodowych i zainteresowań osobistych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sesja edukacyjna dotycząca alkoholu i odżywiania
Dwie 50-minutowe sesje wiadomości tekstowych dostarczają informacji na temat alkoholu i odżywiania.
Dodatkowo odbywają się 4 tygodnie 20-30-minutowych sesji przypominających wiadomości tekstowych (raz w tygodniu), które dostarczają dodatkowych informacji i przeglądają wcześniejsze informacje na temat spożywania alkoholu i odżywiania.
|
Edukacja na temat alkoholu, metabolizmu alkoholu w organizmie i przedawkowania alkoholu, a także edukacja na temat grup żywności i zaleceń dotyczących zbilansowanej diety.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz codziennego picia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w typowym tygodniowym spożyciu alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Ciężkie epizodyczne (upijanie się) picie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana liczby epizodów intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Krótki Kwestionariusz Konsekwencji Alkoholu Młodych Dorosłych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w problemach związanych z alkoholem w ciągu ostatniego miesiąca
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram ankiety wzmacniającej wśród młodzieży — wersja dotycząca używania substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana zbrojenia bez substancji
|
Linia bazowa, 5-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz Wyboru Pieniężnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 2 tygodnie obserwacji, 3 tygodnie obserwacji, 4 tygodnie obserwacji, 5 tygodni obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana dyskontowania opóźnień
|
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 2 tygodnie obserwacji, 3 tygodnie obserwacji, 4 tygodnie obserwacji, 5 tygodni obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
|
Zadanie zakupu alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 2 tygodnie obserwacji, 3 tygodnie obserwacji, 4 tygodnie obserwacji, 5 tygodni obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana skuteczności wzmacniającej (wartości nagrody) alkoholu
|
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 2 tygodnie obserwacji, 3 tygodnie obserwacji, 4 tygodnie obserwacji, 5 tygodni obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
|
Przydział czasu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 2 tygodnie obserwacji, 3 tygodnie obserwacji, 4 tygodnie obserwacji, 5 tygodni obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Zmiana zbrojenia bez substancji
|
Linia bazowa, 1 tydzień obserwacji, 2 tygodnie obserwacji, 3 tygodnie obserwacji, 4 tygodnie obserwacji, 5 tygodni obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn E Soltis, M.S., The University of Memphis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4324
- 1F31AA026486-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .